【CFDA】國家醫療器械質(zhì)量公告(2017年第27期,總第45期)
- 2017.12.19
- 政策法規
- 閱讀(717)
為加強醫療器械質(zhì)量監督管理,保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對軟性接觸鏡1個(gè)品種188批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢?,F將抽檢結果公告如下:
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品,涉及9家企業(yè)14批。具體為:
軟性接觸鏡9家企業(yè)14批次產(chǎn)品。昱嘉科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡,基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定;江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡,透氧量不符合標準規定;韓國GEO Medical Co.,Ltd生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens(代理人:上海高樂(lè )博眼鏡有限公司),總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定;廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司、(臺灣)精能光學(xué)股份有限公司、上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司生產(chǎn)的各1批次軟性親水接觸鏡,總直徑不符合標準規定;青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)的3批次軟性親水接觸鏡,總直徑不符合標準規定、其中,1批次后頂焦度不符合標準規定;晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次、永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次軟性親水接觸鏡,紫外光區要求(適用時(shí))不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況,見(jiàn)附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及67家企業(yè)的1個(gè)品種174批,見(jiàn)附件2。
三、相關(guān)企業(yè)應對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí),應盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2018年1月6日前向社會(huì )公布,并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。
四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號)的要求,對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理,監督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、整改措施及公開(kāi)披露信息的落實(shí)情況;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的,應及時(shí)報總局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的,所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。
五、以上各項落實(shí)情況,相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)于2018年1月10日前報告總局。
特此公告。
附件:1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單
食品藥品監管總局
2017年12月13日
附件1
國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
序號 |
標示產(chǎn)品名稱(chēng) |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規格型號 |
生產(chǎn)日期/出廠(chǎng)編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規定項 |
1 |
彩媚新情軟性親水接觸鏡 |
深圳英諾華光學(xué)科技 有限公司 |
昱嘉科技股份 有限公司 |
淡藍色、綠、紫、灰、棕、金、黑 |
/S15972 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
2 |
晶彩軟性親水接觸鏡 |
深圳英諾華光學(xué)科技 有限公司 |
昱嘉科技股份 有限公司 |
藍、棕、灰、紫、綠、金、黑 |
/DUA |
廣東省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
3 |
軟性親水 接觸鏡 |
江蘇尊龍光學(xué)有限公司 |
江蘇尊龍光學(xué)有限公司 |
PRETTY-V |
/150516C |
江蘇省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
透氧量 |
4 |
軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens |
上海高樂(lè )博 眼鏡有限公司 |
韓國 GEO Medical Co.,Ltd代理人:上海高樂(lè )博眼鏡 有限公司 |
IMAGE COLOR II X4U-245 |
生產(chǎn)日期: 2015/06 批號: GFFE450508 |
上海市食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
1.總直徑;2.基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
5 |
軟性親水 接觸鏡 |
廣州琦安琦 視覺(jué)科技 有限公司 |
廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司 |
Comfort.Ⅰ |
生產(chǎn)日期:2015.04.02 2014.11.15 批號: 201411-5 201504-1 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
總直徑 |
6 |
軟性親水 接觸鏡 |
吉林省精能眼鏡有限公司 |
(臺灣)精能光學(xué)股份有限公司 |
iLens Daily |
/ 0904P165209C1、0912P165209C1、0928P165209B1 |
吉林省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
總直徑 |
7 |
軟性親水 接觸鏡 |
蘭新電器綜合市場(chǎng)晴美眼鏡行 |
上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司 |
1片/瓶蝶彩 |
生產(chǎn)日期: 2015-7-7 2015.11.6 2015.7.14 批號: NZ007G07 NZ011G06 NZ007G14 |
甘肅省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
總直徑 |
8 |
軟性親水 接觸鏡 |
青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司 |
青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司 |
COSMETIC |
16.05.18/ |
山東省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
總直徑 |
9 |
軟性親水 接觸鏡 |
青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司 |
青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司 |
COSMETIC |
16.02.27/ |
山東省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
總直徑 |
10 |
軟性親水 接觸鏡 |
西安舒博光學(xué)科技有限公司 |
青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司 |
COSMETIC |
20160226/ |
陜西省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
1.總直徑;2.后頂焦度 |
11 |
軟性親水 接觸鏡 |
盤(pán)錦形象精益眼鏡有限公司 |
晶碩光學(xué)股份 有限公司 |
淡藍色含水量58% |
生產(chǎn)日期:/ 2015/01/16 2014/11/02 批號: 05141101 05150116 02141102 |
遼寧省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
紫外光區要求(適用時(shí)) |
12 |
軟性親水 接觸鏡 |
鄭州市金水區利明眼鏡文化路店 |
晶碩光學(xué)股份有限公司 |
淡藍色含水量58% |
生產(chǎn)日期:2015/12/11 2015/12/10 2015/08/14 批號: 05151211 05141101 04151210 06151211 01150814 |
河南省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
紫外光區要求 (適用時(shí)) |
13 |
軟性親水 接觸鏡 |
遼陽(yáng)市宏偉區沈陽(yáng)老光明鐘表眼鏡店 |
永勝光學(xué)股份有限公司 |
Eye Secret Color半年拋 |
生產(chǎn)日期:20150914 批號:H3B182AJRD H3B181AJRB H3B181AJRC H3B182AJRK H3B182AJRB H3B182AJRJ H3B183AJRA H3B182AJRA H3B182AJRI H3B182AJRF H3B182AJRH H3B182AJRC H3B182AJRG H3B181AJRE H3B181AJRF |
遼寧省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
紫外光區要求 (適用時(shí)) |
14 |
軟性親水 接觸鏡 |
西安曲江新區(大明宮)睛美眼鏡行 |
永勝光學(xué)股份有限公司 |
Eye Secret Color半年拋 |
生產(chǎn)日期: 20150925 20150929 20150925 批號: H6B067AJJA H6B071AJLJ H6B068AJJK |
陜西省食品藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗院 |
紫外光區要求(適用時(shí)) |
【來(lái)源】CFDA
【整理】翔康技術(shù)
翔康技術(shù)—全國領(lǐng)先的CRO公司,全程為您提供醫療器械注冊、臨床試驗等服務(wù)。
|