北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則

（2017年修訂版）

第一章  總 則

第一條　為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范我市醫療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，結合監管實(shí)際，制定本細則。

第二條　在北京市行政區域內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理工作，應當遵守本細則。

第三條　根據企業(yè)類(lèi)型和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）實(shí)施分類(lèi)管理，并在質(zhì)量管理中應用信息管理技術(shù)，實(shí)現全市高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節追溯。

第四條　北京市食品藥品監督管理局負責制定全市經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理政策，指導、督促區食品藥品監督管理局及直屬分局開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理工作和推進(jìn)《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》實(shí)施工作，負責組織為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查。

區食品藥品監督管理局及直屬分局負責轄區經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理工作，實(shí)施轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案工作及經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區設庫備案工作，監督轄區經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，組織實(shí)施轄區經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作，并根據轄區監管實(shí)際，劃分監管職責，指導、督促轄區食品藥品監督管理所開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作。

市藥品認證管理中心負責具體組織實(shí)施對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的現場(chǎng)核查和現場(chǎng)檢查工作。

食品藥品監督管理所負責轄區第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)核查工作，并按照區食品藥品監督管理局監管職責劃分實(shí)施經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作。

第五條  醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)信息應當在北京市食品藥品監督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請人和公眾查閱。

第二章  經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第六條  從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當具備符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第七條設定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房應當符合以下要求：

（一）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房： 

1.經(jīng)營(yíng)植介入類(lèi)產(chǎn)品的（對應類(lèi)代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2. 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的（對應經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品）,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區）應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的庫房。

（四）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，應配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。經(jīng)營(yíng)（零售）助聽(tīng)器的，還應設置單獨（免驗配助聽(tīng)器除外）的聽(tīng)力檢測室、驗配室、效果評估室。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）、（四）項所列產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房設置應分別滿(mǎn)足上述最高條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備；委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不視為共用庫房。

第七條  從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，計算機管理系統應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，具體要求見(jiàn)《北京市<醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>現場(chǎng)檢查評定細則》（附件1）。

第八條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應當與營(yíng)業(yè)執照中的“住所”一致（“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應包含“住所”）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第十八條規定的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境應當滿(mǎn)足醫療器械標簽、說(shuō)明書(shū)標注的條件要求。

第九條  從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在北京市食品藥品監督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)服務(wù)平臺）填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》（見(jiàn)附件2）及有關(guān)信息，提交符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第八條要求的資料。

第十條  受理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的區食品藥品監督管理局或直屬分局應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請材料進(jìn)行審核，并按照《北京市〈醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)核查。需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當于規定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

符合規定的，作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規定的或整改后仍不符合規定的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

第十一條  從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（見(jiàn)附件3）及有關(guān)信息，提交符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十二條要求的資料。

區食品藥品監督管理局或直屬分局應當場(chǎng)對資料的完整性及內容進(jìn)行審核，符合規定的予以備案，發(fā)給《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。區食品藥品監督管理局應將《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監督管理所，直屬分局或食品藥品監督管理所應當自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內按照《北京市〈醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)核查。

第十二條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可、登記事項變更的，應當向發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請表》（見(jiàn)附件4），提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關(guān)資料。

變更登記事項的，發(fā)證部門(mén)應當當場(chǎng)對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，準予變更。

變更許可事項的，發(fā)證部門(mén)應當自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內對申請材料進(jìn)行審核，按照《北京市<醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)核查。符合規定的，作出準予變更的決定；不符合規定或整改后仍不符合規定的，作出不予變更的書(shū)面決定。

變更后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號和有效期不變。

第十三條 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，應及時(shí)辦理變更備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》（見(jiàn)附件5），提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十二條中涉及變更內容的有關(guān)資料。

區食品藥品監督管理局或直屬分局應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，變更后的備案憑證編號不變。

變更經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監督管理所或直屬分局應當自變更之日起3個(gè)月內按照《北京市<醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>現場(chǎng)檢查評定細則》的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。

第十四條  第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區設置庫房，應當具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房之間醫療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計算機管理系統，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有溫度要求的，應具備庫房溫濕度在線(xiàn)監測的設施設備，并向庫房所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房備案表》（見(jiàn)附件6），辦理備案，委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的除外。備案地食品藥品監督管理部門(mén)負責對經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區設置的庫房進(jìn)行日常監督檢查。

第十五條 外埠生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市增設庫房的可委托本市提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向受托企業(yè)住所所在地食品藥品監督管理局或直屬分局辦理備案。本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設庫房的，應向住所所在地食品藥品監督管理局或直屬分局提交庫房地址變更申請，并在庫房所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。

本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設庫房的，必要時(shí)企業(yè)住所所在地食品藥品監督管理局或直屬分局可對庫房進(jìn)行監督檢查。

第十六條 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可延續申請表》（見(jiàn)附件7），提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第八條規定的有關(guān)資料。

發(fā)證部門(mén)應當自收到延續申請之日起30個(gè)工作日內對申請材料進(jìn)行審核，并按照《北京市<醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定的，準予延續，發(fā)給新的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，延續后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號不變。不符合規定的，限期整改；整改后仍不符合規定的，不予延續，書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準予延續。

