2017年11月29日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于征求<內窺鏡攝像系統注冊技術(shù)審查指導原則>（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知》，旨在指導注冊申請人對于內窺鏡攝像系統注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，提高技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。以下是征求稿的相關(guān)內容：

一、范圍

本指導原則適用于內窺鏡檢查和手術(shù)中作為內窺鏡功能供給裝置的醫用內窺鏡攝像系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)攝像系統），不適用于特殊光譜作用和非可見(jiàn)光譜成像的攝像系統（如近紅外光熒光）。

攝像系統可分為兩種類(lèi)型，一種是與電子內窺鏡配合使用的，一種是與光學(xué)內窺鏡配合使用的。與電子內窺鏡配合使用的攝像系統，除供電子內窺鏡在臨床上的圖像處理用，還為電子內窺鏡提供電源，通常以電子信號處理單元為核心，對接收到的電子內窺鏡的電子信號進(jìn)行處理，并傳輸至監視器成像。與光學(xué)內窺鏡連接的攝像系統通常由主機和攝像頭組成，以光電成像傳感器為核心，將光學(xué)內窺鏡接收到的光學(xué)信號轉化為電子信號進(jìn)行處理，并傳輸至監視器成像。兩種攝像系統的主要區別為有無(wú)攝像頭，后續圖像處理方法一致，以下主要介紹光學(xué)內窺鏡攝像系統，電子內窺鏡攝像系統的相關(guān)內容可以參照執行。

攝像系統按國藥監械［2002］302號文件《醫療器械分類(lèi)目錄》（2002年版）分類(lèi)，屬于6822醫用光學(xué)器具儀器及內窺鏡設備，其管理類(lèi)別為II類(lèi)。按照2018年1月1日實(shí)施的新版分類(lèi)目錄屬于06醫學(xué)成像器械，管理類(lèi)別為II類(lèi)。

對于將冷光源與內窺鏡攝像系統融合為一臺主機的產(chǎn)品，其攝像系統部分可參照本指導原則執行。

二、注冊單元劃分

根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第七十四條：“醫療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據?！眱雀Q鏡攝像系統的注冊單元劃分應當遵守以下基本原則：

電子內窺鏡攝像系統和光學(xué)內窺鏡攝像系統應劃分為不同注冊單元。

具有不同圖像采集方式的攝像頭的攝像系統應劃分為不同的注冊單元。單晶片的攝像頭其所有的顏色通過(guò)一塊晶片采集。三晶片的攝像頭可將光線(xiàn)分為紅、綠、藍三色光，通過(guò)三塊晶片對圖像進(jìn)行采集。

圖像信號顯示方式分為隔行掃描和逐行掃描，高清攝像系統一般采用逐行掃描的方式，應按顯示方式不同劃分為不同注冊單元。

采用不同類(lèi)型傳感器的攝像攝像系統應分為不同注冊單元。如CCD傳感器和CMOS傳感器。

二維攝像系統和三維攝像系統應分為不同的注冊單元。若同一產(chǎn)品既含有二維攝像頭又含有三維攝像頭，此產(chǎn)品和對其功能刪減的相關(guān)型號可作為同一注冊單元申報，但產(chǎn)品技術(shù)要求中應對所有采集和顯示功能進(jìn)行全面要求。

三、檢驗產(chǎn)品的典型性

依據《醫療器械注冊管理辦法》第十九條：“同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性?！睌z像系統產(chǎn)品典型性型號的選取，應依據注冊單元內所有型號的差異和注冊檢驗項目來(lái)決定。

內窺鏡攝像系統的注冊檢驗主要包括產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容等方面，因此進(jìn)行注冊檢驗時(shí)至少應選取本注冊單元中結構最復雜、功能最全面的型號（或幾個(gè)型號）。在電磁兼容性能典型性型號選取時(shí)還要考慮結構、功能的刪減帶來(lái)的影響。電磁兼容典型性型號的選取理由應包括理論和試驗數據。

