內容提要

隨著(zhù)近年來(lái)體外診斷類(lèi)醫療器械的廣泛使用，該類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險問(wèn)題也逐漸呈現。根據臨床經(jīng)驗可以發(fā)現，診斷設備不但在故障狀態(tài)下會(huì )有風(fēng)險發(fā)生，有時(shí)在正常使用中也會(huì )有潛在的風(fēng)險存在，所以，必須在管理中添加必要的體外診斷設備的風(fēng)險管理，降低和避免風(fēng)險的發(fā)生，為人們的健康安全提供有效正確的判斷依據?；诖?，本文就在用體外診斷設備風(fēng)險管理問(wèn)題及對策進(jìn)行詳細探究。

隨著(zhù)現代醫學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，臨床體外診斷的需求與日俱增，在臨床治療中的應用也越來(lái)越廣泛。根據國際上的經(jīng)驗，在各大醫療機構開(kāi)展體外診斷設備及試劑的風(fēng)險管理是很必要的。 但是，目前我國針對此類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險管理正處在發(fā)展階段，還存在很多問(wèn)題。

1 概述

體外診斷設備及試劑歸屬于醫療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進(jìn)行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準品物、 質(zhì)控品物等構成的檢測系統。在疾病的預防、診斷、治療、監測、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中起著(zhù)重要作用。 

體外診斷類(lèi)醫療器械作為用于預防、診斷、 治療監測和對人體健康狀態(tài)評價(jià)的特殊產(chǎn)品，在 設計研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節中，均普遍存在著(zhù)風(fēng)險，這種風(fēng)險可能對患者或者使用者造成傷害，因此對于其風(fēng)險進(jìn)行控制的重要性不言而喻。我們必須從源頭提出一套行之有效的風(fēng)險管理方法，監控體外診斷類(lèi)醫療器械的質(zhì)量， 從根本上杜絕醫療器械不良事件的發(fā)生。

2 體外診斷類(lèi)醫療器械風(fēng)險分析

2.1 自身存在的風(fēng)險 

多樣性、復雜性、專(zhuān)業(yè)跨度大、發(fā)展和更新快。體外診斷試劑涉及的范圍很廣，品種和種類(lèi)繁多，既有化學(xué)產(chǎn)品、生化產(chǎn)品和生物制品，又 有細胞類(lèi)制劑、免疫類(lèi)制劑和基因類(lèi)產(chǎn)品等。體外診斷試劑涉及到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預后的評判等，目的多樣。同時(shí)，涉及的檢測方法復雜多樣。體外診斷試劑涉及很多學(xué)科，如藥學(xué)、工程學(xué)、生物學(xué)、 細胞學(xué)、免疫學(xué)等學(xué)科。近年來(lái)，由于分子生物學(xué)和免疫學(xué)的飛速發(fā)展，使體外診斷試劑的發(fā)展和更新日新月異，這樣一來(lái)，各種風(fēng)險隨之而來(lái)。

2.2 監管中存在的風(fēng)險 

一是體外診斷試劑監管部門(mén)之間不能形成合力。由于法規體系缺乏系統性，法規之間缺少關(guān)聯(lián)性，往往造成執法主體不明確。在日常的體外診斷試劑監管中，基層藥品監管部門(mén)對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監管多停留在淺表層次上。多是對資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、有效期等進(jìn)行一般方式的監督，無(wú)法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的技術(shù)監督。

 二是體外診斷試劑監管人員素質(zhì)參差不齊。由于體外診斷試劑的監管法規是近幾年才逐步建立的，監管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異；體外診斷試劑屬于技術(shù)性較強的產(chǎn)品，對監管人員的專(zhuān)業(yè)能力要求比較高，而監管人員來(lái)自不同的部門(mén)，不少人員缺乏專(zhuān)業(yè)知識的學(xué)習和培訓，嚴重影響了執法的質(zhì)量和效率；由于各地審批人員素質(zhì)參差不齊，能力高低不一，對產(chǎn)品審查要點(diǎn)的理解和尺度松緊掌握不同，導至同樣的產(chǎn)品，審批結果不同。

