作為醫療器械產(chǎn)業(yè)中最具發(fā)展潛力的領(lǐng)域之一，IVD（體外診斷）一直被認定為精準醫療的基石。

 

2017年，二代基因測序和微流控等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數據和健康管理等新興模式，以及精準醫療等新目標都為IVD 行業(yè)開(kāi)辟了新的天地，進(jìn)一步提升行業(yè)發(fā)展空間。

2017年IVD幾大細分領(lǐng)域的發(fā)展現狀

體外診斷行業(yè)細分比較多，而且每個(gè)子領(lǐng)域的生命周期、市場(chǎng)容量、行業(yè)增速、技術(shù)壁壘、營(yíng)銷(xiāo)渠道都存在很大差異。

 一些領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現了國產(chǎn)化，而一些領(lǐng)域還是完全依賴(lài)于進(jìn)口產(chǎn)品。那么，目前我國IVD行業(yè)主要幾個(gè)細分領(lǐng)域的發(fā)展現狀如何呢？

 

1、生化診斷技術(shù)趨于成熟，國產(chǎn)化進(jìn)程基本完成

 

生化診斷是我國發(fā)展較早的體外診斷子行業(yè)，所以無(wú)論從技術(shù)水平積累還是產(chǎn)品覆蓋種類(lèi)，國內生化診斷產(chǎn)品（包括儀器和試劑）的主要生產(chǎn)商逐漸掌握了核心技術(shù)并且基本完成了從純進(jìn)口到自主研發(fā)的轉型。

診斷試劑基本完成進(jìn)口替代，國產(chǎn)占有率已達70%，但高端儀器仍由外資主導，國產(chǎn)占有率不足10%。

 

得益于技術(shù)的進(jìn)步與基層醫療市場(chǎng)的發(fā)展，我國生化診斷行業(yè)保持著(zhù)穩步增長(cháng)的態(tài)勢。

2016 年市場(chǎng)規模約為 65 億元，復合增長(cháng)率為6%-8%，預計到2020年我國生化診斷市場(chǎng)將達到85.6億元。

 

但是，近年來(lái)生化診斷行業(yè)出現了疲態(tài)，增長(cháng)速度明顯放緩，醫院業(yè)務(wù)量基本和門(mén)診量保持同步水平，分級診療導致大型醫院門(mén)診量下降， 生化診斷業(yè)務(wù)量下降明顯，分流到基層醫院。

2、免疫診斷市場(chǎng)占比提升，化學(xué)發(fā)光成新的增長(cháng)點(diǎn)

 

免疫診斷是近年來(lái)我國體外診斷領(lǐng)域規模最大、新增品種最多、增長(cháng)速度最快的領(lǐng)域之一，行業(yè)增長(cháng)速度達到15%以上。

2016年，我國免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規模約為109億元。

根據Kalorama&Huidian Research 的預測，到2020 年，我國免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規模將將超過(guò)190億元。

 

隨著(zhù)免疫學(xué)技術(shù)的不斷變革，化學(xué)發(fā)光法因其靈敏度高、 特異性強、 試劑有效期長(cháng)等優(yōu)點(diǎn)，逐漸取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷新的增長(cháng)點(diǎn)。

但由于發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品為儀器試劑一體化的封閉系統，技術(shù)門(mén)檻高，國內化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品自主的很少，多以進(jìn)口為主，因此檢測的成本也比較高。

 

3、分子診斷處于起步階段，基因檢測推動(dòng)國行業(yè)加速發(fā)展

作為生命科學(xué)最前沿的技術(shù)，分子診斷已經(jīng)廣泛應用于產(chǎn)前篩查、傳染病、腫瘤等領(lǐng)域?，F階段最為人們所熟知的基因測序就屬于分子診斷的范疇，被稱(chēng)為決定未來(lái)經(jīng)濟的 12 大顛覆技術(shù)之一。

在眾多應用中，無(wú)創(chuàng )產(chǎn)檢（NIPT） 是目前最成熟的基因測序應用，且市場(chǎng)占比最大。

我國分子診斷正處于剛剛起步的階段，市場(chǎng)集中度低，規模較小，但是增長(cháng)速度驚人，以超過(guò)25%的增速領(lǐng)跑體外診斷行業(yè)。

2010年國內分子診斷市場(chǎng)規模僅為10億元，隨著(zhù)基因測序、基因芯片、聚合酶鏈式反應（PCR）等技術(shù)的突破和成本的下降，以及政策扶持和資本的助力，整體市場(chǎng)快速擴容，2016年市場(chǎng)容量超過(guò)60億，預計預計2019年有望達到100 億。

 

不過(guò)，由于儀器和試劑研發(fā)的壁壘高，基因芯片和二代基因測序等高端產(chǎn)品仍然被外資壟斷。隨著(zhù)政策對二代基因測序臨床應用的放開(kāi)以及市場(chǎng)對新技術(shù)的授受和認可，二代基因測序將獲得快速發(fā)展。

 

4、POCT：體外診斷新藍海

 

POCT（即時(shí)檢驗）因其檢測時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、結果及時(shí)又準確等優(yōu)點(diǎn)，現已被廣泛應用在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中。