第十七條  第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)違法違規經(jīng)營(yíng)行為，主動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)，向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請表》（見(jiàn)附件8），并提交相關(guān)證明性資料。區食品藥品監督管理局或直屬分局應當依法注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)違法違規經(jīng)營(yíng)行為，主動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)，向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局交回《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的，區食品藥品監督管理局或直屬分局應登記相關(guān)信息，在備案信息中進(jìn)行標注，并在網(wǎng)站上予以公布。

第十八條  委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責任內容的書(shū)面協(xié)議、被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件，不需提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第八條第五項關(guān)于庫房地址的相關(guān)材料

第十九條  《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在北京市食品藥品監督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿(mǎn)1個(gè)月后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證補發(fā)申請表》（見(jiàn)附件9），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。發(fā)證部門(mén)應當當場(chǎng)對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號和有效期與原證一致。

《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補發(fā)表》（見(jiàn)附件10），向原備案部門(mén)辦理補發(fā)手續。發(fā)證部門(mén)應當當場(chǎng)對相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)后的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》編號與原憑證一致。

第二十條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)醫療器械被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，區食品藥品監督管理局或直屬分局應當中止相關(guān)許可，直至案件處理完畢。

第二十一條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局應注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或在其第二類(lèi)醫療器械備案信息中予以標注，并在網(wǎng)站上予以公布。

（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)公示滿(mǎn)60日后，仍無(wú)聯(lián)系的；

（二）獲知經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執照》已被依法注銷(xiāo)，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)未向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提出注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請和交回《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的；

（三）《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未延續的； 

（四）《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)的； 

（五）法律、法規規定其他情形的。

第二十二條　經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局應當建立轄區經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案相關(guān)信息。

第三章  經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第二十三條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，開(kāi)展醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。

第二十四條  從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應為注冊在北京市行政區域內、具有獨立法人的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并符合以下條件：

（一）庫房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規模相適應的貯存條件；

（二）具備現代物流儲運設施設備；

（三）具備計算機物流信息管理平臺，應包括倉庫管理系統、運輸管理系統，提供醫療器械冷鏈運輸服務(wù)的，平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統；

（四）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、復核、運輸全過(guò)程可追溯管理的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段；

（五）《營(yíng)業(yè)執照》經(jīng)營(yíng)范圍中應包含“倉儲服務(wù)”范圍；

（六）實(shí)現與“北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節產(chǎn)品追溯系統”數據對接。

企業(yè)應向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局通報，并提交《為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認表》（見(jiàn)附件11）及相關(guān)資料（含變更提供貯存、配送服務(wù)內容的），區食品藥品監督管理局或直屬分局應將企業(yè)資料及時(shí)移送至市食品藥品監督管理局藥械市場(chǎng)處。

市食品藥品監督管理局藥械市場(chǎng)處對企業(yè)資料進(jìn)行核對后，由市藥品認證管理中心具體組織實(shí)施對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的現場(chǎng)核查或現場(chǎng)檢查工作。

提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在許可或備案中變更提供貯存、配送服務(wù)庫房地址、范圍及計算機信息管理平臺的，市藥品認證管理中心需按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行現場(chǎng)核查。

市藥品認證管理中心作出提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合《北京市<醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>現場(chǎng)檢查評定細則》要求結論的，由市食品藥品監督管理局藥械市場(chǎng)處予以確認，并通知發(fā)證部門(mén)在其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍中標注“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”字樣。

第二十五條  提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開(kāi)展醫療器械委托貯存、配送服務(wù)前，委托方應已完成《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》庫房地址變更,并在庫房地址后標注“委托‘承接委托企業(yè)名稱(chēng)’貯存”；接受外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托的，外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應辦理完成經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區設置庫房備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)未完成許可證庫房地址變更或未辦理跨轄區設置庫房備案（外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)）的，不得擅自開(kāi)展醫療器械委托貯存、配送服務(wù)。

對于已中止委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)和委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議到期未延續的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可書(shū)面告知委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局。

第二十六條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照相關(guān)法規要求開(kāi)展醫療器械不良事件監測報告工作，獲知所銷(xiāo)售醫療器械發(fā)生不良事件的，應當按照相關(guān)工作程序向醫療器械不良事件監測機構主動(dòng)報告。第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當建立醫療器械不良事件監測報告制度，并指定專(zhuān)門(mén)機構、配備人員承擔報告工作。

第二十七條 第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行全項目自查，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提交年度自查報告。

年度自查報告至少應當包含以下內容：

（一）《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》年度運行情況；

（二）醫療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營(yíng)情況；

（三）進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況（僅限進(jìn)口總代理商報送）。

（四）提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應報告上一年度醫療器械委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況。

第二十八條 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)及重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當及時(shí)告知住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局；自行停業(yè)1年以上的，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局，經(jīng)現場(chǎng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。

第二十九條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內報告市食品藥品監督管理局，并同時(shí)報告經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局。

