浙江省醫療器械生產(chǎn)日常監督管理實(shí)施細則

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第一條  為加強醫療器械生產(chǎn)日常監管，落實(shí)監管責任，提升監管效能，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》、《醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南》、《浙江省市場(chǎng)監管領(lǐng)域“雙隨機、一公開(kāi)”抽查監管辦法》等法規、規章和規定，制訂本實(shí)施細則。

第二條  本細則適用于浙江省各級食品藥品監督管理部門(mén)（市場(chǎng)監督管理部門(mén)）對轄區內已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《許可證》）和生產(chǎn)備案憑證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監督管理。

第三條  根據醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度和企業(yè)質(zhì)量管理狀況，按照屬地監管原則，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級動(dòng)態(tài)監管。

第四條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監管分四級、三級、二級和一級共四個(gè)監管級別。

四級監管是指對《國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄》或國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）規定品種涉及的生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)生群發(fā)性醫療器械不良事件、產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量安全隱患或發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。

三級監管是指對《浙江省重點(diǎn)監管醫療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)、除四級監管外的第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，年度內產(chǎn)品監督抽驗質(zhì)量不合格的，嚴重違反《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）或存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。

二級監管是指對除四級和三級監管以外的第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。

一級監管是指對除四級、三級以外的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。

第五條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督檢查，主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等形式。

全項目檢查是指按照《規范》要求對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)逐項開(kāi)展的檢查。日常檢查是指對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。飛行檢查是指對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的突擊性有因檢查。跟蹤檢查是指對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第六條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督管理實(shí)行屬地管理、分級負責。

省食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負責制定全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監督檢查計劃，組織開(kāi)展全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及四級監管企業(yè)全項目檢查，對設區市市場(chǎng)監督管理局（食品藥品監督管理局，以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監管工作進(jìn)行指導和督查。

省藥品認證檢查中心負責醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及四級監管企業(yè)全項目檢查的組織實(shí)施和省級《規范》檢查員的管理。

市局負責制定轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監督管理工作方案，組織開(kāi)展轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及一至三級監管企業(yè)的全項目檢查、日常檢查和跟蹤檢查；對縣（市、區）市場(chǎng)監督管理局（食品藥品監督管理局，以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣（市、區）局）工作進(jìn)行統籌、檢查和指導。

市藥品認證檢查中心負責轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及一至三級監管企業(yè)的全項目檢查和市級《規范》檢查員的管理。

第七條  各級監管部門(mén)應根據日常監督管理情況和企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際，確定對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查的頻次，至少做到：

（一）四級監管的生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行1次全項目檢查；

（二）三級監管的生產(chǎn)企業(yè)每2年進(jìn)行1次全項目檢查；

（三）二級監管的生產(chǎn)企業(yè)每4年進(jìn)行1次全項目檢查；

（四）一級監管的生產(chǎn)企業(yè)在取得第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證后三個(gè)月內組織開(kāi)展一次全項目檢查。之后每年以不少于轄區第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數的50%為基數，按照“雙隨機、一公開(kāi)”的原則進(jìn)行監督檢查；企業(yè)數不滿(mǎn)足“雙隨機”條件的，由市局明確檢查頻次。

第八條  省局根據上一年度日常監督管理情況，對以下情形的企業(yè)實(shí)施飛行檢查：

（一）列入國家和省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄的；

（二）多次發(fā)生違法違規行為或同一產(chǎn)品監督抽驗連續兩次（含兩次）以上不合格的；

（三）出現較嚴重的醫療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題引發(fā)人體傷害的；

（四）總局督辦、轉辦或其他省級食品藥品監督管理局要求協(xié)查的；

（五）省局認為需要的其它情形。

第九條  市局根據上一年度日常監督管理情況，對以下情形的企業(yè)實(shí)施飛行檢查：

（一）產(chǎn)品監督抽驗不合格的，應調查不合格的事實(shí)與原因，責令企業(yè)改正，并按照法規、規章的規定處理；

（二）企業(yè)按照規定書(shū)面報告連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，需重新生產(chǎn)的，應對企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量體系保持情況進(jìn)行檢查；

（三）對委托或受委托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量管理情況進(jìn)行核實(shí)；

