時(shí)至年底，醫療器械領(lǐng)域的醫藥反腐風(fēng)暴正越來(lái)越猛。

 

繼廣東省發(fā)文進(jìn)行耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)之后（推薦閱讀：9部門(mén)聯(lián)手，嚴查租賃、捐贈等捆綁銷(xiāo)售！），12月19日，上海市衛計委印發(fā)《2017年上海市醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導檢查方案的通知》，直指醫療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂。

遼寧省也于11月發(fā)布《遼寧省公立醫療機構藥品、醫用耗材和醫療設備采購管理與考核細則》(試行)的通知，堅決遏制醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂。

 

國家衛計委、工商局早已經(jīng)明確器械反腐任務(wù)

今年7月11日，衛計委聯(lián)合多家部委印發(fā)《關(guān)于2017年糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，將規范醫用耗材產(chǎn)供銷(xiāo)作為治理重點(diǎn)加以強調；同日印發(fā)的《醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》更是明確整治實(shí)施步驟，分為自查自糾、督導檢查、總結交流三個(gè)階段。各級各類(lèi)醫療機構被要求排查醫用耗材臨床使用中的問(wèn)題并及時(shí)整改，而后監管機關(guān)將組織開(kāi)展醫藥耗材使用情況專(zhuān)項檢查和重點(diǎn)抽查。前述文件無(wú)不強調加強對醫療機構耗材和配套設備采購行為的監督檢查，而現實(shí)中常見(jiàn)的假借租賃、捐贈、投放設備等形式捆綁耗材和配套設備銷(xiāo)售（“投放設備捆綁耗材銷(xiāo)售”）則成為重點(diǎn)整治對象。

 

除了國家衛計委及各部委牽手各部門(mén)一起動(dòng)手之外，工商總局也曾專(zhuān)門(mén)發(fā)文。2017年8月21日，國家工商總局反壟斷與反不正當競爭執法局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療領(lǐng)域不正當競爭案件查處工作的通知》，雖然從名稱(chēng)來(lái)看此通知涉及的是整個(gè)醫療領(lǐng)域不正當競爭案件的查處，但其劍指醫療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂的意味，明確要求“嚴肅查處假借租賃、捐贈、投放設備等形式捆綁耗材和配套設備銷(xiāo)售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當競爭行為”。

 

而就在文件的發(fā)布的前一周，12月6日，上海工商局出手，處罰了一家捆綁銷(xiāo)售的醫療器械公司。據上海市工商局的通報，當事人（上海為一醫療科技有限公司）是一家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

2015年10月，當事人與上海市**醫院簽訂《設備借用協(xié)議》，涉嫌不正當競爭案，被沒(méi)收違法所得 617768.74元，罰款100000元。累計罰沒(méi)款超過(guò)70萬(wàn)元。

 

反腐聚焦設備捆綁銷(xiāo)售

在上述多省的通知中，都專(zhuān)門(mén)強調醫療機構不得接受任何形式的耗材捆綁設備銷(xiāo)售行為?！巴斗旁O備捆綁耗材銷(xiāo)售”的模式長(cháng)期在醫療器械行業(yè)內盛行，不少公司高層及員工對此習以為常，現在這種業(yè)務(wù)模式已經(jīng)成為反腐聚焦點(diǎn)，模式變革已經(jīng)到來(lái)。

 

不過(guò)，從各省的發(fā)文來(lái)看，目前主要是自查階段，醫療器械公司尚有處置風(fēng)險的時(shí)機，但務(wù)必要正式風(fēng)險，從藥品回扣治理來(lái)看，處罰不進(jìn)涉及的醫療器械公司被逐出醫院，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)商不僅有經(jīng)濟損失，還需要承擔法律責任，品牌商也會(huì )因案件公開(kāi)而難逃聲譽(yù)損失，針對行賄方的刑事執法不斷加強，違法行為相關(guān)的主管人員和直接負責人員 常常被法律制裁。所以，有關(guān)任內人士建議，各醫療器械企業(yè)恰可借此東風(fēng)，廣泛排查涉嫌違規的擦邊球行為，積極開(kāi)展內部合規培訓和建設，提高全員合規意識。

