為進(jìn)一步規范雙極血管閉合設備的注冊申報和技術(shù)審評工作，提高審評效率，統一審評尺度，我中心組織起草了《雙極血管閉合設備注冊技術(shù)審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

為使該指導原則更具有科學(xué)性及合理性，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出寶貴意見(jiàn)和建議，推動(dòng)該指導原則的豐富和完善，促進(jìn)技術(shù)審評質(zhì)量和效率的提高。
如有意見(jiàn)和建議，請以電子郵件的形式于2017年12月28日前反饋至我中心。
聯(lián) 系 人：梁宏
聯(lián)系電話(huà)：010-86452646
電子郵箱：lianghong@cmde.org.cn

附件：1.《雙極血管閉合設備注冊技術(shù)審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿）（下載）
2. 意見(jiàn)反饋表（反饋）

國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術(shù)審評中心

2017年11月29日

附件1

 

雙極血管閉合設備注冊技術(shù)審查指導原則

（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件，用于規范雙極血管閉合設備的注冊技術(shù)審查過(guò)程，同時(shí)指導生產(chǎn)企業(yè)規范產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和注冊申報。

本指導原則系對雙極血管閉合設備的一般要求，申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。申請人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

本指導原則是對《高頻手術(shù)設備注冊技術(shù)審查指導原則》的補充，對于本指導原則中未做說(shuō)明的部分，應執行《高頻手術(shù)設備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)內容。

一、適用范圍

本指導原則適用于雙極血管閉合設備。雙極血管閉合設備是一種特殊臨床使用形式的高頻手術(shù)設備，包括雙極血管閉合發(fā)生器和雙極血管閉合器械。雙極血管閉合發(fā)生器輸出特定形式的雙極高頻能量，通過(guò)雙極血管閉合器械作用于人體組織（如：動(dòng)/靜脈血管、淋巴管、組織束等），用于上述組織的閉合。雙極血管閉合器械可以?xún)群袡C械切割裝置，用于將閉合后的組織進(jìn)行機械分離。

雙極血管閉合設備可以是單獨的設備，也可以作為高頻手術(shù)設備的一種輸出模式?；诟哳l手術(shù)設備的模式獨立原則，對于同時(shí)具有多種輸出模式（其中含雙極血管閉合模式）的設備，雙極血管閉合模式應按照本指導原則的相關(guān)要求執行，其它模式按照相應指導原則執行。

本指導原則重點(diǎn)針對血管閉合功能提出了相關(guān)要求及考慮因素。對于其他組織類(lèi)型的閉合，如本指導原則未涉及的，申請人可參考本指導原則的內容，結合相應的組織特性自行考慮相關(guān)要求。

本指導原則不適用于以雙極高頻能量形式作用于組織用于切割的設備。本指導原則不適用于同時(shí)輸出高頻及其它能量用于閉合及分離的設備。

二、產(chǎn)品概述

雙極血管閉合設備雖然是一種不同于傳統高頻手術(shù)設備的特殊臨床使用形式，但仍然屬于高頻手術(shù)設備的范疇。該類(lèi)產(chǎn)品為第三類(lèi)醫療器械，按照2002版《醫療器械分類(lèi)目錄》劃分屬于6825醫用高頻儀器設備，按照2017修訂版《醫療器械分類(lèi)目錄》劃分屬于01有源手術(shù)器械—03高頻/射頻手術(shù)設備及附件。

雙極血管閉合設備具有特殊的輸出能量控制和調節機制，通常帶有阻抗監測等功能，通過(guò)自身的反饋和控制自動(dòng)調節高頻輸出能量，配合特殊設計的閉合器械作用于血管組織，可用于較大尺寸血管的閉合。

設備可以自動(dòng)控制能量輸出并判斷閉合是否完成，操作者只需用閉合器械將組織夾持牢固，啟動(dòng)輸出后系統會(huì )自動(dòng)持續輸出高頻能量直至閉合完成，操作者無(wú)需手動(dòng)控制能量輸出和停止。設備在完成閉合后會(huì )發(fā)出終止提示音，操作者隨后可進(jìn)行機械分離操作。當設備判定閉合已經(jīng)完成并發(fā)出終止提示音之后，設備不會(huì )再輸出高頻能量。

雙極血管閉合設備還具有閉合失敗提示。在組織閉合過(guò)程中，當某些原因導致閉合失敗時(shí)（例如：夾持不牢、操作者誤松開(kāi)手柄、組織接觸不好等），設備會(huì )發(fā)出閉合失敗提示音，提示操作者本次閉合未能完全成功，需要再次進(jìn)行能量激發(fā)或做其它處理。