四、注冊申報資料要求

醫療器械的注冊申報資料應依據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求提供，以下所列相關(guān)內容是針對內窺鏡攝像系統的特點(diǎn)對申報資料要求的細化及補充。申請人應當在參考本部分內容的基礎上，結合產(chǎn)品自身特點(diǎn)完善注冊申報資料。

（一）綜述資料

1. 產(chǎn)品名稱(chēng)

內窺鏡攝像系統的產(chǎn)品名稱(chēng)應為通用名稱(chēng)，依據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理局令第19號），建議使用“電子內窺鏡攝像系統”或“光學(xué)內窺鏡攝像系統”作為產(chǎn)品名稱(chēng)。對于具有特殊功能的，可增加相應特征詞，如3D、三晶片等，但不應使用未體現任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導性等不符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的描述內容。

2. 產(chǎn)品描述

產(chǎn)品的結構及組成一般描述為“由圖像處理主機和攝像頭組成”。綜述資料中應當描述設備各主要組成部分及其結構分布，給出設備的硬件結構圖和元件圖，說(shuō)明其所使用的關(guān)鍵元器件和核心工藝。

應當給出設備的整體（主機和攝像頭）及前、后面板的圖示及詳細說(shuō)明，明確體現面板上各按鍵、顯示、插口及標識符號的位置和名稱(chēng)，同時(shí)提供上述各項內容的說(shuō)明列表。

應當對申報產(chǎn)品的關(guān)鍵部件進(jìn)行說(shuō)明，通常包括：圖像傳感器、圖像處理電路、控制電路、和內窺鏡的光學(xué)接口等。圖像傳感器應注明型號、規格和主要參數。攝像頭明確防水等級，消毒滅菌方式。

應當針對設備自身特點(diǎn)給出詳細的描述。應介紹設備具有的全部功能，如圖像設置（自動(dòng)/手動(dòng)曝光、自動(dòng)/手動(dòng)白平衡、色調調節、亮度調節）、軟件功能（濾波降噪、圖像補償、圖像增強、輪廓強調、色彩強調、CHb色圖顯示）、數據處理功能（USB存儲接口、網(wǎng)絡(luò )傳輸、病歷管理）等。

3. 規格型號

對于注冊單元內存在多個(gè)型號產(chǎn)品的申報項目，應描述不同型號功能上的差異，提供相應的對比表和說(shuō)明。

4. 適用范圍

內窺鏡攝像系統預期應用于醫療機構的手術(shù)室環(huán)境中，適用范圍中應明確產(chǎn)品配合的內窺鏡類(lèi)型，一般可描述為“本產(chǎn)品在醫療機構的手術(shù)室中使用，在內窺鏡診斷或治療中與電子內窺鏡/光學(xué)內窺鏡連接，將內窺鏡觀(guān)察人體體腔的視場(chǎng)區域的圖像采集、處理、存儲并傳輸至監視器?！?/span>

對于進(jìn)口產(chǎn)品，其適用范圍描述不應超出原產(chǎn)國上市時(shí)所批準的范圍，但可依據上述內容對其進(jìn)行適當的調整。

攝像系統屬于配合手術(shù)使用的產(chǎn)品，僅提供圖像顯示，設備自身并沒(méi)有絕對的禁忌癥。

5. 參考產(chǎn)品

如有申報產(chǎn)品的前代產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品，申請人應說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供前代產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品的上市情況。

對于攝像系統而言，新的產(chǎn)品通常都是在前代產(chǎn)品的基礎上改進(jìn)而來(lái)，因此圖像處理功能可能在已有產(chǎn)品中體現，或與已有產(chǎn)品的功能非常類(lèi)似。對于存在這種情況的設備，如其前代產(chǎn)品已在中國批準上市，則對于相同或相似的功能，申請人應當詳細說(shuō)明申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品的異同點(diǎn)，具體到每一種功能，如有必要應隨附相關(guān)的技術(shù)資料和證明資料。

