國家食品藥品監管總局新修訂的《醫療器械分類(lèi)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》)已于8月31日正式發(fā)布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。

一項新政策或法規的推行，通常需要一段時(shí)間的過(guò)渡期，以便相關(guān)部門(mén)、單位及人員做出反應與調整。而《分類(lèi)目錄》從發(fā)布到正式實(shí)施相隔近1年，如此長(cháng)的過(guò)渡期設置是何用意?過(guò)渡期內，又有哪些重要工作需要完成?各級監管部門(mén)和醫療器械企業(yè)應當注意什么?

近日，在“新版醫療器械分類(lèi)目錄實(shí)施政策解讀及綜合知識培訓班”上，來(lái)自國家總局醫療器械注冊管理司、醫療器械標準管理中心等部門(mén)的領(lǐng)導與專(zhuān)家就這一系列問(wèn)題進(jìn)行了討論與講解。

        更新監管模式        

《分類(lèi)目錄》的修訂是一項“牽一發(fā)而動(dòng)全身”的工作，需要各部門(mén)的積極配合并實(shí)施相應調整。中國食品藥品檢定研究院副院長(cháng)、總局醫療器械標準管理中心副主任張志軍在培訓會(huì )上表示：“《分類(lèi)目錄》的調整將帶來(lái)很多新要求與新變化，不僅涉及產(chǎn)品的注冊，醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及醫療機構等單位都會(huì )受到影響，同時(shí)對醫療器械的監管工作也提出了新的要求。因此，經(jīng)過(guò)綜合考慮各方意見(jiàn)，最后達成一致，確定了近1年的過(guò)渡時(shí)間?！?/p>

據悉，在該段過(guò)渡期內，與醫療器械分類(lèi)有關(guān)的部分監管工作將會(huì )發(fā)生變化與調整。主要更新與變動(dòng)將圍繞三個(gè)方面：分類(lèi)界定審查的形式;分類(lèi)編碼的體現形式;醫療器械分類(lèi)信息動(dòng)態(tài)管理。

在分類(lèi)審查形式方面，過(guò)去，對于部分需要分類(lèi)判定的醫療器械，審查通常采用將產(chǎn)品統一開(kāi)會(huì )討論的形式。在《分類(lèi)目錄》發(fā)布后，未來(lái)預期單獨成立與22個(gè)子目錄對應的專(zhuān)業(yè)組，借助專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家的力量，對新產(chǎn)品或有疑問(wèn)的產(chǎn)品進(jìn)行商討判定。由于目前人手相對不足，人員部署尚未完全到位，在過(guò)渡期內的審查方式將采用新舊結合的辦法?！邦A計將從醫療器械標準管理中心安排技術(shù)人員兼任專(zhuān)業(yè)組秘書(shū)，對類(lèi)似產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行合并，后期逐步過(guò)渡到由專(zhuān)職人員承擔秘書(shū)處工作?！睆堉拒娬f(shuō)。

在分類(lèi)編碼的體現形式方面，按照分類(lèi)管理改革要求，自2018年8月1日起，醫療器械生產(chǎn)許可證和醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表應當依據醫療器械注冊證，分成“原分類(lèi)目錄分類(lèi)編碼區”和“新分類(lèi)目錄分類(lèi)編碼區”，體現兩種分類(lèi)情況并明確標識?？偩轴t療器械標準管理中心對醫療器械分類(lèi)界定申請的界定結果，從2017年11月1日起已經(jīng)依據2002版《分類(lèi)目錄》和修訂版《分類(lèi)目錄》給出新舊兩套分類(lèi)編碼及產(chǎn)品管理類(lèi)別。而在《分類(lèi)目錄》正式實(shí)施后，將只依據新版目錄給出分類(lèi)編碼和產(chǎn)品管理類(lèi)別。

實(shí)現醫療器械分類(lèi)信息的動(dòng)態(tài)管理，是過(guò)渡期開(kāi)始進(jìn)行的另一項重點(diǎn)工作，并且未來(lái)將持續對醫療器械分類(lèi)數據庫進(jìn)行建設與完善?！斗诸?lèi)目錄》發(fā)布后，總局醫療器械標準管理中心計劃加大對分類(lèi)目錄信息系統的建設和管理，通過(guò)研究建立動(dòng)態(tài)調整機制，結合實(shí)時(shí)風(fēng)險分析等方式方法對分類(lèi)目錄進(jìn)行調整與公布。

