昨天（12月14日），很震撼，CFDA發(fā)兩通告，暫停兩個(gè)來(lái)自英國醫療器械產(chǎn)品的進(jìn)口。

停止進(jìn)口不足為奇怪，在藥品方面也曾有過(guò)多次。

但這次，停止醫療器械產(chǎn)品進(jìn)口的原因，可能是歷史上前所未有的。

這個(gè)原因就是，CFDA組織對進(jìn)口醫療器械開(kāi)展境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，發(fā)現產(chǎn)品有問(wèn)題，涉嫌違反我國相關(guān)管理規定，為保障公眾安全，暫停進(jìn)口。

長(cháng)期以來(lái)，我們對醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程監管是相對薄弱的，很多企業(yè)以獲得GMP證書(shū)為目標，但生產(chǎn)過(guò)程是否已經(jīng)按照GMP標準進(jìn)行，以藥監現有的隊伍，肯定是無(wú)法做到適時(shí)監控的。

這幾年來(lái)，藥監部門(mén)加強了飛檢、抽檢、日常檢查的組合運用，CFDA的檢查員隊伍人員數量也在不斷增加，大大加強了對生產(chǎn)環(huán)節的監控力度。

除了國家局層面，省局、市局的檢查也形成了常態(tài)化，大批國內醫療器械生產(chǎn)商因此受到整治、立案調查，甚至停止生產(chǎn)等處罰。

但在中國市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械，難道就只有國內企業(yè)在生產(chǎn)嗎？檢查本土生產(chǎn)企業(yè)是挺多了，但進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)呢？難道它們的生產(chǎn)環(huán)節就一定是合格的、就一定是符合中國的管理規范嗎？只查本土企業(yè)，也不公平。

一個(gè)國家的醫藥、醫療器械產(chǎn)品要出口到另外一個(gè)國家，自然要符合進(jìn)口國的相關(guān)標準和規定，這些規定就要包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各環(huán)節的。做不到，那就不要進(jìn)來(lái)。

CFDA對此應當早有布局。隨著(zhù)檢查員隊伍的建立，檢查水平與能力的不斷提高，國際檢查員隊伍的組建，該是到出手的時(shí)候了！

這些檢查員，就是14億百姓的“眼睛”，為保障這14億人的生命健康而去發(fā)現問(wèn)題、處理問(wèn)題，手法果斷，毫不含糊，很給力。

可以說(shuō)，這是CFDA今年正式跨國開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)檢查中，目前被處罰最為嚴重的兩個(gè)案例－－被暫停進(jìn)口，那意味著(zhù)被暫時(shí)拒于國門(mén)之外。

此前11月底，CFDA曾發(fā)布通告，在海外檢查了中，5家醫療器械公司產(chǎn)品存在缺陷，或多或少都存在問(wèn)題，CFDA責令企業(yè)整改，但都沒(méi)有達到“暫停進(jìn)口”這么嚴重程度。詳見(jiàn)：藥監總局海外亮劍，查了5家械企

這次被停止進(jìn)口的兩個(gè)產(chǎn)品，一個(gè)是英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）在中國注冊產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊，但現場(chǎng)發(fā)現兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷(xiāo)售，其內包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》有關(guān)規定。

CFDA宣布，自即日起，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進(jìn)口，并對相關(guān)案件線(xiàn)索依法組織調查處理。

另一個(gè)產(chǎn)品，是英國徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法），其主要原材料小鼠IgG和過(guò)氧化氫供應商發(fā)生了變化，未按要求進(jìn)行變更，違反了中國《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)規定。

CFDA宣布，自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品進(jìn)口，依法組織處理。

我們無(wú)疑是非常需要來(lái)自各國的優(yōu)秀醫療器械產(chǎn)品，各國醫療器械企業(yè)自然也需要中國這個(gè)大市場(chǎng)，伴隨著(zhù)中國醫藥行業(yè)法規正加速與國際接軌，醫療器械檢查員隊伍越來(lái)越職業(yè)化、國際化，未來(lái)全球檢查醫療器械公司或將成為常態(tài)，那一天，我們再也不會(huì )感到大驚小怪了。

【來(lái)源】賽柏藍器械　作者：賽金花

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