（二）研究資料

1. 產(chǎn)品性能研究及技術(shù)要求性能指標

攝像系統的產(chǎn)品性能主要體現在圖像質(zhì)量和對圖像的處理上，整體要求為應全視場(chǎng)清晰，視場(chǎng)邊緣無(wú)模糊現象。應有較好的黑白對比和色彩還原能力，紅、綠、藍顏色無(wú)明顯失真感覺(jué)。以下性能指標的確定是在滿(mǎn)足臨床使用的基礎上，參考市場(chǎng)通用的攝像系統的整體水平而制定的。

（1）水平分辨率和垂直分辨率

水平分辨率反映攝像系統所形成圖像的清晰程度，指在一個(gè)寬度等于畫(huà)面高度的區域里能分辨出來(lái)的黑白線(xiàn)條的數量，所以也稱(chēng)作“線(xiàn)”?？捎梅直媛士y得。垂直分辨率同理。一般垂直分辨率和水平分辨率相關(guān)，所以?xún)H給出水平分辨率的數值既可以說(shuō)明圖像質(zhì)量。

像素又可稱(chēng)為攝像系統的“分辨率”，指單幅圖像信號的掃描規格，如“1024*768”。像素只是掃描格式的參數，標清（SD）、高清（HD）、全高清（FULL HD）、4K都是對像素的大小的描述。一般來(lái)說(shuō)，像素越高，圖像越清晰。像素又可以細分為最高像素和有效像素，最高像素的數值是感光器件的真實(shí)像素，這個(gè)數據通常包含了感光器件的非成像部分，而有效像素是真正圖像的像素個(gè)數，以Pixel為單位。

像素只是圖像信號的掃描規格，是對圖片的物理評價(jià)。水平分辨率表達的是人眼看到的圖像的清晰程度，所以對攝像系統來(lái)說(shuō)水平分辨率才是更有意義的指標。

高清攝像系統的水平分辨力一般不低于1100線(xiàn)，垂直分辨力不低于800線(xiàn)；允差為-20%，上限不計。

（2）最低照度

最低照度也稱(chēng)為靈敏度，反映攝像系統對光的敏感程度，就是攝影機能在多黑的條件下看到可用的影像。單位一般為lux 。最小照度一般應小于3Lux。在測量中應明確焦距條件，連接攝像頭至主機，使用在暗室中可進(jìn)行光亮調節的光源，測量圖像可識別的臨界照度。

相對于最低照度，亮度響應特性是一個(gè)更好的反應靈敏度的指標，能全面反應產(chǎn)品對亮度的敏感性。在研發(fā)中建議制造商列出適配監視器以相對值表示的輸出亮度電光轉換函數或數據。數據的取樣點(diǎn)不少于10個(gè)，并覆蓋整個(gè)寬容度內區域。攝像系統輸出信號按該電光特性計算所得亮度與實(shí)際被測標板各灰階亮度應保持良好的線(xiàn)性度，線(xiàn)性擬合系數R2應不小于0.98。

（3）信噪比

信噪比反映圖像信號與噪聲的比值，說(shuō)明圖像與真實(shí)影像的差異，數值越高，圖像越接近真實(shí)，單位為dB。一般信噪比要大于50dB。

申請人應給出每個(gè)攝像模式（若攝像系統有多種攝像模式時(shí)）的隨機噪聲信噪比的標稱(chēng)值。

（4）焦距

焦距和視野的關(guān)系為短焦視野廣，長(cháng)焦視野窄。焦距和成像的關(guān)系為短焦看到的是整體的像，長(cháng)焦看到的是局部的、放大的、細致的像。

攝像系統應能進(jìn)行自動(dòng)焦距調整和手動(dòng)對焦環(huán)調整。申請人應給出攝像頭的焦距調整范圍，最小焦距的標稱(chēng)值允差為：+20%，下限不計；最大焦距的標稱(chēng)值允差為：-20%，上限不計。

（5）白平衡

攝像系統應能進(jìn)行白平衡調節，使所顯示圖像呈現自然色彩。將攝像頭指向白板后，通過(guò)按白平衡鍵可自動(dòng)建立色彩平衡。

（6）軟件功能的研究

攝像系統最基本的圖像處理功能一般包括數字變焦、畫(huà)面凍結、增益設置、數字降噪、鏡像、色調調節、構造強調、輪廓增強、飽和度、對比度、銳利度增強、CHb色圖顯示、光譜成像。

