依據國家食品藥品監督管理總局《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序，現予以公示。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：內窺式光學(xué)相干斷層成像系統
申 請 人：南京微創(chuàng )醫學(xué)科技股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統
申 請 人：Lombard Medical, Ltd.

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：血管內斷層成像系統
申 請 人：南京沃福曼醫療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）
申 請 人：華大生物科技（武漢）有限公司

5.產(chǎn)品名稱(chēng)：球囊擴張血管內覆膜支架系統
申 請 人：W.L.Gore & Associates, Inc.

6.產(chǎn)品名稱(chēng)：神經(jīng)套接管
申 請 人：北京匯?？滇t療技術(shù)股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱(chēng)：多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導管
申 請 人：無(wú)錫帕母醫療技術(shù)有限公司

公示時(shí)間：2017年11月22日至2017年12月5日
公示期內，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：徐亮
電話(huà)：010-86452911
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術(shù)審評中心

2017年11月22日

【來(lái)源】CMDE

【整理】翔康技術(shù)

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