【CFDA】國家醫療器械質(zhì)量公告（2017年第26期，總第44期）

為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用無(wú)菌陰道擴張器、醫用電子體溫計等4個(gè)品種44批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的3個(gè)品種11批（臺）。具體為：
（一）一次性使用無(wú)菌陰道擴張器5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。新鄉市康民衛材開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，結構強度、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規定；南昌衛材醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，外觀(guān)不符合標準規定；南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，1批次抗變形能力、1批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規定；河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定；江西洪達醫療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規定。
（二）醫用電子體溫計1家企業(yè)3臺產(chǎn)品。廈門(mén)安氏兄弟科技有限公司生產(chǎn)的3臺醫用電子體溫計，測量時(shí)間不符合標準規定。
（三）醫用縫合針（線(xiàn)）2家2批次產(chǎn)品。上海倉松醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫用縫合針，穿刺力不符合標準規定；Covidien llc生產(chǎn)的1批次可吸收縫合線(xiàn)[代理人：柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司]，縫線(xiàn)抗張強度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及12家企業(yè)的1個(gè)品種33批，見(jiàn)附件2。

三、相關(guān)企業(yè)應對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年12月22日前向社會(huì )公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。

四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理，監督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、整改措施及公開(kāi)披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應及時(shí)報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。

五、以上各項落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)于12月27前報告總局。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單


食品藥品監管總局
2017年11月23日

2017年第147號公告附件1.docx

2017年第147號公告附件2.docx


附件1

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單

序號

標示產(chǎn)品名稱(chēng)

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

規格型號

生產(chǎn)日期/批號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準規定項

1

一次性使用無(wú)菌陰道擴張器

宣化鋼鐵公司職工醫院

新鄉市康民衛材開(kāi)發(fā)有限公司

型號：透明推拉型；規格：中號

2016年02月6日/

河北省食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

1.結構強度；2.環(huán)氧乙烷殘留量

2

一次性使用無(wú)菌陰道擴張器

拉薩市人民醫院

南昌衛材醫療器械有限公司

型號：A型；規格：中號

2015年09月08日/

西藏自治區食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

外觀(guān)

3

一次性使用無(wú)菌陰道擴張器

西藏天圣醫藥貿易有限公司

南昌市康潔醫用衛生用品有限公司

A型中號

2015年04月06日/

西藏自治區食品藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

抗變形能力

4

一次性使用無(wú)菌陰道擴張器

青海圣光醫療器械有限公司

南昌市康潔醫用衛生用品有限公司

B型推拉式中號

20160409/

青海省食品藥品監督管理局

貴州省醫療器械檢測中心

環(huán)氧乙烷殘留量

5

一次性使用無(wú)菌陰道擴張器

內蒙古科技大學(xué)包頭醫學(xué)院第一附屬醫院

河南亞都實(shí)業(yè)有限公司

中號

2015年6月21日

615060065

內蒙古自治區食品藥品監督管理局

吉林省醫療器械檢驗所

抗變形能力

6

一次性使用無(wú)菌陰道擴張器

青海省婦女兒童醫院

江西洪達醫療器械集團有限公司

中號

20160226/

青海省食品藥品監督管理局

貴州省醫療器械檢測中心

環(huán)氧乙烷殘留量

7

醫用電子體溫計

廈門(mén)安氏兄弟科技有限公司

廈門(mén)安氏兄弟科技有限公司

TM-3002

2016-04-20

T1604039

福建省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

測量時(shí)間

8

醫用電子體溫計

福建省太平洋藥品經(jīng)營(yíng)有限公司

廈門(mén)安氏兄弟科技有限公司

TM-3002

2015-11-04

T1509056

福建省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

測量時(shí)間

9

醫用電子體溫計

仁和藥房網(wǎng)(北京)醫藥科技有限公司

廈門(mén)安氏兄弟科技有限公司

TM-2011

/T1605011

北京市食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

測量時(shí)間

10

醫用縫合針

甘肅博愛(ài)醫療投資有限公司

上海倉松醫療器械有限公司

△? 8×20

/160102

甘肅省食品藥品監督管理局

天津市醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心

穿刺力

11

可吸收縫合線(xiàn)

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司

Covidien llc代理人：柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司

VLOCL0023

2015-08-28

A5H1153VWX

上海市食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

縫線(xiàn)抗張強度



附件2

國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單

序號

標示產(chǎn)品名稱(chēng)