軟件功能需操作演示，并明確每個(gè)功能具體對應的臨床應用。

（7）數據存儲和接口的研究

攝像系統具有數據存儲、數據導出功能。數據導出的方式有USB接口或網(wǎng)絡(luò )傳輸。部分攝像系統還具有病案管理功能，可對存儲圖像進(jìn)行搜索，日期排序等。

應對內窺鏡攝像頭光學(xué)接口尺寸及允差作出要求，并保障接插順暢。通用的攝像系統都配有多個(gè)光學(xué)接口，如STORZ史托斯、STRYKER史塞克、WOLF狼牌等類(lèi)型。

2. 滅菌消毒工藝研究

應根據攝像系統主機和攝像頭的使用方式和對消毒滅菌的耐受性來(lái)確定產(chǎn)品的消毒滅菌方式。應明確所推薦的消毒或滅菌工藝（方法和參數）及其確定依據，并提供驗證報告。

對于攝像頭這種比較精密的光學(xué)部件，一般只能采用低溫滅菌的方式，少數可承受高溫高壓滅菌。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，申請人應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料?？蓞⒖糋B 18279《醫療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規控制》。應明確滅菌方式是否會(huì )對攝像頭性能造成影響，若有影響，應給出可耐受次數，并提供耐受性研究資料。

3. 有效期和包裝研究

有源設備類(lèi)產(chǎn)品的使用壽命與各部件的壽命相關(guān)，可依據各部件的使用壽命來(lái)確定產(chǎn)品的使用壽命。攝像系統的主要組成部分為電路板部件、主機外殼、接口。電路板部件可以通過(guò)模擬加速老化試驗來(lái)確定其壽命。主機外殼可以通過(guò)其材料來(lái)推斷壽命，且非關(guān)鍵易損部件。接口壽命可以根據能承受插拔次數和實(shí)際使用頻率來(lái)確定。攝像頭的壽命可根據能接受消毒滅菌的次數來(lái)確定。

環(huán)境試驗和模擬運輸試驗可參考《GB/T 14710-2009 醫用電器環(huán)境要求及試驗方法》中關(guān)于運輸和貯存的要求，保證產(chǎn)品有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性并對內置產(chǎn)品起到保護作用。包裝標識滿(mǎn)足《GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志》中對包裝標簽的相關(guān)要求。

4. 軟件研究

由于要進(jìn)行復雜的圖像處理，攝像系統都含有嵌入式的軟件組件。對于設備的軟件，應按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

攝像系統的主要功能是提供手術(shù)區域的圖像采集、處理、存儲并傳輸至監視器，是非治療類(lèi)設備，但產(chǎn)品用于內窺鏡手術(shù)中，若失效會(huì )延長(cháng)手術(shù)進(jìn)程或會(huì )對患者造成傷害，因此其安全性級別可定為B級。由于圖像處理方式層出不窮，對于圖像處理的全新算法或3D處理算法，應提供臨床驗證資料。

攝像系統的軟件作為嵌入式的軟件組件，不具備獨立實(shí)現軟件功能的條件，其功能和風(fēng)險都是包含在設備整體中，因此對于需求規格、風(fēng)險管理及驗證確認等部分，可單獨提供針對軟件組件的相關(guān)技術(shù)資料，也可提供整機的相關(guān)技術(shù)資料。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應依據《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）的要求編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。

1. 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

應當列明申報產(chǎn)品的規格型號以及其命名規則和劃分說(shuō)明。應參照綜述資料中規格型號部分的要求，明確各型號的異同點(diǎn)。應明確圖像傳感器的類(lèi)型、結構、像素。