（四）發(fā)生舉報或違法違規行為的，應調查舉報或違法違規行為的事實(shí)，按照有關(guān)規定處理；

（五）省局督辦、轉辦或其他設區的市局要求協(xié)查的。

市局應將調查和處理情況及時(shí)報告省局。

第十條  發(fā)生醫療器械嚴重不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題造成人體死亡或者可能對公眾健康構成重大危害的，按照《浙江省重大藥品(醫療器械)安全事故應急預案》的規定執行。

第十一條  現場(chǎng)檢查準備、檢查步驟、檢查方式、問(wèn)題處理等事宜，按照總局《醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南》執行。

檢查人員應經(jīng)國家、省、市級食藥監部門(mén)培訓合格，遵守醫療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查人員工作紀律，并對監督檢查的過(guò)程和結果負責。

根據產(chǎn)品特點(diǎn)及風(fēng)險程度，可以聘請醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參與檢查。

第十二條  監督檢查前，檢查人員應了解被檢查企業(yè)上一次檢查以來(lái)發(fā)生的與醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的重大事項，并將其列入本次檢查的重點(diǎn)。

與醫療器械質(zhì)量有關(guān)的重大事項主要包括產(chǎn)品研發(fā)、已批準注冊或備案產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求發(fā)生重大變化、關(guān)鍵人員（如管理者代表、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人）變動(dòng)、質(zhì)量體系認證審查、監督抽檢不合格等情況，以及質(zhì)量事故、投訴舉報、醫療器械不良事件涉及行政處罰等。

第十三條  監督檢查情況應在《浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查記錄表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查記錄表》，見(jiàn)附件1）及其他行政執法文書(shū)中按要求做好相關(guān)記錄。

《檢查記錄表》一式兩份，一份歸入企業(yè)監管檔案，一份送達被檢查單位。被檢查企業(yè)涉及違法違規行為需立案查處的，可作為案件線(xiàn)索進(jìn)行移交。

第十四條  檢查結果關(guān)鍵項目不符合要求或僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)應當按照《醫療器械監督管理條例》第二十五條停止生產(chǎn)活動(dòng)；一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)應當按要求整改；原則上涉及生產(chǎn)廠(chǎng)房改造的不符合項目，企業(yè)應當在6個(gè)月內完成整改，其它不符合項目應在3個(gè)月內完成整改。涉及違法違規行為的，應按照法規、規章的規定進(jìn)行處罰。

第十五條  需要整改的企業(yè)，在整改完成后報告市局，由市局對企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

跟蹤檢查應在企業(yè)遞交整改報告后的三個(gè)月內完成。跟蹤檢查應詳細記錄企業(yè)上一次監督檢查發(fā)現問(wèn)題的整改情況。

跟蹤檢查可與其他形式的監督檢查一并進(jìn)行。

第十六條  監督檢查發(fā)現企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品涉及危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、停止銷(xiāo)售、召回已銷(xiāo)售使用產(chǎn)品等控制措施，現場(chǎng)可對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監督抽樣送檢。對抽檢不合格的，應要求企業(yè)分析原因并啟動(dòng)糾正預防措施。

第十七條  有下列情形之一的企業(yè)可以不安排日常監督檢查，但是涉及違法違規行為的除外：

（一）停止生產(chǎn)或已按程序報告暫停生產(chǎn)的；

（二）生產(chǎn)的全部產(chǎn)品不在國內銷(xiāo)售的；

（三）生產(chǎn)的產(chǎn)品均已不作為醫療器械管理，但《許可證》仍在有效期內的。

第十八條  企業(yè)應及時(shí)向監管部門(mén)報告下列事項：

（一）企業(yè)生產(chǎn)條件重大變化、主要關(guān)鍵人員變動(dòng)、突發(fā)性事件等重大事項；

（二）每年年底前，企業(yè)應在《浙江省醫療器械生產(chǎn)監管信息系統》上報年度質(zhì)量管理體系運行情況自查報告及重大事項后續處理情況。

第十九條  對已不具備生產(chǎn)許可條件、備案信息與實(shí)際不符或許可的生產(chǎn)地址已停產(chǎn)歇業(yè)且無(wú)法取得聯(lián)系的生產(chǎn)企業(yè)，由市局按法定的程序和要求注銷(xiāo)其《許可證》或在第一類(lèi)生產(chǎn)備案信息系統中標注相關(guān)信息，并向社會(huì )公告。

第二十條  省、市局應根據各自職責，收集確認企業(yè)行政許可、監督檢查、監督抽檢、不良事件、舉報投訴、行政處罰等信息，并在規定的時(shí)限內錄入省局《浙江省醫療器械監管信息系統》。

