【CFDA】國家醫療器械質(zhì)量公告（2017年第27期，總第45期）

為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對軟性接觸鏡1個(gè)品種188批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及9家企業(yè)14批。具體為：
軟性接觸鏡9家企業(yè)14批次產(chǎn)品。昱嘉科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡，基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定；江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，透氧量不符合標準規定；韓國GEO Medical Co.,Ltd生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens（代理人：上海高樂(lè )博眼鏡有限公司），總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定；廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司、（臺灣）精能光學(xué)股份有限公司、上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司生產(chǎn)的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定；青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)的3批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定、其中，1批次后頂焦度不符合標準規定；晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次、永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次軟性親水接觸鏡，紫外光區要求（適用時(shí)）不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及67家企業(yè)的1個(gè)品種174批，見(jiàn)附件2。

三、相關(guān)企業(yè)應對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年1月6日前向社會(huì )公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。

四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理，監督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、整改措施及公開(kāi)披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應及時(shí)報總局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。

五、以上各項落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)于2018年1月10日前報告總局。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單


食品藥品監管總局
2017年12月13日

附件1 

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單 

序號

標示產(chǎn)品名稱(chēng)

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

規格型號

生產(chǎn)日期/出廠(chǎng)編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準規定項

1

彩媚新情軟性親水接觸鏡

深圳英諾華光學(xué)科技

有限公司

昱嘉科技股份

有限公司

淡藍色、綠、紫、灰、棕、金、黑

/S15972

廣東省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

基弧半徑或給定底直徑的矢高

2

晶彩軟性親水接觸鏡

深圳英諾華光學(xué)科技

有限公司

昱嘉科技股份

有限公司

藍、棕、灰、紫、綠、金、黑

/DUA

廣東省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

基弧半徑或給定底直徑的矢高

3

軟性親水

接觸鏡

江蘇尊龍光學(xué)有限公司

江蘇尊龍光學(xué)有限公司

PRETTY-V

/150516C

江蘇省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

透氧量

4

軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens

上海高樂(lè )博

眼鏡有限公司

韓國 GEO Medical Co.,Ltd代理人：上海高樂(lè )博眼鏡

有限公司

IMAGE COLOR II X4U-245

生產(chǎn)日期：

2015/06

批號：

GFFE450508

上海市食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

1.總直徑；2.基弧半徑或給定底直徑的矢高

5

軟性親水

接觸鏡

廣州琦安琦

視覺(jué)科技

有限公司

廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司

Comfort.Ⅰ

生產(chǎn)日期：2015.04.02

2014.11.15

批號：

201411-5 201504-1

廣東省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

總直徑

6

軟性親水

接觸鏡

吉林省精能眼鏡有限公司

（臺灣）精能光學(xué)股份有限公司

iLens Daily

/

0904P165209C1、0912P165209C1、0928P165209B1

吉林省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

總直徑

7

軟性親水

接觸鏡

蘭新電器綜合市場(chǎng)晴美眼鏡行

上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司

1片/瓶蝶彩

生產(chǎn)日期：

2015-7-7 2015.11.6 2015.7.14

批號：

NZ007G07 NZ011G06

 NZ007G14

甘肅省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

總直徑

8

軟性親水

接觸鏡

青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司

青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司

COSMETIC

16.05.18/

山東省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

總直徑

9

軟性親水

接觸鏡

青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司

青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司

COSMETIC

16.02.27/

山東省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

總直徑

10

軟性親水

接觸鏡

西安舒博光學(xué)科技有限公司

青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司

COSMETIC

20160226/

陜西省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

1.總直徑；2.后頂焦度

11

軟性親水

接觸鏡

盤(pán)錦形象精益眼鏡有限公司

晶碩光學(xué)股份

有限公司

淡藍色含水量58%

生產(chǎn)日期：/

2015/01/16

2014/11/02

批號：

05141101

05150116

02141102

遼寧省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

紫外光區要求（適用時(shí)）

12

軟性親水

接觸鏡

鄭州市金水區利明眼鏡文化路店

晶碩光學(xué)股份有限公司

淡藍色含水量58%

生產(chǎn)日期：2015/12/11

2015/12/10

2015/08/14

批號：

05151211

05141101

04151210

06151211

01150814

河南省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

紫外光區要求

（適用時(shí)）

13

軟性親水

接觸鏡

遼陽(yáng)市宏偉區沈陽(yáng)老光明鐘表眼鏡店

永勝光學(xué)股份有限公司

Eye Secret Color半年拋

生產(chǎn)日期：20150914

批號：H3B182AJRD

H3B181AJRB

H3B181AJRC

H3B182AJRK

H3B182AJRB

H3B182AJRJ

H3B183AJRA

H3B182AJRA

H3B182AJRI

H3B182AJRF

H3B182AJRH

H3B182AJRC

H3B182AJRG

H3B181AJRE

H3B181AJRF

遼寧省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

紫外光區要求

（適用時(shí)）

14

軟性親水

接觸鏡

西安曲江新區（大明宮）睛美眼鏡行

永勝光學(xué)股份有限公司

Eye Secret Color半年拋

生產(chǎn)日期：

20150925 20150929

20150925

批號：

H6B067AJJA H6B071AJLJ H6B068AJJK

陜西省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

紫外光區要求（適用時(shí)）


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