 

POCT技術(shù)路徑逐步升級，定量、小型、便捷化為發(fā)展趨勢，臨床應用廣泛。

從檢測項目來(lái)分，POCT主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、傳染病檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢等13 大項目。

其中，血糖類(lèi)市場(chǎng)規模最大，心血管類(lèi)增長(cháng)速度最快。

 

近年來(lái)，POCT成為IVD增長(cháng)最快的細分領(lǐng)域之一。

我國POCT行業(yè)年增速保持在20%-30%，高于國際市場(chǎng)8%左右的增長(cháng)水平。

2013年國內POCT市場(chǎng)規模接近35億元，2016年超過(guò)60億元，發(fā)展速度極快，預計到2018年市場(chǎng)規模接近百億元。

到目前為止，中國IVD上市公司陣營(yíng)擴容至21家。

 

相較國外，國內行業(yè)依然處于成長(cháng)期，擁有高增速，低門(mén)檻和競爭加劇等特征。

隨著(zhù) A 股 IPO 加速，體外診斷上市公司不再稀缺，有了資本優(yōu)勢的上市公司都在積極尋找優(yōu)秀的產(chǎn)品并購，以此布局和豐富自己的產(chǎn)品線(xiàn)。

從2016年開(kāi)始，國內IVD行業(yè)并購事件頻發(fā)，單去年一整年便發(fā)生了22起并購事件。

2017年并購趨勢雖有放緩，但也至少有10起，其中不乏潤達醫療、迪安診斷等知名企業(yè)。

驅動(dòng)因素三：技術(shù)升級是國產(chǎn)IVD企業(yè)崛起的內在動(dòng)力

多年來(lái)國內廣闊的基層醫療市場(chǎng)為國產(chǎn)IVD企業(yè)發(fā)展壯大提供了堅實(shí)土壤，IVD企業(yè)由此積累了各項技術(shù)基礎。

同時(shí)，隨著(zhù)IVD龍頭企業(yè)的上市，行業(yè)發(fā)展的資本得到快速補充，研發(fā)投入大大增強。技術(shù)和資金積累已逐漸使得技術(shù)升級由量變到質(zhì)變成為可能。

例如，在免疫診斷領(lǐng)域，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光在傳染病等細分領(lǐng)域已有突破，進(jìn)口取代之門(mén)已然開(kāi)啟；國產(chǎn)質(zhì)譜檢測新技術(shù)產(chǎn)品上市，我國在微生物領(lǐng)域也有望打破進(jìn)口壟斷。

近期，安圖生物快速發(fā)布兩款重磅新品全自動(dòng)實(shí)驗室流水線(xiàn)產(chǎn)品Autolas A-1和微生物質(zhì)譜鑒定產(chǎn)品Auto fms1000，就是企業(yè)技術(shù)積累和資本市場(chǎng)助力的完美結合。

技術(shù)升級推動(dòng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，國內IVD企業(yè)的收入也非?？捎^(guān)。

數據來(lái)源：中國體外診斷網(wǎng)

中國IVD行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢

1、向基層下沉，量值溯源推動(dòng)行業(yè)大發(fā)展

 

在分級診療的大背景下，對于檢驗科來(lái)說(shuō)，分級診療導致檢驗量向基層醫院遷移，三級醫院檢驗類(lèi)別由以普檢為主向特檢為主轉變。

同時(shí)，隨著(zhù)各級醫療機構轉診需求增加，區域檢驗互認將成為發(fā)展趨勢，基層檢驗水平要求提高。

要實(shí)現醫院之間檢查結果的相互認可，就必須能夠讓檢驗結果具有時(shí)間和空間的可比性，而量值溯源是建立標準化檢驗醫學(xué)的有效路徑。

 

量值溯源在體外診斷領(lǐng)域的定義是將體外診斷系統的檢驗結果與一系列連續比較鏈進(jìn)行對比，經(jīng)過(guò)不斷校準以后，使得不同組合診斷系統的檢測結果與國際標準（標準物質(zhì)，標準方法）聯(lián)系起來(lái)，增加計量的準確性的同時(shí)，實(shí)現了檢驗結果在不同醫療機構間的相互認可。

2、在流通環(huán)節，打包業(yè)務(wù)模式有望在全國推廣

 

分級診療、藥品零加成、醫保按病種報銷(xiāo)（DRG）等一系列政策，使得醫院開(kāi)始重視成本的把控。

因此，在流通環(huán)節，一系列新模式得以產(chǎn)生，其中以“打包模式”最為典型。打包模式，指在不影響檢驗質(zhì)量的前提下，通過(guò)調整產(chǎn)品組合（大部分是通過(guò)提供高性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品組合來(lái)實(shí)現），完善售前中后的服務(wù)，提高檢驗科的工作效率。

在醫院盈利的需求和檢驗科成本控制驅動(dòng)下，“打包業(yè)務(wù)模式” 有望在全國大范圍推廣。

3、分級診療下，第三方獨立實(shí)驗室迎來(lái)春天

 

