12月7日，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布方案，在中國（上海）自由貿易試驗區內先行先試“醫療器械注冊人制度”。這項試點(diǎn)一改醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，符合條件的申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

這是上海自貿區“證照分離”改革2.0版的一項新舉措。從1.0版到2.0版，上海自貿區僅用了不到兩年。

黨的十九大提出，“賦予自由貿易試驗區更大改革自主權，探索建設自由貿易港”。更好簡(jiǎn)政放權、做好“放管服”改革的大文章，是浦東新區在自貿區改革上有新作為的重要著(zhù)力點(diǎn)。

深化實(shí)施“證照分離”改革，正是浦東大膽試、自主改，為全國提供更多可復制可推廣經(jīng)驗的一個(gè)切入口。

放：準入“令箭”降低門(mén)檻

王曉艷沒(méi)想到自己竟與上海自貿區一項改革不期而遇。她是北京一家外資酒店的銷(xiāo)售主管，之前發(fā)現國內適合自己的優(yōu)質(zhì)培訓幾乎“空白”，普華永道的一項培訓業(yè)務(wù)，讓她怦然心動(dòng)。

普華永道商務(wù)技能培訓公司是我國首家外商獨資經(jīng)營(yíng)性職業(yè)技能培訓機構，這一“零的突破”，得益于上海自貿區“證照分離”改革。

各類(lèi)行業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照是企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的兩把鑰匙。按照原來(lái)的流程，企業(yè)要向工商部門(mén)預先申請營(yíng)業(yè)執照，工商部門(mén)向人社部門(mén)咨詢(xún)是否同意相關(guān)許可，但人社部門(mén)對于沒(méi)有進(jìn)行籌備的企業(yè)無(wú)法判斷能否發(fā)放執業(yè)許可，企業(yè)申辦陷入死循環(huán)。

2016年元旦，經(jīng)國務(wù)院批復，上海自貿區在全國率先啟動(dòng)“證照分離”改革試點(diǎn)，對116項審批事項按照取消、改備案、告知承諾、提高透明度和可預期性、強化準入監管5種方式實(shí)行改革。普華永道先后申請了營(yíng)業(yè)執照和籌辦許可。3個(gè)月后，培訓公司正式開(kāi)業(yè)，王曉艷成為第一批30名學(xué)員之一。

粉底液、口紅等進(jìn)口非特殊用途化妝品進(jìn)入我國市場(chǎng)，過(guò)去需要國家食品藥品監管總局“準入審批”，如今只需向上海食藥監局提交備案資料，3天即可獲得備案證明。這意味著(zhù)國際最流行的非特化妝品可以在中國同步上市。

“證照分離”改革，讓企業(yè)“辦證難”問(wèn)題得到有效緩解。第三方評估機構調查顯示，認為改革后辦證便利化程度高的企業(yè)占87%?！白C照分離”如今已復制推廣到天津、遼寧、浙江、福建等10個(gè)自貿區。

“接下來(lái)，對市場(chǎng)競爭機制能夠有效調節、企業(yè)能夠自主管理以及通過(guò)加強事中事后監管可以達到管理目的的審批事項，還將逐步取消?！逼謻|新區區委組織部副部長(cháng)、編辦副主任金莎說(shuō)，政府部門(mén)梳理出548項國家、市、區三級企業(yè)市場(chǎng)準入審批事項，全部納入改革范圍。

管：“六個(gè)雙”托住底線(xiàn)

準入門(mén)檻降低了，后續監管如何跟上？上海自貿區探索以“六個(gè)雙”（“雙告知、雙反饋、雙跟蹤”許可辦理機制和“雙隨機、雙評估、雙公示”監管協(xié)同機制）為核心的政府綜合監管機制，在浦東新區實(shí)現全行業(yè)覆蓋，在事中事后綜合監管平臺實(shí)現全鏈條貫通，對市場(chǎng)主體行為實(shí)現全生命周期跟蹤。

在浦東新區衛生和計劃生育委員會(huì )監督所，醫療執業(yè)監督科科長(cháng)周宏?yáng)|在網(wǎng)上點(diǎn)開(kāi)一家口腔門(mén)診部的全生命周期圖。3月底設立的門(mén)診部，兩次因無(wú)證營(yíng)業(yè)受到處罰?！笆袌?chǎng)監管局在發(fā)放營(yíng)業(yè)執照時(shí)，會(huì )進(jìn)行‘雙告知’?！敝芎?yáng)|解釋?zhuān)褪羌雀嬷髽I(yè)下一步如何辦理許可證，讓企業(yè)承諾在未取得許可證件前不擅自從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，又將企業(yè)登記信息推送到相關(guān)行政許可審批部門(mén)，提醒有關(guān)部門(mén)及時(shí)關(guān)注、跟進(jìn)監管。

