一

IVD類(lèi)創(chuàng )新醫療器械審批匯總

2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號），自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng )新醫療器械設置的審批通道。

近些年，隨著(zhù)國家對醫療器械行業(yè)扶持力度的日益加大，我國的醫療器械行業(yè)獲得了巨大發(fā)展。創(chuàng )新醫療器械特別審批綠色通道，大大激發(fā)了醫療器械企業(yè)對創(chuàng )新醫療器械研發(fā)的積極性，一大批創(chuàng )新醫療器械如雨后春筍般不斷涌現。

據統計，截止2017年12月2日，CMDE共計收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請700余項（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項），通過(guò)審查一共149項（進(jìn)口13項）。其中，公示的IVD類(lèi)創(chuàng )新醫療器械審批結果33項，匯總如下：

二

創(chuàng )新醫療器械適用范圍

2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，制定了創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，迄今，這一特別審批的通過(guò)率僅約20%！如此殘酷的通過(guò)率，得益于國家對于創(chuàng )新醫療器械嚴苛的審批標準：

1、核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權

審批申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

2、國內首創(chuàng )

產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

3、產(chǎn)品基本定型

申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

三

創(chuàng )新醫療器械申請流程

創(chuàng )新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報。

四

創(chuàng )新醫療器械申報資料

五

創(chuàng )新醫療器械申報失敗原因

? 專(zhuān)利問(wèn)題：專(zhuān)利文件不全、專(zhuān)利人和專(zhuān)利內容與項目不符或不是核心技術(shù) ；

?  缺乏顯著(zhù)臨床價(jià)值的支持性資料；

?  不屬于國內首創(chuàng )；

? 不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先；

?  產(chǎn)品未定型；

?  查新報告不合格等；

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【來(lái)源】CMDE & 超然學(xué)社

【整理】翔康技術(shù)

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