臨床試驗的遺傳辦及其操作流程！
- 2017.12.18
- 新聞資訊
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2015年，在臨床試驗行業(yè)界，對于國內藥企，傳得沸沸揚揚的除開(kāi)國家局的大動(dòng)作核查，就是撤銷(xiāo)；對于外資背景藥企，除了自查就是遺傳辦的流程落實(shí)。
那么我們看扒一扒這個(gè)神秘的“遺傳辦”和臨床試驗相關(guān)的內容。
1什么是遺傳辦、哪些需要申報
遺傳辦全稱(chēng)為：中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室。
全國人類(lèi)遺傳資源由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)和衛生行政主管部門(mén)共同負責管理，并聯(lián)合成立遺傳辦，暫設在國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)。
各省、自治區、直轄市科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)和衛生行政主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)地方主管部門(mén)）負責本地區的人類(lèi)遺傳資源管理工作。
這一點(diǎn)很重要，涉及到相關(guān)的流程該找誰(shuí)給審核意見(jiàn)和蓋章。
“人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批”有關(guān)部門(mén)、省級科技行政主管部門(mén)聯(lián)系電話(huà)：
這個(gè)行政許可適用于對在中國境內從事的中國人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境等事項的規范和管理。
采集適用于涉及中國境內人類(lèi)遺傳資源，包括重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源的采集活動(dòng)；
收集適用于以保藏或國際合作為目的的人類(lèi)遺傳資源的收集活動(dòng)；按照國家相關(guān)法律法規規定禁止人類(lèi)遺傳資源買(mǎi)賣(mài)，以科研為目的的人類(lèi)遺傳資源轉移不屬于買(mǎi)賣(mài)；
出口、出境適用于將人類(lèi)遺傳資源轉移到境外的情形。
那么，臨床試驗是屬于收集這一分類(lèi)。
根據《暫行辦法》的規定，人類(lèi)遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。
這里有兩個(gè)問(wèn)題需要注意：
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如果內資藥企發(fā)起的臨床多中心藥物試驗，采集、收集環(huán)節沒(méi)有外資參與，根據實(shí)際情況：如果采集環(huán)節不涉及特定地區和重要遺傳家系，沒(méi)有以保藏為目的的收集活動(dòng)，實(shí)體樣本和數據不出口出境，則無(wú)需申報。反之，如果涉及受理范圍的，則需要申報。
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如果內資藥企發(fā)起的臨床多中心藥物試驗，但是臨床遺傳材料實(shí)體樣本和（或）有關(guān)數據收集交由外資CRO承擔，這種內資藥廠(chǎng)與外資CRO之間為國際合作，應先報批再開(kāi)展。
2研究申請材料
申請材料清單
注意咯：上面是要拿到倫理批件才能去申請審批的，也就是說(shuō)需要倫理批件出了之后，繼續收集資料（合同是草稿就行了）走申請流程，同時(shí)著(zhù)手洽談合同。有些醫院需要批件出來(lái)之后，見(jiàn)到審批結果了才給簽合同，合同簽署完之后，再拿去換審批結果，這樣按部就班，時(shí)間就在這不經(jīng)意之間溜走了。
申請人通過(guò)網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料，紙質(zhì)材料可通過(guò)窗口報送或郵寄方式提交：
1.網(wǎng)上申請系統鏈接：http://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/3428；
2.窗口報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；
3.郵寄報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話(huà)：010-88225151）
凡是遇到高科技的網(wǎng)上系統，總是不順的。同樣，我們的網(wǎng)上申請系統也不能用，只能用傳統的老方法來(lái)代替。
申請單位是以醫院為主體，并找到其上級主管臨床項目的部門(mén)。注意，不是上級衛生管理部門(mén)哦，是科技行政主管部門(mén)。省歸省、部歸部，別跑錯了門(mén)哦，否則下面的流程就迂回曲折。咱來(lái)看下公布的審批結果就明了了。
3申辦流程
本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術(shù)評審、決定和文書(shū)送達等。
（一）網(wǎng)上申請
申請人通過(guò)“人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批”網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料。
（二）網(wǎng)上預受理
遺傳辦收到申請人在線(xiàn)提交的電子版申請材料后，在5個(gè)工作日內完成審查。對申請材料齊全、符合規定形式的，通知申請人打印紙質(zhì)材料；申請材料不齊全或不符合要求的，通過(guò)網(wǎng)上申請平臺一次性書(shū)面告知申請人需要補正的全部?jì)热荨?nbsp;
（三）紙質(zhì)申請材料遞交
申請人將網(wǎng)上預受理的電子版申請材料打印后，按隸屬關(guān)系報國務(wù)院有關(guān)部門(mén)或當地省級科技主管部門(mén)，經(jīng)審查同意后，向遺傳辦遞交紙質(zhì)申請材料。
（四）紙質(zhì)材料審查與受理
遺傳辦收到申請人遞交的紙質(zhì)申請材料后，在5個(gè)工作日內完成形式審查，對申請材料齊全、符合規定形式的申請，予以正式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規定形式的，退回申請人。
（五）技術(shù)評審
遺傳辦從人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家組中選取專(zhuān)家，對受理的申請項目進(jìn)行技術(shù)評審，形成專(zhuān)家評審意見(jiàn)。
（六）辦公會(huì )審批
遺傳辦召開(kāi)辦公會(huì )，審核專(zhuān)家評審意見(jiàn)，做出批準或不批準的決定。
（七）結果公開(kāi)
遺傳辦以書(shū)面文件形式通知申請人，抄送其行政主管部門(mén)，并將審批結果在科技部網(wǎng)站公示。
（八）證書(shū)送達
申請人憑受理單前往行政審批受理窗口領(lǐng)取審批書(shū)或受理窗口以郵寄方式將審批書(shū)送達。
（九）出口、出境證明辦理
涉及人類(lèi)遺傳資源出口、出境的申請，按照遺傳辦批準的樣品出境計劃填寫(xiě)中國人類(lèi)遺傳資源材料出口、出境申報表（模版），提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書(shū)（復印件），經(jīng)遺傳辦審核后辦理人類(lèi)遺傳資源材料出口、出境證明。
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