“一家企業(yè)如果被查出未能履行承諾，將被列入失信名單，一處失信、處處受限?！鄙虾Ｗ再Q區管委會(huì )對外聯(lián)絡(luò )局副局長(cháng)趙國寶表示，監管部門(mén)會(huì )把企業(yè)信息推送到全區各部門(mén)統一的“六個(gè)雙”政府綜合監管平臺上，在資金扶持、政府采購等工作中進(jìn)行預警提示和聯(lián)合懲戒。

“目前，浦東新區涉及108個(gè)行業(yè)、200多個(gè)針對市場(chǎng)主體的審批和檢查事項的21個(gè)監管部門(mén)，全部建立了‘六個(gè)雙’監管工作機制?！壁w國寶告訴記者，他們最近對這21個(gè)部門(mén)的“六個(gè)雙”工作開(kāi)展驗收，各部門(mén)都達到80分以上。

服：精準服務(wù)問(wèn)計于民

在浦東新區網(wǎng)上政務(wù)大廳里找到“企業(yè)開(kāi)業(yè)地圖”，搜索“酒”字，查到“酒類(lèi)商品零售許可證”，點(diǎn)擊“立即辦理”，填表、上傳材料，幾分鐘搞定。3天后，在辦事窗口直接拿到了許可證，“快得不可想象！”上海博聞餐飲有限公司總經(jīng)理陳婷十分驚喜。

“如果選擇快遞，甚至都不用見(jiàn)面?！逼謻|新區區委組織部行政審批制度改革處處長(cháng)肖林笑道。

11月上線(xiàn)試運行的“企業(yè)開(kāi)業(yè)地圖”，是上海自貿區深化“證照分離”改革試點(diǎn)的新舉措?！拔覀兇蚱撇块T(mén)設置，以國民經(jīng)濟行業(yè)分類(lèi)為索引，建立覆蓋國家、市、區三級548項企業(yè)市場(chǎng)準入審批事項的在線(xiàn)查詢(xún)辦理平臺，為企業(yè)提供一站式服務(wù)?！毙ち终f(shuō)。下一步，浦東將適時(shí)把登記注冊、前置許可、“多證合一”等企業(yè)開(kāi)辦類(lèi)事項整合納入“地圖”。

在上海，以“證照分離”為代表的簡(jiǎn)政放權，已成為加快轉變政府職能的核心舉措。

11月17日，上海自貿區行政服務(wù)中心19號窗口，多了一個(gè)“請您來(lái)找茬”意見(jiàn)征詢(xún)通道。網(wǎng)上政務(wù)大廳也同時(shí)在首頁(yè)開(kāi)設同樣的欄目。線(xiàn)上線(xiàn)下互動(dòng)，請群眾一起來(lái)評判政務(wù)服務(wù)“流程順不順、效率高不高、服務(wù)好不好、手續繁不繁”。

有企業(yè)提出“辦理食品許可證等候時(shí)間太長(cháng)”，經(jīng)過(guò)分析發(fā)現，現場(chǎng)取號者前面有較多的網(wǎng)上預約號，于是中心迅速調整窗口設置，專(zhuān)設現場(chǎng)號優(yōu)先辦理窗口，現場(chǎng)號等待時(shí)間從約2個(gè)小時(shí)縮短至20分鐘?！罢峁┓?wù)，越來(lái)越以市場(chǎng)需要、市民需求為出發(fā)點(diǎn)?！逼謻|新區政府辦公室副主任、行政服務(wù)中心主任蔣紅軍表示。

民之所望，施政所向。眼下，浦東新區正針對企業(yè)、個(gè)人和政府不同主體，打造企業(yè)市場(chǎng)準入“全網(wǎng)通辦”、個(gè)人社區事務(wù)“全區通辦”、政府政務(wù)信息“全域共享”的“三全工程”。

【來(lái)源】人民日報

【整理】翔康技術(shù)

翔康技術(shù)—全國領(lǐng)先的CRO公司，全程為您提供醫療器械注冊、臨床試驗等服務(wù)。 服務(wù)熱線(xiàn)：020-84290935