國家食品藥品監管總局去年初發(fā)布了《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。近兩年來(lái)，江蘇省食品藥品監管局與省衛生計生委建立聯(lián)合監管機制，兩部門(mén)聯(lián)合推出一系列法規文件，開(kāi)展培訓，聯(lián)動(dòng)監督檢查。聯(lián)合監管機制發(fā)揮出1+1＞2的作用，用械環(huán)節質(zhì)量監管效果提升。

“部門(mén)聯(lián)手，完善法規明晰責任

使用環(huán)節醫療器械質(zhì)量監管同時(shí)涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，由于主管部門(mén)不同，在一定程度上存在責任不清甚至監管缺位的問(wèn)題?！掇k法》明確了醫療器械使用質(zhì)量監管責任劃分：食品藥品監管部門(mén)負責產(chǎn)品質(zhì)量監管，衛生計生部門(mén)負責用械行為規范。

《辦法》出臺后，江蘇省食品藥品監管局主動(dòng)聯(lián)合省衛生計生委舉辦法規培訓班，對省、市、縣級食品藥品監管部門(mén)監管人員、部分醫療機構工作人員近500人進(jìn)行培訓。兩部門(mén)聯(lián)合制定印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械使用質(zhì)量監督管理的通知》《江蘇省醫療器械使用質(zhì)量監督管理指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），要求全省各級食品藥品監管部門(mén)和衛生計生部門(mén)高度重視、密切配合，加強醫療器械使用質(zhì)量日常監管、風(fēng)險防控、抽查檢驗、不良事件監測等方面的溝通交流，建立聯(lián)合工作機制，互相通報信息，開(kāi)展聯(lián)合執法，形成監管合力；對用械單位的醫療器械質(zhì)量管理機構、人員和制度建設，以及醫療器械采購、驗收與貯存、使用、維護與轉讓等明確具體檢查內容和檢查方法。

“聯(lián)合檢查，目標一致力度加碼

醫療衛生機構是醫療器械質(zhì)量監管的“最后一公里”。9月中旬，省食品藥品監管局聯(lián)合省衛生計生委開(kāi)展醫療器械使用質(zhì)量檢查培訓，并在鎮江市第一人民醫院以集中檢查的形式進(jìn)行聯(lián)合監督檢查前培訓。隨后，統一調度48名工作人員，對全省26家三級醫院進(jìn)行聯(lián)合監督檢查。在聯(lián)合監督檢查結束后，兩部門(mén)公布檢查發(fā)現的問(wèn)題，要求衛生計生部門(mén)將醫療器械使用質(zhì)量管理納入醫療機構工作考核。

“部門(mén)聯(lián)動(dòng)對用械環(huán)節監管更加高效，既檢查了使用行為，也監管了使用質(zhì)量，兩次任務(wù)一次完成，還減輕了醫療機構的壓力，部門(mén)聯(lián)動(dòng)機制發(fā)揮了1+1＞2的效應?！笔∈称匪幤繁O管局醫療器械監管處處長(cháng)萬(wàn)煜華說(shuō)，聯(lián)動(dòng)監管機制有力地促進(jìn)了醫療機構的全面建設，用械單位對監管工作越來(lái)越重視了。

“縱深推進(jìn)，協(xié)調配合事半功倍

今年以來(lái)，在江蘇省食品藥品監管局、省衛生計生委聯(lián)動(dòng)監管的基礎上，江蘇省各設區市食品藥品監管部門(mén)也積極主動(dòng)推行聯(lián)合監管機制，擴大了醫療器械使用環(huán)節監督檢查工作覆蓋面。

今年以來(lái)，淮安市食品藥品監管局、市衛生計生委在醫療器械招標采購、使用質(zhì)量監管和不良事件監測上緊密配合，聯(lián)合展開(kāi)多次專(zhuān)項檢查與整治。在查處違法違規應用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)專(zhuān)項檢查中，檢查了376家醫療機構的醫用耗材使用情況。

蘇州市食品藥品監管局、市衛生計生委對全市用械單位信息進(jìn)行梳理匯總，摸清了“家底”，并建立起監管數據庫，聯(lián)合對用械單位檢查72次。

無(wú)錫市食品藥品監管局檢查二級以上醫療機構63家。宜興市食品藥品監管局在檢查前積極與衛生計生委協(xié)調，實(shí)現數據共享，檢查覆蓋102家診所。錫山區食品藥品監管局檢查25家次醫療機構，將現場(chǎng)發(fā)現的8條案源線(xiàn)索和檢查情況及時(shí)通報區衛生計生局。

宿遷市進(jìn)一步規范醫療機構采購行為，醫療器械質(zhì)量明顯提高，贏(yíng)得廣大群眾好評。揚州市重點(diǎn)檢查無(wú)菌和植入性醫療器械、高值耗材、體外診斷試劑，依法從嚴查處違法違規行為。

江蘇省食品藥品監管局局長(cháng)莫宗通認為，強化與衛生計生部門(mén)聯(lián)動(dòng)機制，可以切實(shí)加強對醫療器械使用環(huán)節監管，形成權威，形成監管合力。副局長(cháng)俞善浚表示，將與衛生計生部門(mén)進(jìn)一步加強溝通、協(xié)調和配合，將醫療器械使用質(zhì)量管理納入醫療機構工作考核內容，確?！笆濉逼陂g實(shí)現對全省用械單位的全覆蓋檢查。

【來(lái)源】新華日報

【整理】翔康技術(shù)

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