導語(yǔ)：在臨床研究設計階段，臨床研究者最糾結的問(wèn)題在哪里？需要多少病例即樣本量估算，必是其中問(wèn)題之一。

因為樣本量太小，試驗難以得出設計的效果，結果不穩定，錯誤風(fēng)險也大，得到“假陰性”結果；樣本量太大，增加試驗的成本和難度。并且CONSORT和STROBE等報告規范已要求要指明樣本量的確定方法。那如何把握這個(gè)度呢？

第一類(lèi)：臨床試驗（以RCT為主），根據研究設計類(lèi)型不同研究課題假設有三種類(lèi)型：
1. 優(yōu)效性假設檢驗：研究的干預措施效果將優(yōu)于對照組；
2. 等效性假設檢驗：研究的干預措施效果將等于對照組；
3. 非劣效性假設檢驗：研究的干預措施效果將不等于對照組；
這三類(lèi)試驗類(lèi)型中又有樣本率的比較和樣本均數的比較。

第二類(lèi)：非RCT研究，如病例對照研究，隊列，診斷性研究，單組比較分析等，樣本量估計方法也另有所不同。

有關(guān)樣本量計算軟件，這里梅斯醫學(xué)小編收集一下，基本算是大全了。

一、在線(xiàn)樣本量計算工具

1、PowerAndSampleSize

可計算單樣本均數，兩樣本均數比較，k個(gè)樣本均數比較，單個(gè)率，兩個(gè)率比較，配對率比較，兩樣本率比較，k個(gè)樣本率比較，時(shí)間-事件數據（生存數據）比較，OR值比較，以及其它。該軟件的一個(gè)重要特點(diǎn)是可提供樣本量的計算公式和R語(yǔ)言代碼，在寫(xiě)標書(shū)時(shí)不用愁啦。

http://powerandsamplesize.com/Calculators/

2、MedSci樣本量計算軟件(MedSci Sample Size tools, MSST)

這是小編的絕密消息哦，剛剛上線(xiàn)不久，就受到廣泛歡迎。其一，全中文，并且帶有引導和指示的；其二，方便簡(jiǎn)單，手機端即可操作；其三，功能可不簡(jiǎn)單哦，功能強大。涵蓋了十多種最常見(jiàn)的樣本量計算方法，臨床上90%以上的樣本量計算，這里就可以搞定了，包括RCT，診斷性研究，病例對照研究等。講了這么多，在哪里？

大家可以下載：梅斯醫學(xué)APP (各大應用市場(chǎng)都有)，然后在A(yíng)PP首頁(yè)的一排按紐（各種各樣的好功能哦），然后點(diǎn)擊更多進(jìn)入“醫生工具”，這里面便有統計向導、樣本量計算、ICD-10查詢(xún)等各種各樣的小工具了。目前能進(jìn)行的樣本量計算如下，未來(lái)還會(huì )進(jìn)一步增加，同時(shí)還會(huì )匹配相關(guān)的教程，總之，會(huì )越來(lái)越好用，越來(lái)越便捷。

根據均值計算樣本量（計量資料）

• 單組均值與固定值比較

• 兩組獨立樣本均值比較

• 兩組獨立樣本均值的非劣效檢驗

• 兩組獨立樣本均值的優(yōu)效檢驗

• 根據線(xiàn)性相關(guān)系數計算

根據率（比例）計算樣本量（計數資料）

• 單組率與固定值比較

• 兩組獨立樣本率比較

• 兩組獨立樣本率的非劣效檢驗

• 兩組獨立樣本率的優(yōu)效檢驗

生存資料計算樣本量（生存資料）

• 兩組生存風(fēng)險比HR比較

診斷性研究

• 以連續性變量（平均數）為比較的診斷性研究

• 以分類(lèi)變量（率）為比較的診斷性研究

抽樣調查計算（橫斷面研究）

• 根據均值及其置信區間計算

• 根據率及其置信區間計算

病例對照研究樣本量計算

• 匹配的病例對照樣本量計算

• 非匹配（成組法）的病例對照樣本量計算

3、Epitools

是澳大利亞生物安全合作研究中心資助的Ausvet動(dòng)物健康服務(wù)機構創(chuàng )辦的動(dòng)物流行病學(xué)在線(xiàn)計算網(wǎng)站。其樣本量計算方法包括：

• To estimate a single proportion

• To estimate a single mean

• Two proportions

• Two means with equal samplesize and equal variances

• Two means with unequal samplesize and unequal variances

• To estimate true prevalence (atanimal or herd-level)

• Sample size for a cohort study

• Sample size for a case-controlstudy

此外，該網(wǎng)站還可以進(jìn)行各種流行病學(xué)指標的在線(xiàn)計算，詳見(jiàn)：http://epitools.ausvet.com.au/content.php?page=home

二、樣本量計算軟件

1、SAS Power and Sample Size application (PSS)
SAS系列內隨同安裝。雖由SAS公司開(kāi)發(fā)，但包括的統計分析方法非常有限，只有：t檢驗、率的比較、相關(guān)分析、回歸分析、方差分析、以及生存分析。樣本量分析當然是權威了。但是，一般只是大藥廠(chǎng)才會(huì )使用，或需要申請FDA或CFDA試驗時(shí)，才會(huì )用它計算樣本量。當然，價(jià)格也夠嚇人的。

2、PASS（power analysis and sample size）
美國NCSS公司開(kāi)發(fā)的商業(yè)軟件，最新版本13.類(lèi)似于nQuery，覆蓋了幾乎所有樣本量計算方法，其官方網(wǎng)站宣稱(chēng)用到的統計方法超過(guò)230種。只是全英文的，如果你對樣本量有很深的掌握，當然不錯，整體來(lái)說(shuō)，還比較傻瓜化。不過(guò)，對于大部分臨床醫生而言，即使用個(gè)半年一載，仍然是云里霧中的，畢竟這是專(zhuān)業(yè)的統計師干的活。另外，這個(gè)軟件收費，價(jià)格倒不貴，大幾千塊。

3、nQuery Advisor+nTerim
愛(ài)爾蘭Statistical Solutions公司開(kāi)發(fā)的商業(yè)軟件（收費）。FDA、歐洲藥品管理局、日本、韓國等官方認可，世界制藥企業(yè)和生物制藥公司50強中49家使用。內容幾乎涵蓋樣本量計算的所有方面。很強大，不過(guò)仍然只合適統計專(zhuān)業(yè)人員使用，臨床醫生想搞懂，談和容易哦，小編曾經(jīng)也使用過(guò)，好久才搞懂一點(diǎn)點(diǎn)。

4、DSTPLAN
免費，Fortran語(yǔ)言編寫(xiě)，安德森癌癥中心開(kāi)發(fā)。統計分析方法有：t檢驗、相關(guān)分析、率的比較、2xN的列聯(lián)表檢驗，以及生存分析的差異性檢驗。不過(guò)，有點(diǎn)弱。

5、G*Power
免費，德國杜塞爾多夫大學(xué)開(kāi)發(fā)。統計分析方法有：t檢驗、One-way ANOVA、回歸分析、相關(guān)分析以及擬合優(yōu)度分析。輸入關(guān)鍵參數后立即給出效應量。統計還可以，簡(jiǎn)易的樣本量計算也可以。

6、PC-Size
免費，DOS命令行軟件。統計方法有：t檢驗、方差分析、回歸分析、相關(guān)分析以及率的比較?？捎嬎阈?。

7、PS
免費，統計分析方法有：t檢驗、卡方檢驗、Fisher確切概率法、McNemar檢驗、回歸分析以及生存分析等。

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【整理】翔康技術(shù)

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