事 件
2017.12.12
在國家食品藥品監督管理總局CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布了羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司（下文簡(jiǎn)稱(chēng)羅氏）對模塊化生化免疫分析系統、全自動(dòng)生化免疫分析儀主動(dòng)召回的公告，本次召回涉及在中國銷(xiāo)售的機器共計5278臺！召回級別為二級！
具體的召回醫療器械報告表如下：
本次召回具體原因
羅氏診斷在評估調查產(chǎn)品投訴時(shí)發(fā)現，由于軟件限制，模塊化生化免疫分析儀系統和全自動(dòng)化生化免疫分析儀的免疫模塊（cobas e 602，cobas e 601和 E170模塊）可能會(huì )出現樣品結果不匹配。在極少數的情況下，當同時(shí)滿(mǎn)足5個(gè)特定條件時(shí)（將在調查評估報告中詳述），此問(wèn)題才會(huì )發(fā)生。
本次召回級別為二級
國家食品藥品監督管理總局醫療器械召回管理辦法中第十三條
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設計召回計劃并組織實(shí)施。
根據此次召回原因和召回級別小編認為此次召回屬于國家規定中企業(yè)的正常行為，而且需要滿(mǎn)足5種特定情況時(shí)問(wèn)題才會(huì )發(fā)生，所以用戶(hù)在召回期間還是可以“正?！钡氖褂迷O備的！
知 識 點(diǎn)
縱觀(guān)2017年，我國醫療器械產(chǎn)品召回案例增多，政策實(shí)施力度越來(lái)越強。特別是近期的大規模召回，不僅涉及眾多國際品牌，還有許多本土企業(yè)。這也被視作5月1日《醫療器械召回管理辦法》實(shí)施后的變化。作為國際慣例的醫療器械召回，無(wú)疑對保障公眾用械安全起到重要作用，但往往會(huì )被醫療機構誤讀，甚至引發(fā)市場(chǎng)對企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的過(guò)度質(zhì)疑。
”召回“這一行為的實(shí)施，大家最常聽(tīng)說(shuō)的基本來(lái)自汽車(chē)制造商，其次就是醫療器械生產(chǎn)商。但如同每逢汽車(chē)召回總引發(fā)國內民眾擔憂(yōu)質(zhì)量和安全一樣，醫療器械召回也常常招致醫療機構憂(yōu)心忡忡。
醫療器械召回就是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。
其實(shí)，醫療機構貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被誤讀的一面。召回并不總是意味著(zhù)必須立即停止使用該器械，或將該器械退回到制造商，有時(shí)僅僅表示一個(gè)醫療器械需要進(jìn)行檢查、調理或修理，甚至有時(shí)只是修改并完善說(shuō)明書(shū)。
醫療器械召回分為3個(gè)級別：一級召回；二級召回；三級召回。級別數字越小，嚴重程度越高。
所以大家以后再次聽(tīng)到召回，不必“恐慌”，需要具體看看召回級別和具體的情況來(lái)判定事情的嚴重程度！
【來(lái)源】國家食品藥品監督管理局官網(wǎng)，健康界
【整理】翔康技術(shù)
翔康技術(shù)—全國領(lǐng)先的CRO公司，全程為您提供醫療器械注冊、臨床試驗等服務(wù)。
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