2017年12月18日，總局又發(fā)兩條飛行檢查通告。

湖北陽(yáng)光神琦醫用科技有限公司和內蒙古愛(ài)眾醫學(xué)影像有限公司接受了總局的飛行檢查，在檢查中發(fā)現體系問(wèn)題嚴重，已責令停產(chǎn)整改。

湖北陽(yáng)光神琦醫用科技有限公司

一、設備方面

企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗儀器激光功率計、醫用泄露電流測試儀、接地電阻測量?jì)x的使用記錄，未能提供上述三個(gè)檢驗儀器其他時(shí)間的使用記錄，不能提供上述檢驗設備2016年的校準、維護、維修記錄，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況的要求。

二、設計開(kāi)發(fā)方面

企業(yè)采購的原料光纖不符合注冊產(chǎn)品標準YZB/國4336—2103及說(shuō)明書(shū)的要求，注冊產(chǎn)品標準及說(shuō)明書(shū)規定光纖總長(cháng)度為5000mm±10%，纖芯直徑0.6mm±10%，實(shí)際采購的光纖長(cháng)度2500mm，纖芯直徑0.4mm，未能提供對因改動(dòng)帶來(lái)的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)的記錄，不符合《規范》中企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄，必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準的要求。

三、采購方面

企業(yè)對原材料光纖的采購要求未明確驗收準則、規程、圖樣，不符合《規范》中采購時(shí)應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容的要求。

四、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)老化試驗未編制作業(yè)指導書(shū)，不符合《規范》企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。

五、質(zhì)量控制方面

企業(yè)未按照注冊產(chǎn)品標準YZB/國4336—2103規定的出廠(chǎng)檢驗項目進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗，未對5.2.2指示燈輸出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光輸出控制、5.5激光光束傳輸系統效率、5.6激光光纖傳輸系統進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗，不符合《規范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)的要求。

六、不合格品控制方面

企業(yè)在2014年2月27日“不合格品處理單”中未體現對不合格品進(jìn)行評審的信息，直接裁定讓步接受，如導管墊片（產(chǎn)品編號：YG-100A-00-046）破損、下轉軸支架（產(chǎn)品編號：YG-100A-00-017）尺寸不對、機腳支架（編號YG-100A-00-015）焊接不牢固，不符合《規范》中企業(yè)應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

七、不良事件監測、分析和改進(jìn)方面

企業(yè)未按照“管理評審控制程序”（文件編號YG-2-027）第4.1.1條規定的評審頻次及第4.2條規定的評審內容組織評審，不符合《規范》中企業(yè)應當定期開(kāi)展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

內蒙古愛(ài)眾醫學(xué)影像有限公司

一、廠(chǎng)房與設施方面

（一）純化水系統設置在十萬(wàn)級生產(chǎn)區內，與配液間連通；潔凈區未設置稱(chēng)量區域，十萬(wàn)級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機機組和壓縮空氣的前置過(guò)濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調，未設置容器具的清洗存放間，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中廠(chǎng)房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得相互妨礙的要求。
（二）企業(yè)未配備檢驗所需的陽(yáng)性對照檢測室和生物安全柜，無(wú)純化水檢測用的薄膜過(guò)濾器設備，不符合《規范》中企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所和設施的要求。

二、設計開(kāi)發(fā)方面

總局批準的產(chǎn)品注冊證（國械注準20163310357）中成分為食用級液體石蠟，而企業(yè)實(shí)際采購的是藥用輔料輕質(zhì)液狀石蠟，未見(jiàn)產(chǎn)品設計更改的評審、驗證和確認的相關(guān)記錄，不符合《規范》中企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄，必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準的要求。

三、采購方面

企業(yè)未與液體石蠟供應商和PET瓶坯供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《規范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。

四、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)超高溫瞬時(shí)滅菌器操作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高溫瞬時(shí)滅菌溫度為120—135℃、時(shí)間5±1秒，企業(yè)沒(méi)有對超高溫瞬時(shí)滅菌參數進(jìn)行確認，不符合《規范》中企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價(jià)、再確認等內容的要求。

五、質(zhì)量控制方面

企業(yè)成品檢驗SOP（TF/AZ 8.2.4-01）中，4.5.4大腸桿菌實(shí)驗操作方法采用平皿法檢測，與經(jīng)批準的產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物限度檢查，按照2010版《中國藥典》中微生物限度檢測方法不一致，純化水檢驗SOP(TF/AZ7.5.1-16)中微生物限度檢查4.4.2項采用平皿法檢測，與2015版《中華人民共和國藥典》中純化水檢測中規定的微生物限度檢查應采用薄膜過(guò)濾法不一致，不符合《規范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)的要求。

六、不合格品控制方面

企業(yè)不合格品記錄顯示，批號為201708004的生產(chǎn)過(guò)程中有2瓶燙壞，按報廢處理，沒(méi)有不合格品評審記錄，在產(chǎn)品（批號201708004）的批生產(chǎn)記錄中不合格品為零，不符合《規范》中企業(yè)應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

【來(lái)源】CFDA

【整理】翔康技術(shù)

翔康技術(shù)—全國領(lǐng)先的CRO公司，全程為您提供醫療器械注冊、臨床試驗等服務(wù)。 服務(wù)熱線(xiàn)：020-84290935