醫療器械作為現代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品，隨著(zhù)醫學(xué)診斷和治療技術(shù)的迅速發(fā)展，已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復中，無(wú)論是高端還是中低端產(chǎn)品，其可靠性都是最核心的關(guān)注點(diǎn)。從體溫計、一次性輸液器到監護儀、呼吸機，從心臟起搏器、人工血管到血管內支架、人工關(guān)節，醫院大部分的醫療工作都需要醫療器械的輔助。不單如此，眾多醫療器械還會(huì )臨時(shí)或長(cháng)期植入人體，對于醫務(wù)人員來(lái)說(shuō)，醫療器械的可靠性是不可能回避的。

       醫療器械可靠性不高，不僅會(huì )造成經(jīng)濟損失，使生產(chǎn)企業(yè)信譽(yù)下降，更會(huì )直接危害到患者的生命安全。長(cháng)期以來(lái)，我國一些醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，失效率高，可靠性低，據估計我國每年發(fā)生器械不良事件至少在4萬(wàn)件以上。鑒于此，2000年國務(wù)院頒布的《醫療器械監督管理條例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫療器械必須嚴格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規定，對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊證書(shū)。

醫療器械可靠性工程的內容

       醫療器械可靠性工程是為了達到醫療器械及其零部件可靠性要求而進(jìn)行的可靠性設計、試驗、生產(chǎn)和管理等一系列的工作，貫穿一個(gè)醫療器械的設計、生產(chǎn)、檢驗、包裝、運輸、儲存、使用、維修的各個(gè)環(huán)節，是一項系統工程。其中設計環(huán)節最重要。一方面，在設計環(huán)節解決可靠性問(wèn)題，成本最低，損失最??；另一方面，近年來(lái)出現的傷害事件更多地揭示，如果設計不合理，單靠通過(guò)培訓、警示、出現問(wèn)題后的糾正來(lái)達到預期的可靠性指標，幾乎是不可能的。

       因此，從事醫療器械設計和研發(fā)人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產(chǎn)品具備明確、有效的可靠性指標，所開(kāi)展的設計可以進(jìn)行預計，所開(kāi)展的試驗可以進(jìn)行檢測，所開(kāi)展的生產(chǎn)可以保證過(guò)程和結果，醫療器械在使用中的性能能夠穩定并在整個(gè)產(chǎn)品壽命周期中可以控制。這需要在可靠性研究的基礎上，將醫療器械的設計、試驗、制造和使用過(guò)程控制在一個(gè)基于可靠性的管理體系下，通過(guò)對管理技術(shù)的合理使用，最終實(shí)現可靠性目標，保障公眾用械的安全和有效。

醫療器械可靠性設計階段

       醫療器械生產(chǎn)企業(yè)根據醫療活動(dòng)的需求，明確提出對醫療器械可靠性的要求。同時(shí)企業(yè)在研究醫療器械可靠性要求時(shí)，要充分考慮到現有醫療器械的可靠性狀態(tài)、現有技術(shù)水平、費用、功能、使用環(huán)境等各種因素。醫療器械可靠性設計的主要內容包括：實(shí)現可靠性指標的方法、途徑與組織措施。生產(chǎn)企業(yè)需要制訂相應的實(shí)施計劃、質(zhì)量控制計劃、可靠性驗證試驗計劃、人員培訓計劃及可靠性數據管理計劃等，并要有檢查計劃實(shí)施情況的手段。

醫療器械開(kāi)發(fā)階段

       在基礎研究和探索新技術(shù)應用的基礎上形成各種可供選擇的方案，提出有效措施，設計和建造樣品并對樣品進(jìn)行嚴格的試驗與鑒定。評估醫療器械生產(chǎn)和使用的費用，為生產(chǎn)和使用提供所需的資料，并符合《醫療器械臨床試驗規定》的各項規定。

醫療器械批生產(chǎn)階段

       在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行可靠性控制，以保證產(chǎn)品的可靠性和維修性達到設計要求，要建立起有效、可行的檢驗制度和檢驗方法，對存在一定風(fēng)險，需要采取控制措施的二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械要建立起規范、有效的跟蹤制度。

醫療器械使用階段

       醫療器械的使用階段包括儲存、運輸、定期檢查、使用前的準備工作、按規定用途使用和維修等活動(dòng)。此階段的基本任務(wù)是保持醫療器械的可靠性，并提高醫療器械的維修性和安全性。應該指出，醫療器械的可靠性是設計出來(lái)的、生產(chǎn)出來(lái)的、管理出來(lái)的。在醫療器械整個(gè)壽命周期中，可靠性工程的活動(dòng)有兩個(gè)并行的過(guò)程：一個(gè)是工程技術(shù)過(guò)程。在產(chǎn)品的設計和研制階段，通過(guò)可靠性設計和設計改進(jìn)，提高醫療器械產(chǎn)品的固有可靠性；另一個(gè)是可靠性管理。在生產(chǎn)階段，運用各種質(zhì)量工具，減小生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的參數變異，控制產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現產(chǎn)品在設計階段形成的可靠性；在使用階段，對產(chǎn)品進(jìn)行有效的管理和維護，維持產(chǎn)品的固有可靠性。

       醫療器械可靠性研究的最終目標是：醫療器械在產(chǎn)品注冊承諾的使用期限內，發(fā)揮預期功效，可靠度高、安全性高和維修方便，從而為實(shí)現醫療器械安全、有效的總體目標打下理論和技術(shù)基礎。

       醫療器械可靠性的提高是一個(gè)系統工程，涉及很多工作，需要我國醫療企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、政府監管人員不斷提高對醫療器械的可靠性認識和運用能力，實(shí)現我國醫療器械可靠性增長(cháng)和政府監管執行能力的提高。今后一個(gè)時(shí)期，醫療器械可靠性相關(guān)研究將成為新的研究熱點(diǎn)，并將在實(shí)現醫療器械安全有效的工作中發(fā)揮著(zhù)重要作用。

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