臨床試驗的遺傳辦及其操作流程!

2015年,在臨床試驗行業(yè)界,對于國內藥企,傳得沸沸揚揚的除開(kāi)國家局的大動(dòng)作核查,就是撤銷(xiāo);對于外資背景藥企,除了自查就是遺傳辦的流程落實(shí)。


那么我們看扒一扒這個(gè)神秘的“遺傳辦”和臨床試驗相關(guān)的內容。

1什么是遺傳辦、哪些需要申報

遺傳辦全稱(chēng)為:中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室。

全國人類(lèi)遺傳資源由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)和衛生行政主管部門(mén)共同負責管理,并聯(lián)合成立遺傳辦,暫設在國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)。

各省、自治區、直轄市科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)和衛生行政主管部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)地方主管部門(mén))負責本地區的人類(lèi)遺傳資源管理工作。

這一點(diǎn)很重要,涉及到相關(guān)的流程該找誰(shuí)給審核意見(jiàn)和蓋章。

“人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批”有關(guān)部門(mén)、省級科技行政主管部門(mén)聯(lián)系電話(huà):

 

這個(gè)行政許可適用于對在中國境內從事的中國人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境等事項的規范和管理。

采集適用于涉及中國境內人類(lèi)遺傳資源,包括重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源的采集活動(dòng);

收集適用于以保藏或國際合作為目的的人類(lèi)遺傳資源的收集活動(dòng);按照國家相關(guān)法律法規規定禁止人類(lèi)遺傳資源買(mǎi)賣(mài),以科研為目的的人類(lèi)遺傳資源轉移不屬于買(mǎi)賣(mài);

出口、出境適用于將人類(lèi)遺傳資源轉移到境外的情形。

那么,臨床試驗是屬于收集這一分類(lèi)。

根據《暫行辦法》的規定,人類(lèi)遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸(DNA)構建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。

這里有兩個(gè)問(wèn)題需要注意:

  1. 如果內資藥企發(fā)起的臨床多中心藥物試驗,采集、收集環(huán)節沒(méi)有外資參與,根據實(shí)際情況:如果采集環(huán)節不涉及特定地區和重要遺傳家系,沒(méi)有以保藏為目的的收集活動(dòng),實(shí)體樣本和數據不出口出境,則無(wú)需申報。反之,如果涉及受理范圍的,則需要申報。

  2. 如果內資藥企發(fā)起的臨床多中心藥物試驗,但是臨床遺傳材料實(shí)體樣本和(或)有關(guān)數據收集交由外資CRO承擔,這種內資藥廠(chǎng)與外資CRO之間為國際合作,應先報批再開(kāi)展。

2研究申請材料

申請材料清單


注意咯:上面是要拿到倫理批件才能去申請審批的,也就是說(shuō)需要倫理批件出了之后,繼續收集資料(合同是草稿就行了)走申請流程,同時(shí)著(zhù)手洽談合同。有些醫院需要批件出來(lái)之后,見(jiàn)到審批結果了才給簽合同,合同簽署完之后,再拿去換審批結果,這樣按部就班,時(shí)間就在這不經(jīng)意之間溜走了。

   

申請人通過(guò)網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料,紙質(zhì)材料可通過(guò)窗口報送或郵寄方式提交:


1.網(wǎng)上申請系統鏈接:http://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/3428;

2.窗口報送:科技部行政審批受理窗口(地址:北京市海淀區西四環(huán)中路16號院4號樓,科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心);

3.郵寄報送:科技部行政審批受理窗口(地址:北京市海淀區西四環(huán)中路16號院4號樓,科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心;郵編:100039;電話(huà):010-88225151)

凡是遇到高科技的網(wǎng)上系統,總是不順的。同樣,我們的網(wǎng)上申請系統也不能用,只能用傳統的老方法來(lái)代替。

申請單位是以醫院為主體,并找到其上級主管臨床項目的部門(mén)。注意,不是上級衛生管理部門(mén)哦,是科技行政主管部門(mén)。省歸省、部歸部,別跑錯了門(mén)哦,否則下面的流程就迂回曲折。咱來(lái)看下公布的審批結果就明了了。

3申辦流程

本行政許可按照一般程序辦理,包括申請、受理、技術(shù)評審、決定和文書(shū)送達等。 

(一)網(wǎng)上申請 
申請人通過(guò)“人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批”網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料。 

(二)網(wǎng)上預受理 
遺傳辦收到申請人在線(xiàn)提交的電子版申請材料后,在5個(gè)工作日內完成審查。對申請材料齊全、符合規定形式的,通知申請人打印紙質(zhì)材料;申請材料不齊全或不符合要求的,通過(guò)網(wǎng)上申請平臺一次性書(shū)面告知申請人需要補正的全部?jì)热荨?nbsp;

(三)紙質(zhì)申請材料遞交 
申請人將網(wǎng)上預受理的電子版申請材料打印后,按隸屬關(guān)系報國務(wù)院有關(guān)部門(mén)或當地省級科技主管部門(mén),經(jīng)審查同意后,向遺傳辦遞交紙質(zhì)申請材料。 

(四)紙質(zhì)材料審查與受理 
遺傳辦收到申請人遞交的紙質(zhì)申請材料后,在5個(gè)工作日內完成形式審查,對申請材料齊全、符合規定形式的申請,予以正式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規定形式的,退回申請人。 

(五)技術(shù)評審 
遺傳辦從人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家組中選取專(zhuān)家,對受理的申請項目進(jìn)行技術(shù)評審,形成專(zhuān)家評審意見(jiàn)。 

(六)辦公會(huì )審批 
遺傳辦召開(kāi)辦公會(huì ),審核專(zhuān)家評審意見(jiàn),做出批準或不批準的決定。 

(七)結果公開(kāi) 
遺傳辦以書(shū)面文件形式通知申請人,抄送其行政主管部門(mén),并將審批結果在科技部網(wǎng)站公示。 

(八)證書(shū)送達 
申請人憑受理單前往行政審批受理窗口領(lǐng)取審批書(shū)或受理窗口以郵寄方式將審批書(shū)送達。 

(九)出口、出境證明辦理 
涉及人類(lèi)遺傳資源出口、出境的申請,按照遺傳辦批準的樣品出境計劃填寫(xiě)中國人類(lèi)遺傳資源材料出口、出境申報表(模版),提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書(shū)(復印件),經(jīng)遺傳辦審核后辦理人類(lèi)遺傳資源材料出口、出境證明。 

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