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

規格型號

生產(chǎn)日期/批號

抽樣單位

檢驗單位

1

隱形眼鏡多功能護理液

北京博士倫眼鏡護理產(chǎn)品有限公司

Bausch&Lomb Incorporated

500ml

2015-11

D1604001

北京市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

2

隱形眼鏡多功能護理液

北京博士倫眼鏡護理產(chǎn)品有限公司

Bausch&Lomb Incorporated

500ml

2016-01

D1605127

北京市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

3

隱形眼鏡多功能護理液

北京博士倫眼鏡護理產(chǎn)品有限公司

Bausch&Lomb Incorporated

355ml

2016-02

D1605128

北京市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

4

隱形眼鏡多功能護理液

北京博士倫眼鏡護理產(chǎn)品有限公司

Bausch&Lomb Incorporated

355ml

2015-11

D1604016

北京市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

5

隱形眼鏡多功能護理液

北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司

北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司

500ml

/D1605126

北京市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

6

角膜接觸鏡護理液(商品名：培克能)

北京遠程視覺(jué)科技有限公司

OPHTECS CORPORATION

120ml

/505B15

北京市藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

7

角膜接觸鏡護理液(商品名：培克能)

北京遠程視覺(jué)科技有限公司

OPHTECS CORPORATION

120ml

/536B15

北京市藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

8

隱形眼鏡多功能護理液

北京自然美光學(xué)有限公司

北京自然美光學(xué)有限公司

120ml

20160418/

北京市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

9

隱形眼鏡護理液

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

355mL 3C多功能

20160313

3CPC13B

上海市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

10

隱形眼鏡護理液

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

355mL 新視多功能

20160508

XSPE08A

上海市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

11

隱形眼鏡護理液

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

125mL 新視多功能

20160518

XSPE18B

上海市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

12

隱形眼鏡護理液

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

125mL 清涼型

20160511

QLPE11B

上海市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

13

隱形眼鏡護理液

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

355mL 多功能

20160314

MPPC14A

上海市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

14

隱形眼鏡護理液

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

125mL 清涼型

20160427

QLPD27B

上海市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

15

隱形眼鏡護理液

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

355mL 2000多功能

20160407

TSPD07A

上海市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

16

隱形眼鏡護理液

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

125mL 2000多功能

20160504

TSPE04A

上海市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

17

隱形眼鏡護理液

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

355mL 修復多功能型

20160324

XFPC24A

上海市食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

18

隱形眼鏡護理液

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

120ml

/28216001

江蘇省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

19

隱形眼鏡護理液

海昌隱形眼鏡有限公司

海昌隱形眼鏡有限公司

360ml

/1160152

江蘇省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

20

隱形眼鏡多功能護理液

海昌隱形眼鏡有限公司

海昌隱形眼鏡有限公司

120ml 清涼潤眼型

/1160230

江蘇省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

21

隱形眼鏡多功能護理液

海昌隱形眼鏡有限公司

海昌隱形眼鏡有限公司

360ml 舒適型

/1160157

江蘇省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

22

多效護理液

海昌隱形眼鏡有限公司

海昌隱形眼鏡有限公司

360ml 清涼潤眼型

/1160159

江蘇省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

23

隱形眼鏡護理液

江蘇中潤光學(xué)眼鏡有限公司

江蘇中潤光學(xué)眼鏡有限公司

360ml HA

/H160311

江蘇省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

24

隱形眼鏡護理液

江蘇中潤光學(xué)眼鏡有限公司

江蘇中潤光學(xué)眼鏡有限公司

360ml AIO

/H160309

江蘇省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

25

隱形眼鏡多功能護理液

雅培眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰?/span>

雅培眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰?/span>

300ml 9608X

20160506

ZB07887

浙江省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

26

隱形眼鏡護理液

雅培眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰?/span>

雅培眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰?/span>

360ml 滋潤型

2016.05.23

ZB08105

浙江省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

27

隱形眼鏡護理液

廣州科甫眼鏡有限公司

廣州科甫眼鏡有限公司

120mL 去蛋白型

/16041401

廣東省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

28

隱形眼鏡護理液

廣州科甫眼鏡有限公司

廣州科甫眼鏡有限公司

120mL 去蛋白型

/16041201

廣東省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

29

隱形眼鏡護理液

廣州科甫眼鏡有限公司

廣州科甫眼鏡有限公司

360mL 去蛋白型

/16041102

廣東省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

30

隱形眼鏡護理液

廣州科甫眼鏡有限公司

廣州科甫眼鏡有限公司

360mL 去蛋白型

/16041002

廣東省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

31

隱形眼鏡護理液

廣州科甫眼鏡有限公司

廣州科甫眼鏡有限公司

120mL 去蛋白型

/16041301

廣東省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

32

隱形眼鏡護理液

陜西仁康藥業(yè)有限公司

陜西仁康藥業(yè)有限公司

150mL 多功能型

/160301

陜西省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

33

多功能隱形眼鏡護理液

甘肅康視達科技集團有限公司

甘肅康視達科技集團有限公司

120mL

20160511

HM16051101

甘肅省食品藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院


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