2.3 醫院缺乏對體外診斷試劑的風(fēng)險管理機制 

在醫院的內部管理機制中，并沒(méi)有對體外診斷試劑的風(fēng)險管理機制做出一個(gè)科學(xué)的規定。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是，對于體外診斷試劑的維護、保存、 使用記錄等都沒(méi)有一個(gè)嚴格的管理，這樣就會(huì )出現當體外診斷試劑出現問(wèn)題的時(shí)候而沒(méi)有人負責的情況。這些問(wèn)題的產(chǎn)生都是因為沒(méi)有一個(gè)嚴格的風(fēng)險管理制度，而這個(gè)制度的長(cháng)期缺乏就不利于體外診斷試劑的風(fēng)險管理，甚至會(huì )提高體外診斷試劑的管理風(fēng)險，降低體外診斷試劑的使用壽 命。所以醫院必須要采取合理的解決措施，來(lái)促進(jìn)體外診斷試劑的風(fēng)險管理機制缺乏的問(wèn)題。

3 在用體外診斷類(lèi)醫療器械風(fēng)險管理對策

3.1 醫院應重視對體外診斷類(lèi)醫療器械風(fēng)險的管理 

首先，醫院要對體外診斷試劑的使用進(jìn)行嚴格的規范，減少體外診斷試劑的管理風(fēng)險；除此之外，醫院還要大幅度降低管理風(fēng)險中的人為因素。眾所周知，維修人員的維修手段和維修水平跟不上體外診斷類(lèi)器械的更新?lián)Q代的速度，這就給維修人員的工作增加了一定的難度，因此，人為因素成為增加體外診斷試劑風(fēng)險中的重要隱患。 維修人員應提高自身的專(zhuān)業(yè)技能，對那些先進(jìn)的體外診斷試劑的使用禁忌要做到熟練掌握，并要對過(guò)程進(jìn)行規范化操作，嚴格控制人為因素對在用體外診斷類(lèi)醫療器械風(fēng)險的影響，促進(jìn)有效管理水平，促進(jìn)降低醫院治療成本，為患者提供更好的治療環(huán)境。

3.2 監控不良事件的發(fā)生   

體外診斷類(lèi)醫療器械風(fēng)險管理最重要的是在體外診斷試劑的使用過(guò)程中，如何對安全性進(jìn)行持續的關(guān)注。對不良事件的監控，在很大程度上會(huì )控制不良事件的蔓延以及重復發(fā)生。而且，在促進(jìn)體外診斷試劑生產(chǎn)廠(chǎng)家改進(jìn)和改良生產(chǎn)技術(shù)方面具有重大意義。對不良事件的監控不能是一次性的或者斷斷續續的進(jìn)行，必須是持續的、不斷的對體外診斷試劑進(jìn)行監控。
 
3.3 做好預防性維護，加強質(zhì)量檢測與管理 

對于體外診斷類(lèi)設備風(fēng)險管理而言，事前預防重于事后處理。因此，要求儀器管理者要定期對儀器進(jìn)行預防性維修，及時(shí)消除潛在的風(fēng)險。 儀器管理者要定期全面檢查儀器的參數指標、各功能模塊、測試系統、工作環(huán)境、相關(guān)試劑和定標液、電源系統、輔助設備、排除系統、光學(xué)系統等，并做好記錄進(jìn)行歸檔。此外，醫院要樹(shù)立體外診斷試劑的質(zhì)量檢測的意識，要在維修后、投入使用前，對器械進(jìn)行徹底的質(zhì)量檢測，以便測試器械的準確性。經(jīng)質(zhì)量檢測，確定儀器運行穩定，性能可靠后再投入臨床使用中。 

總之，做好體外診斷類(lèi)醫療器械風(fēng)險管理工作對醫院治療水平的提高具有重大的意義?，F階段風(fēng)險管理過(guò)程中還存在著(zhù)一些不足，但是醫院只要提高風(fēng)險管理意識，對工作模式加以創(chuàng )新， 就能對風(fēng)險進(jìn)行有效管理，提高醫院的醫療水平， 為醫院的長(cháng)足高效發(fā)展奠定良好的基礎。

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