深圳市查處經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)醫療器械避孕套系列案

2017年10月，在省食品藥品監管局的部署和指導下，在執法人員對海量網(wǎng)絡(luò )數據研判分析下，深圳市市場(chǎng)稽查局經(jīng)過(guò)3個(gè)多月縝密偵查，成功切斷一條經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)醫療器械避孕套的違法鏈條。目前案件已辦理結束，合計立案并處罰6家企業(yè)，查沒(méi)避孕套近5000盒，合并作出了行政處罰共計120萬(wàn)余元。

據了解，雅X公司通過(guò)外貿公司從日本的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)未經(jīng)注冊的醫療器械避孕套，并通過(guò)多個(gè)電商平臺直接銷(xiāo)售給下游企業(yè)和終端用戶(hù)。

經(jīng)調查，上述避孕套，產(chǎn)品外包裝上無(wú)任何中文標識，亦無(wú)相對應的《醫療器械注冊證》。同時(shí)，雅X公司未能提供上述避孕套的出廠(chǎng)合格證和檢驗報告。

經(jīng)避孕套品牌的中國總代理鑒定核實(shí)，涉案避孕套均不屬于總代理公司持有《醫療器械注冊證》對應的產(chǎn)品，同時(shí)確認總代理公司為該品牌的中國唯一總代理，并無(wú)其他企業(yè)持有同品牌避孕套的《醫療器械注冊證》（該品牌并未授權其他企業(yè)經(jīng)營(yíng)其避孕套產(chǎn)品）。

本次查處的避孕套為涉案企業(yè)直接從日本經(jīng)營(yíng)企業(yè)購入，并非從日本生產(chǎn)企業(yè)或國內總代理購入，且上游經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對其提供產(chǎn)品檢驗報告，亦無(wú)法向其提供該批涉案產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，無(wú)法證明是該品牌生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其產(chǎn)品安全性、有效性無(wú)法得到保障。

案件查辦過(guò)程中，廣東省公安部門(mén)、廣東省食品藥品監管部門(mén)充分發(fā)揮兩法銜接機制作用，利用政企信息共享平臺，發(fā)揮大數據分析手段，針對互聯(lián)網(wǎng)食品藥品違法犯罪的特點(diǎn)，對癥下藥，快速查清了案件事實(shí)。在辦理案件過(guò)程中，食品藥品監管部門(mén)的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢、公安部門(mén)的偵查優(yōu)勢、阿里巴巴的大數據優(yōu)勢、深圳市市場(chǎng)稽查局利用“云上稽查”系統固定電子證據的優(yōu)勢均得以發(fā)揮。上述案件能夠成功查辦，是兩法銜接、團隊作戰、社會(huì )共治的成果。

目前，相關(guān)案件正在進(jìn)一步偵辦中。

【來(lái)源】廣東省藥監局

【整理】翔康技術(shù)

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