為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導原則》《動(dòng)態(tài)心電圖系統注冊技術(shù)審查指導原則》《血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術(shù)審查指導原則》《驗光儀注冊技術(shù)審查指導原則》《中央監護軟件注冊技術(shù)審查指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導原則
2.動(dòng)態(tài)心電圖系統注冊技術(shù)審查指導原則
3.血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術(shù)審查指導原則
4.驗光儀注冊技術(shù)審查指導原則
5.中央監護軟件注冊技術(shù)審查指導原則

食品藥品監管總局
2017年12月6日

2017年第198號通告附件1.doc

2017年第198號通告附件2.doc

2017年第198號通告附件3.doc

2017年第198號通告附件4.doc

2017年第198號通告附件5.doc

【來(lái)源】CFDA

【整理】翔康技術(shù)

翔康技術(shù)—全國領(lǐng)先的CRO公司，全程為您提供醫療器械注冊、臨床試驗等服務(wù)。 服務(wù)熱線(xiàn)：020-84290935