軟件信息應當列明軟件組件的名稱(chēng)、發(fā)布版本號以及發(fā)布版本號命名規則。

2. 性能指標及檢驗方法

（1）圖像質(zhì)量要求

可參見(jiàn)上文的研究資料相關(guān)內容來(lái)制定。

（2）其他要求

攝像系統的撥動(dòng)開(kāi)關(guān)、調節器應操作靈活可靠，無(wú)接觸不良和誤動(dòng)作。攝像系統各部分的連接應可靠，電接插件無(wú)接觸不良、松動(dòng)甚至脫落等現象。攝像頭與內窺鏡的連接，應操作方便，定位正確可靠,鎖緊后穩固。

整機外表面應平整、光潔,不得有腐蝕斑、污物、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺陷。

在工作條件下，攝像系統整機噪音應不大于55dB。

（3）電氣安全

攝像系統應當滿(mǎn)足GB 9706.1—2007及GB 9706.19—2000《醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全要求》的要求。若構成醫用電氣系統，系統整體還應當滿(mǎn)足GB 9706.15—2008《醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》的要求。

產(chǎn)品電磁兼容性能應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 的要求，保證產(chǎn)品對外部的電磁干擾和外部干擾對本設備的影響均控制在規定的范圍內。

（4）環(huán)境試驗

設備的環(huán)境試驗應按照GB/T 14710—2009《醫用電器環(huán)境要求及試驗方法》所規定的項目進(jìn)行。

申請人應依據設備預期的運輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分組。對于在特定環(huán)境中使用的設備，或申請人對于其工作環(huán)境有特殊要求的設備，其環(huán)境分組條件可考慮適當修改，建議采用氣候環(huán)境II組、機械環(huán)境II組條件。

環(huán)境試驗的測試項目應當依據設備的功能和特點(diǎn)來(lái)考慮，其中初始及最終檢測項目應為全性能，中間檢測項目至少應包含一個(gè)主要的圖像處理功能。

3. 附錄

應列明產(chǎn)品的基本安全特征，標明攝像頭的防水性能。

（四）臨床評價(jià)資料

申請人應當依據所申報產(chǎn)品的性能參數、結構特征和預期用途等，按照《醫療器械臨床評價(jià)指導原則》的要求，提供相應的臨床評價(jià)資料。進(jìn)口產(chǎn)品還應提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。

《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）中攝像系統的描述為“內窺鏡攝像系統由控制主機、攝像頭、適配器組成，可按設計、技術(shù)參數、輔助功能等不同分為若干型號；供內窺鏡手術(shù)時(shí)，將體內手術(shù)區域視頻放大成像。”這個(gè)描述幾乎包含了所有攝像系統。申請人應詳細描述申報產(chǎn)品組成、作用原理、圖像性能參數、預期用途等內容，并與目錄中所列產(chǎn)品信息進(jìn)行對比。

若申請產(chǎn)品的前代產(chǎn)品已經(jīng)上市，且為同一生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，應在與已上市產(chǎn)品對比表的基礎上增加圖像處理及軟件功能的對比。申報產(chǎn)品如與對比產(chǎn)品存在的差異性，應依據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中相關(guān)要求，提供差異性不會(huì )對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。如差異性難以通過(guò)非臨床驗證的方式來(lái)證明安全有效性，則需提供申報產(chǎn)品自身的臨床數據作為支持性資料。

申請人應收集對比產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據并進(jìn)行分析評價(jià)，以確認申報產(chǎn)品在正常使用條件下可達到預期性能，與預期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿

攝像系統的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）以及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的規定。除上述內容外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿至少還應包括以下內容。

1. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

（1）設備的注意事項及警告信息。

（2）設備圖像質(zhì)量的相關(guān)參數。應與研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)數據一致。

（3）設備的功能說(shuō)明。應給出設備特殊功能的說(shuō)明，如上文提及的各軟件功能。

（4）設備電磁兼容的相關(guān)信息。應給出設備電磁兼容信息的相關(guān)說(shuō)明及工作環(huán)境。

（5）使用期限和攝像頭的消毒滅菌方式。

2. 產(chǎn)品標簽樣稿應列明設備的電氣安全分類(lèi)、額定電壓、功率和攝像頭的類(lèi)型。

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