第四章  監督管理

第三十條  區食品藥品監督管理局、直屬分局應當按照《北京市食品藥品監督管理局關(guān)于落實(shí)〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定〉的指導意見(jiàn)》對轄區經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)分級管理，并建立轄區年度醫療器械經(jīng)營(yíng)日常監督計劃。對轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況進(jìn)行監督檢查；對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度自查報告進(jìn)行審查；督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)行為，對有不良記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監管。

第三十一條  市藥品認證管理中心應當對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年組織實(shí)施跟蹤檢查，并對委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽查。跟蹤檢查中發(fā)現提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的，應當作出限期整改的結論，并通知市食品藥品監督管理局藥械市場(chǎng)處。提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規定進(jìn)行整改的，食品藥品監管部門(mén)應按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第五十四條的規定進(jìn)行查處，提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在完成整改前，不得從事提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。市食品藥品監督管理局對經(jīng)營(yíng)企業(yè)在整改期間不得從事提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的情況進(jìn)行公告通報。

對于已委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，待受托企業(yè)恢復提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)或完成許可、備案變更后，方可恢復其相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，相關(guān)區食品藥品監督管理局或直屬分局應加強對整改期間提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)企業(yè)和相關(guān)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管。

對于在檢查中發(fā)現未按照許可、備案進(jìn)行委托貯存的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應由委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局對發(fā)現的違法、違規行為進(jìn)行查處，并將檢查結果報市食品藥品監督管理局藥械市場(chǎng)處。

第三十二條  對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跟蹤檢查中發(fā)現的不符合項，企業(yè)應限期完成整改。企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局負責對企業(yè)整改情況進(jìn)行復查，對于在規定期限內未完成整改或整改不到位的，應及時(shí)將相關(guān)情況及監督檢查記錄上報市食品藥品監督管理局藥械市場(chǎng)處。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規定整改完成后，可向市食品藥品監督管理局藥械市場(chǎng)處提交整改報告。由市藥品認證管理中心負責組織對提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)整改情況進(jìn)行復查，并將復查結果報市食品藥品監督管理局藥械市場(chǎng)處，符合要求的，發(fā)布公告恢復其提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。

對于發(fā)現存在重大違法、違規行為的提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市食品藥品監督管理局藥械市場(chǎng)處、市藥品認證管理中心和經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局進(jìn)行合議后，取消其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍中的標注。

對跟蹤檢查中發(fā)現的違法、違規行為，市藥品認證管理中心應當場(chǎng)移交經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局，并上報市食品藥品監督管理局藥械市場(chǎng)處。

第三十三條  有下列情形之一的，區食品藥品監督管理局或直屬分局應當加強現場(chǎng)檢查：

（一）上一年度新開(kāi)辦的第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）上一年度監督檢查中發(fā)現存在嚴重問(wèn)題的；

（三）因違反有關(guān)法律、法規受到行政處罰的；

（四）未提交年度報告或通過(guò)審查年度自查報告發(fā)現存在重大質(zhì)量風(fēng)險的；

（五）食品藥品監督管理部門(mén)認為需要加強檢查的其他情形。

第三十四條  對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上級食品藥品監督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。

第三十五條  區食品藥品監督管理局及直屬分局應當建立轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

第三十六條  市食品藥品監督管理局負責組織協(xié)調經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區違法經(jīng)營(yíng)醫療器械案件的查處。

第五章　附  則

第三十七條  《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的編號規則為：京X1食藥監械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號；《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的備案號編號規則為：京X1食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)住所所在地區的簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。

第三十八條  委托貯存的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“庫房地址”項下需標注承接貯存的庫房地址（委托“承接委托企業(yè)名稱(chēng)”貯存）。

第三十九條  對于已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或同時(shí)申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案事項時(shí)，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交，并豁免現場(chǎng)核查。

對于經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址時(shí)，如僅涉及名稱(chēng)變更而不涉及實(shí)際地址變更的或經(jīng)營(yíng)企業(yè)核減經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，可豁免現場(chǎng)核查，發(fā)證部門(mén)應當自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內對申請材料進(jìn)行審核，并作出準予變更或不準予變更的決定。

對于統一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，可不單獨設立質(zhì)量負責人，并由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人兼任。

第四十條  新版《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017）實(shí)施后，相關(guān)醫療器械類(lèi)代號根據變化情況進(jìn)行相應調整。

第四十一條  本細則自發(fā)布之日起施行。北京市食品藥品監督管理局發(fā)布的《北京市<醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法>實(shí)施細則》（京食藥監藥械〔2014〕42號）、《北京市〈醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉現場(chǎng)檢查評定細則（試行）》（京食藥監〔2015〕18號）、《北京市為其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械貯存、配送服務(wù)及互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)監管工作指南（試行）》（京食藥監〔2015〕26號）及《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運輸管理檢查評定細則》（京食藥監藥械〔2016〕 2號）同時(shí)廢止。對于涉及《北京市〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉實(shí)施細則》第十六條，需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，設置六個(gè)月的過(guò)渡期。

【來(lái)源】北京市食品藥品監督管理局

【整理】翔康技術(shù)

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