        關(guān)注類(lèi)別調整        

我國醫療器械類(lèi)別特點(diǎn)之一是第三類(lèi)醫療器械占比較大，這點(diǎn)有別于歐美發(fā)達國家。對此，張志軍認為，這與我國實(shí)際情況與行業(yè)特點(diǎn)有關(guān)?！皩︶t療器械的分類(lèi)管理改革，一方面希望將第三類(lèi)器械的比例降低，但同時(shí)也需要考慮省級審評機構的水平與能力。如果將大量的第三類(lèi)醫療器械降為第二類(lèi)，會(huì )對技術(shù)審查能力相對薄弱、人員配備相對不足的審評機構造成壓力，不利于審查審批的科學(xué)推進(jìn)?！?/p>

據悉，在對各種醫療器械的使用原則、實(shí)際使用情況、器械安全性等方面重新梳理評估后，部分器械在《分類(lèi)目錄》中調整了管理類(lèi)別。例如，在《01有源手術(shù)器械》子目錄中，通常用于降低消融區與患者接觸部分溫度的射頻消融設備用灌注泵，由于在手術(shù)過(guò)程中不進(jìn)入人體內，風(fēng)險較小，《分類(lèi)目錄》將其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)。

醫療器械注冊管理司相關(guān)工作人員表示，《分類(lèi)目錄》中類(lèi)別發(fā)生變更的產(chǎn)品首次注冊和延續注冊如何處理，在總局同步印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施新修訂的〈醫療器械分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項的通告》中均有相應規定，企業(yè)可以根據自身實(shí)際參考。因調整管理類(lèi)別，產(chǎn)品需進(jìn)行首次注冊申請，如果在類(lèi)別轉換完成前出現注冊證到期的情況，企業(yè)可以向原審批部門(mén)申請原醫療器械注冊證延期，有效期不得超過(guò)2019年8月31日。

此外，在對《分類(lèi)目錄》進(jìn)行修訂時(shí)，總局醫療器械標準管理中心已梳理了沒(méi)有納入2002版《分類(lèi)目錄》管理的產(chǎn)品目錄，這些產(chǎn)品均未在《分類(lèi)目錄》中出現。若有原來(lái)不屬于醫療器械的產(chǎn)品，在《分類(lèi)目錄》中被歸為醫療器械的情況，醫療器械注冊管理司將組織總局相關(guān)單位研究處理意見(jiàn)。

        明確政策時(shí)效        

隨著(zhù)《分類(lèi)目錄》的發(fā)布，部分文件的有效性將受到影響，企業(yè)及監管審評機構可以利用過(guò)渡期進(jìn)行緩沖和適應。

此次培訓會(huì )上，來(lái)自總局醫療器械注冊管理司的相關(guān)人員列舉了部分繼續有效和即將廢止的文件，還有一些僅在過(guò)渡期內發(fā)揮作用的文件，提醒有關(guān)單位關(guān)注。如在2018年8月1日前，《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》《關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》及2014年5月30日以后發(fā)布的有關(guān)第一類(lèi)器械產(chǎn)品的醫療器械分類(lèi)界定意見(jiàn)等文件依然有效。但在2018年8月1日后，若這些文件涉及的產(chǎn)品管理類(lèi)別與《分類(lèi)目錄》不一致，則以《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品管理類(lèi)別為準。

值得關(guān)注的是，過(guò)渡期結束后，部分文件及目錄將被廢止。自2018年8月1日起，除體外診斷產(chǎn)品和第一類(lèi)醫療器械有關(guān)內容，以及既往發(fā)布的分類(lèi)界定文件中不按醫療器械管理的產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)外，2002版《分類(lèi)目錄》及既往發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件內容及目錄將廢止。

業(yè)內專(zhuān)家評價(jià)，《分類(lèi)目錄》結構邏輯性強，內容更加專(zhuān)業(yè)系統，實(shí)施后將給醫療器械注冊、審評審批、監督管理帶來(lái)更高的效率與更強的指導作用。而過(guò)渡期的設置為監管變革與各產(chǎn)業(yè)環(huán)節的調整提供了緩沖，有助于《分類(lèi)目錄》平穩落地，發(fā)揮實(shí)效。

【來(lái)源】中國醫藥報

【整理】翔康技術(shù)

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