分級診療增加了三級以下醫院的檢驗量，硬件缺陷刺激第三方獨立實(shí)驗室（ICL）滲透率在不同醫院中得以分化。

目前，國內第三方醫學(xué)獨立實(shí)驗室市場(chǎng)規模為 75 億元（美國 2015 年獨立實(shí)驗室收入約為 300 億美元），近 5 年 CART 超過(guò) 50%，但收入只占整個(gè)醫學(xué)診斷市場(chǎng) 4%的市場(chǎng)份額。 

 

國內 ICL 市場(chǎng)中，迪安診斷、金域醫學(xué)、艾迪康檢驗和高新達安四家占據了70%以上的市場(chǎng)份額，其中又數迪安和金域在實(shí)驗室的數量上占據絕對優(yōu)勢，都分別在 2016 年達到了30 家以上的檢驗所，且都基本集中在一線(xiàn)或者省會(huì )城市。

但隨著(zhù)分級診療的深入，下沉基層將是未來(lái) ICL 重點(diǎn)發(fā)展方向。 

4、四大細分領(lǐng)域，繼續發(fā)光發(fā)熱

生化診斷向海外市場(chǎng)擴張和“儀器帶動(dòng)試劑”的封閉式產(chǎn)品成為兩大趨勢。

免疫診斷未來(lái)三年將受益于傳統方法技術(shù)替代和渠道下沉，化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)將在免疫診斷市場(chǎng)中成為絕對主流。

分子診斷行業(yè)，基因測序服務(wù)將成為“兵家必爭之地”，腫瘤基因測序應用成為行業(yè)“馬太效應”催化劑。

POCT行業(yè)，隨著(zhù)技術(shù)進(jìn)步驅動(dòng)產(chǎn)品換代升級，細分領(lǐng)域迎來(lái)高速發(fā)展周期。

 

5、體外診斷技術(shù)兩極化發(fā)展

 

目前醫院對體外診斷產(chǎn)品的需求呈現兩極分化的趨勢。高端醫院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測產(chǎn)品，而基層醫院需要速度適中、價(jià)格合適、性能穩定的產(chǎn)品。

針對這種需求，中國市場(chǎng)體外診斷產(chǎn)品也將朝兩極化發(fā)展，即一體化的免疫生化流水線(xiàn)和即時(shí)檢驗（POCT）。

 

6、國內外技術(shù)差距縮小，國產(chǎn)品牌逐步替代進(jìn)口品牌

 

近年來(lái)中國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗產(chǎn)品的種類(lèi)迅速增加，國內外的技術(shù)差距正在縮小，就行業(yè)整體而言國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額已經(jīng)達到44%，但具體到產(chǎn)品類(lèi)別發(fā)展不均衡。

國內企業(yè)在生化診斷領(lǐng)域已接近國外同類(lèi)產(chǎn)品水平，大部分中低端產(chǎn)品已經(jīng)替代進(jìn)口。

IVD行業(yè)還有哪些增長(cháng)點(diǎn)？

分析了中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展現狀、驅動(dòng)因素和發(fā)展趨勢，那么未來(lái)IVD行業(yè)還有哪些增長(cháng)點(diǎn)，又有哪些領(lǐng)域值得投資呢？

目前，中低端市場(chǎng)的“進(jìn)口替代”已經(jīng)完成，已經(jīng)成為紅海，不是創(chuàng )業(yè)最好切入點(diǎn)的最佳選擇。創(chuàng )業(yè)者或許可以從以下幾個(gè)方向來(lái)尋找投資機會(huì )。

1、診斷儀器。儀器的研發(fā)壁壘高，而且儀器的銷(xiāo)售會(huì )帶動(dòng)試劑的銷(xiāo)售，特別是免疫和分子領(lǐng)域對試劑封閉的儀器。

2、壁壘高的細分領(lǐng)域?；瘜W(xué)發(fā)光領(lǐng)域和分子檢測領(lǐng)域，產(chǎn)品技術(shù)含量高，在該領(lǐng)域布局的企業(yè)很難被復制，而且這兩個(gè)領(lǐng)域的進(jìn)口替代剛剛開(kāi)始，增速高于行業(yè)平均值。具有出色的研發(fā)生產(chǎn)實(shí)力和強大市場(chǎng)銷(xiāo)售渠道的創(chuàng )業(yè)者依然可以搶占這波“進(jìn)口替代”大蛋糕。

3、全品類(lèi)布局。IVD產(chǎn)品在醫院的主要使用場(chǎng)所都是檢驗科，能夠通過(guò)并購或者自我發(fā)展拓展產(chǎn)品品類(lèi)的企業(yè)可以利用原有渠道推廣新的產(chǎn)品，可以帶來(lái)新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。

4、高端市場(chǎng)及一些新興技術(shù)領(lǐng)域。如臨床應用強的基因測序，創(chuàng )新類(lèi)的POCT（尤其是那些海外先行驗證后再進(jìn)入國內量產(chǎn)的項目）等，正在成為IVD創(chuàng )業(yè)者的熱門(mén)切入點(diǎn)。

【來(lái)源】九一生命&動(dòng)脈網(wǎng)

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