傳統高頻手術(shù)設備中的雙極凝模式也可實(shí)現組織及血管的閉合，通常配合雙極電凝鑷等高頻附件使用，但其閉合效果有限，通常適用于滲血組織和較小尺寸血管的止血、凝結。雙極血管閉合設備可用于較大尺寸血管組織的閉合，與普通雙極凝模式的本質(zhì)區別在于輸出能量的自動(dòng)控制機制。傳統雙極凝模式配合普通雙極器械，有時(shí)也可閉合較大尺寸的血管（約5mm左右），但使用時(shí)需由操作者（直視或通過(guò)內窺鏡）實(shí)時(shí)觀(guān)察組織狀況并判斷閉合是否成功，設備自身并不具有自動(dòng)判斷機制，器械也不包含機械切割裝置，需要操作者另行手動(dòng)分離閉合后的血管組織。

目前該類(lèi)器械在行業(yè)及臨床上較為認可的可靠閉合血管直徑為不超過(guò)7mm。在實(shí)際臨床使用時(shí)，出于對患者的保護，操作者在處理較大血管時(shí)通常不選擇直接閉合，而是會(huì )同時(shí)考慮采取其它閉合器械或措施（如止血夾等）。此類(lèi)設備目前臨床常用的情況，更多是用于對于較大直徑的血管束或組織束進(jìn)行處理，在保證安全的前提下提高手術(shù)效率。

該類(lèi)設備目前尚未有充分的證據證明其可對輸卵管進(jìn)行可靠的閉合，因此通常不用于絕育手術(shù)中的輸卵管封閉。

三、風(fēng)險管理

根據雙極血管閉合設備的預期用途、結構特點(diǎn)等方面，可以識別出該類(lèi)設備的部分主要風(fēng)險點(diǎn)，見(jiàn)表1。

表1 雙極血管閉合設備主要風(fēng)險點(diǎn)

主要風(fēng)險點(diǎn)	可能的原因及產(chǎn)生的危害
射頻灼傷	高頻能量泄露或意外的電流路徑引起患者灼傷
射頻灼傷	非預期的能量輸出引起患者灼傷
閉合不成功	延遲治療，治療程序中斷，治療總時(shí)間增加
閉合不可靠	需額外止血干預，需再次手術(shù)或從腹腔鏡手術(shù)轉為開(kāi)腹手術(shù)
閉合不可靠	術(shù)后出血，需再次入院手術(shù)或危及生命
周邊組織損傷	熱損傷范圍過(guò)大，非預期的損傷部位
手術(shù)部位感染	滅菌不可靠，材料生物相容性不可靠
切割分離失敗	器械機械切割力差，分離時(shí)導致斷段組織脫落引發(fā)出血
器械斷裂 配件脫落	體內留存異物，需額外干預或中止手術(shù)

該表所列出的風(fēng)險點(diǎn)、危害及防控措施僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設備的全部風(fēng)險，相應的防控措施也并不能保證完全避免危害發(fā)生。申請人應依據自身的質(zhì)量管理體系要求，結合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。

四、基本要求

（一）產(chǎn)品組成

應描述申報產(chǎn)品的具體組成。依據《高頻手術(shù)設備注冊技術(shù)審查指導原則》，雙極血管閉合設備的注冊單元可包括閉合發(fā)生器、閉合器械及其他相關(guān)附件，也可單獨申報閉合發(fā)生器或閉合器械。

對于單獨申報閉合發(fā)生器或閉合器械的情形，應明確其可配合使用的器械或發(fā)生器的信息，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中公布。相應的注冊檢驗、研究資料、臨床評價(jià)等內容，均應在配合相應的發(fā)生器或器械的情況下開(kāi)展。

對于閉合發(fā)生器和閉合器械作為同一注冊單元申報的情形，產(chǎn)品組成可包含多種閉合器械，但僅能包含一種閉合發(fā)生器（如閉合發(fā)生器作為高頻手術(shù)設備的一種輸出模式，不同型號設備所具有的閉合模式完全相同而其他模式有差異，則可以認為是一種）。不同閉合器械在設計機構和使用方式等方面如存在差異，應分析該差異對實(shí)際臨床使用的影響，并考慮分別配合發(fā)生器進(jìn)行單獨的驗證。

（二）產(chǎn)品名稱(chēng)

申報產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)應依據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的要求，同時(shí)結合產(chǎn)品自身特點(diǎn)來(lái)確定。

申報產(chǎn)品如僅具有閉合模式，即作為單獨的閉合設備體現，則產(chǎn)品名稱(chēng)應能體現其基本工作原理、臨床應用部位等，其中工作原理為雙極高頻方式，臨床作用部位應與產(chǎn)品實(shí)際用途相一致。建議使用的產(chǎn)品名稱(chēng)如下：“雙極血管閉合設備”。

申報產(chǎn)品如包括多種輸出模式，即閉合功能作為高頻手術(shù)設備的一種輸出模式體現，則整體產(chǎn)品名稱(chēng)應參照《高頻手術(shù)設備注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，建議以“高頻手術(shù)設備”作為產(chǎn)品名稱(chēng)。

對于單獨申報的閉合器械，建議以“閉合器械”或“切割閉合器械”作為核心詞，同時(shí)結合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，適當增加相應的特征詞。

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