管理者代表應當對企業(yè)最高管理者負責,全面負責醫械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，執行不到位或將被重罰！

11月29日，北京市食藥局印發(fā)《北京市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》，自2018年1月1日實(shí)施。

《制度》界定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表(以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理者代表)是指在醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應專(zhuān)業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責人授權，全面負責質(zhì)量管理體系有效運行的管理人員。

《制度》明確，管理者代表應當對企業(yè)最高管理者負責，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)可以授權管理者代表在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中履行職責。管理者代表應該負責建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并向生產(chǎn)企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求;

組織對產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患;

在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，代表醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)向所在地區局、直屬分局報告相關(guān)情況。

這種械企管理代表管理制度的實(shí)行，責任落實(shí)到人，必將進(jìn)一步加大對械企內部質(zhì)量管理體系的監管和檢查力度！

《制度》規定，管理者代表不能履行職責，生產(chǎn)企業(yè)負責人應代行管理者代表職責，并在30個(gè)工作日內確定和任命新的管理者代表。

對于生產(chǎn)企業(yè)未按照規定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在區局、直屬分局應當按照有關(guān)要求，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政約談或行政告誡;必要時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報批評，或列入醫療器械“黑名單”;涉嫌構成犯罪的，應當及時(shí)移送公安部門(mén)立案查處。

(一)在醫療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施工作中弄虛作假的;

(二)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷;

(三)產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量事故知情不報的;

(四)其他嚴重違反醫療器械監管法律法規的情形。

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