近日，FDA批準了RxSight公司的光可調晶狀體（light adjustable lens）和光傳遞器械（light delivery device，LDD），這是第一個(gè)可以在白內障手術(shù)后對人造晶狀體度數進(jìn)行小幅調整的醫療器械系統，使患者不使用眼鏡也能有更好的視力。

白內障是常見(jiàn)的眼部疾病，天然晶狀體變得混濁，影響患者的視力。在白內障手術(shù)之后，渾濁的天然晶狀體被替換為人造晶狀體（intraocular lens， IOL），許多患者會(huì )有一些微小的屈光不正，需要使用眼鏡或隱形眼鏡。人造晶狀體的不當聚焦會(huì )引起屈光不正，導致視力模糊。

RxSight IOL由一種獨特的材料制成，在手術(shù)后17到21天對光傳遞裝置發(fā)出的紫外線(xiàn)進(jìn)行反應。根據所需的調整量，患者在1到2周內接受3或4次光照治療，每次約40-150秒。從白內障手術(shù)開(kāi)始到光療結束，患者必須佩戴特殊的防紫外線(xiàn)眼鏡，以保護新晶狀體免受紫外線(xiàn)照射。

FDA的批準是基于一項在美國進(jìn)行的隨機，關(guān)鍵性研究的結果，該研究在17個(gè)研究地點(diǎn)的600名患有散光的患者中，比較了光可調晶狀體與現有的單焦點(diǎn)晶狀體。

使用光可調晶狀體的患者之后接受了輕度LDD治療，術(shù)后6個(gè)月的未矯正視敏度（UCVA）達到20/20或更高，是接受單焦點(diǎn)晶狀體患者的兩倍。手術(shù)六個(gè)月后，與使用傳統的IOL相比，患者的平均遠距離裸眼視力在視力表上可多看清楚一行。75％的患者散光也有所減少。91.8％使用光可調晶狀體的患者也達到目標顯然驗光球鏡度數（manifest refraction spherical equivalent）0.50D以?xún)鹊慕Y果，這與近期LASIK研究中所見(jiàn)的屈光準確性相似。研究安全參數基于與人工晶狀體安全性和性能終點(diǎn)（ISO 11979-7）的比較，結果顯示在六個(gè)月后的術(shù)后訪(fǎng)問(wèn)中，100％的研究眼睛具有20/40或更好的最佳矯正視力 。

“迄今為止，白內障手術(shù)后常見(jiàn)的屈光不正問(wèn)題只能通過(guò)眼鏡，隱形眼鏡或屈光手術(shù)來(lái)矯正，”FDA醫療器械和輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）眼科和耳鼻喉科部門(mén)主任Malvina Eydelman博士說(shuō)：“這個(gè)系統為部分患者提供了一個(gè)新的選擇，使醫生在初次手術(shù)后，可進(jìn)行多次可在辦公室內操作的步驟，對植入的晶狀體進(jìn)行微調，提高在沒(méi)有眼鏡情況下的視敏度?！?/span>

“我們非常高興全球首個(gè)手術(shù)后可調IOL成功達到這一里程碑。”RxSight首席商務(wù)官Eric Weinberg先生說(shuō)：“這對一直等待屈光人工晶狀體技術(shù)有真正突破的患者，外科醫生和驗光師來(lái)說(shuō)，是一個(gè)令人興奮的機會(huì )。我們非常感謝所有參與這項工作的人士，包括協(xié)助研究的杰出臨床協(xié)調員，研究人員及其工作人員，以及準備和審查監管報告的RxSight和FDA工作人員?！?/span>

我們恭喜這款新型人工晶狀體獲得FDA批準！也期待這套醫療器械系統能夠到達更多的醫生和患者中，為患有白內障的患者改善視力，重現光明。

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原文：

The U.S. Food and Drug Administration today approved the RxSight Inc. Light Adjustable Lens and Light Delivery Device, the first medical device system that can make small adjustments to the artificial lens’ power after cataract surgery so that the patient will have better vision when not using glasses.

Cataracts are a common eye condition where the natural lens becomes clouded, impairing a patient’s vision. Following cataract surgery, during which the natural lens of the eye that has become cloudy is removed and replaced with an artificial lens (intraocular lens, or IOL), many patients have some minor residual refractive error requiring use of glasses or contact lenses. Refractive error, which is caused when the artificial lens does not focus properly, causes blurred vision.

“Until now, refractive errors that are common following cataract surgery could only be corrected with glasses, contact lenses or refractive surgery,” said Malvina Eydelman, M.D., director of the Division of Ophthalmic, and Ear, Nose and Throat at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “This system provides a new option for certain patients that allows the physician to make small adjustments to the implanted lens during several in-office procedures after the initial surgery to improve visual acuity without glasses.”

The RxSight IOL is made of a unique material that reacts to UV light, which is delivered by the Light Delivery Device, 17-21 days after surgery. Patients receive three or four light treatments over a period of 1-2 weeks, each lasting about 40-150 seconds, depending upon the amount of adjustment needed. The patient must wear special eyeglasses for UV protection from the time of the cataract surgery to the end of the light treatments to protect the new lens from UV light in the environment.

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