為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號)，落實(shí)國務(wù)院簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)審評審批制度改革，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》)，自2018年1月1日起施行。

《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監督管理和附則五章共二十條。明確了醫療器械臨床試驗機構備案的目的、定義和適用范圍。規定了臨床試驗機構應當具備的條件，包括具有二級甲等以上機構資質(zhì)、設置專(zhuān)門(mén)的臨床試驗管理部門(mén)、人員、管理體系等相關(guān)要求。明確了備案程序，由食品藥品監管總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理和供各方查詢(xún)。明確了省級以上食品藥品監管部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)按照分工負責組織開(kāi)展對臨床試驗機構的監督管理和信息溝通等監管職責。

《備案辦法》施行后，醫療器械臨床試驗機構可登錄食品藥品監管總局網(wǎng)站(網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn)，在“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”中進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個(gè)人可通過(guò)“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”查詢(xún)醫療器械臨床試驗機構備案信息。

《備案辦法》的頒布實(shí)施，將鼓勵經(jīng)評估符合條件的更多醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構的數量，更好地滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗的需求，對鼓勵醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新、促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

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