第二十一條  市局應定期匯總本市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理工作情況，并報告省局。報告至少包含以下內容：

（一）監督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；

（二）監督管理工作中發(fā)現的主要問(wèn)題、重大問(wèn)題及處理情況；

（三）《重點(diǎn)監管醫療器械產(chǎn)品情況表》（見(jiàn)附件2）；

（四）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查情況匯總表》（見(jiàn)附件3）。

第二十二條  省局和市局應公開(kāi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查信息，市局監督檢查完成情況和信息公開(kāi)情況納入省局對市局的工作目標考核內容。

第二十三條  各級監管理部門(mén)應按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第五十七條規定，建立本轄區企業(yè)的監管檔案。

第二十四條  本實(shí)施細則所稱(chēng)的關(guān)鍵項目、一般項目是指《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》中的關(guān)鍵項目和一般項目。

關(guān)鍵項目不符合要求是指質(zhì)量管理重點(diǎn)項目執行不到位。

一般項目不符合要求是指質(zhì)量管理一般項目執行不到位。

第二十五條  本細則由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十六條  本細則自2018年1月1日起施行，原《浙江省醫療器械生產(chǎn)日常監督管理細則（試行）》（浙食藥監械〔2006〕114號）廢止。

 

附件：1、浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查記錄表

2、重點(diǎn)監管醫療器械產(chǎn)品情況表

3、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查情況匯總表

 

 

附件1

浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查記錄表

企業(yè)名稱(chēng)
法定代表人
檢查地址
生產(chǎn)范圍
檢查產(chǎn)品
產(chǎn)品分類(lèi)		□無(wú)菌醫療器械   □植入性醫療器械   □體外診斷試劑 □定制式義齒     □其他醫療器械
監管級別		□四級     □三級     □二級     □一級
檢查日期		年   月   日—     年   月   日
檢查形式		□全項目檢查  □飛行檢查  □日常檢查  □跟蹤檢查
檢查依據		□醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 □醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械 □醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械 □醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體附錄體外診斷試劑 □醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定附錄定制式義齒
不 符 合 項 目           不 符 合 項 目	表中所列缺陷僅為檢查組此次現場(chǎng)檢查發(fā)現內容，不代表你公司質(zhì)量管理體系全部問(wèn)題。在簽字前，請認真確認缺陷描述是否準確，對所列缺陷有異議的，可與檢查組進(jìn)行溝通。
	序號		條款/條款號 （關(guān)鍵項目前加*）		不符合項描述
	不符合項共   項：其中關(guān)鍵項  項，一般項  項。
檢查 情況 記錄
檢查 意見(jiàn)
檢查組 簽字	組 員
	組 長(cháng)					觀(guān)察員
企業(yè) 簽字	企業(yè)負責人：            日期：
備注

附件2

重點(diǎn)監管醫療器械產(chǎn)品情況表

 

填報單位（蓋章)：                             填報人：             填報日期：

序號	企業(yè)名稱(chēng)	許可證號碼	產(chǎn)品名稱(chēng)	注冊證號	注冊證效期截止日期	監管類(lèi)別	備注

 

附件3

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查情況匯總表

 

填報單位（蓋章)：                             填報人：             填報日期：

生產(chǎn)企業(yè)總數	三類(lèi)企業(yè)數	二類(lèi)企業(yè)數	一類(lèi)企業(yè)數 （純一類(lèi)企業(yè)數）	三類(lèi)企業(yè)檢查數 （家次）	二類(lèi)企業(yè)檢查數（家次）	一類(lèi)企業(yè)檢查數 （家次）
國家重點(diǎn)監管企業(yè)檢查數（次）	省級重點(diǎn)監管企業(yè)檢查數（次）	義齒企業(yè)檢查數（家次）	體外診斷試劑企業(yè)檢查數（家次）	無(wú)菌企業(yè)檢查數 （家次）	存在違法違規 企業(yè)數	完成整改企業(yè)數

說(shuō)明：1、既生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，在分類(lèi)統計時(shí)應分別計算，但在統計生產(chǎn)企業(yè)總數時(shí)，僅統計為1家；

2、同一檢查企業(yè)數不得累計計算。

【來(lái)源】浙江省食品藥品監督管理局

【整理】翔康技術(shù)

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