附原文：

關(guān)于印發(fā)2017年上海市醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導檢查方案的通知

各區衛生計生委、發(fā)展改革委、經(jīng)濟信息化委、財政局、人力資源社會(huì )保障局、醫保辦、商務(wù)主管部門(mén)、稅務(wù)局、市場(chǎng)監管局，申康醫院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì )，各市級醫療機構:

根據《關(guān)于印發(fā)醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)方案的通知》（國衛辦醫函〔2017〕698號）有關(guān)要求，結合本市實(shí)際，我委會(huì )同本市糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會(huì )議成員單位制定了《2017年上海市醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導檢查方案》?，F印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施，規范醫用耗材的合理使用，加強藥事管理水平，有效維護廣大人民群眾的健康利益。同時(shí)，認真完成檢查任務(wù)，及時(shí)、準確填報相關(guān)數據并報送工作總結。

特此通知。

上海市衛生和計劃生育委員會(huì ) 上海市發(fā)展和改革委員會(huì )

上海市經(jīng)濟和信息化委員會(huì ) 上海市財政局

上海市人力資源和社會(huì )保障局 上海市商務(wù)委員會(huì )

上海市國家稅務(wù)局 上海市地方稅務(wù)局

上海市工商行政管理局 上海市食品藥品監督管理局

2017年12月14日

2017年上海市醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導檢查方案

為加強醫用耗材監管，提高合理用藥水平，糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)，根據《關(guān)于印發(fā)醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)方案的通知》（國衛辦醫函〔2017〕698號）有關(guān)要求，結合本市實(shí)際，特制訂本方案。

一、總體目標

以整治醫用耗材和藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節中存在的突出問(wèn)題為重點(diǎn)，以“九不準”“十項不得”規定為抓手，圍繞“摸清家底、理順關(guān)系、公開(kāi)透明、標本兼治”的工作思路，采取排查、整治、規范相結合的工作方式，以重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)問(wèn)題線(xiàn)索為突破口，完善醫用耗材購銷(xiāo)規范管理，全力整治藥品回扣問(wèn)題，形成長(cháng)效工作機制，有效遏制和打擊醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中的不正之風(fēng)。

二、活動(dòng)范圍

全市藥品、醫用耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)，各級各類(lèi)醫療機構。

三、組織管理

市衛生計生委會(huì )同本市糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會(huì )議成員單位制訂“2017年上海市醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導檢查方案”。組織對本市醫用耗材專(zhuān)項整治和藥品回扣整治工作開(kāi)展情況進(jìn)行督導檢查。

各區衛生計生委、各辦醫主體具體負責下屬醫療機構醫用耗材專(zhuān)項整治和藥品回扣整治活動(dòng)的組織實(shí)施，督促醫療機構合理使用醫用耗材，打擊醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中的不正之風(fēng)。

四、重點(diǎn)內容及分工

（一）檢查生產(chǎn)企業(yè)違規生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）、血管／非血管介入類(lèi)、起搏器類(lèi)、骨科植入類(lèi)、口腔科材料、吻合器等產(chǎn)品。（市食品藥品監管局牽頭，市經(jīng)濟信息化委、市衛生計生委、市工商局配合）

（二）繼續推進(jìn)醫藥衛生行業(yè)發(fā)票使用情況專(zhuān)項整治工作。做好醫藥衛生行業(yè)發(fā)票使用情況專(zhuān)項整治工作，查處非法使用發(fā)票、過(guò)票、走票、倒票等問(wèn)題，加強對發(fā)票違法問(wèn)題的案件移送和聯(lián)合查處工作，深入挖掘發(fā)票違法行為背后隱藏的不正之風(fēng)問(wèn)題。（市國稅局、市地稅局牽頭，市工商局、市衛生計生委、市商務(wù)委、市食品藥品監管局配合）

（三）全面落實(shí)醫藥陽(yáng)光采購。核查醫療機構藥品和醫療耗材陽(yáng)光采購流程建設、制度建設和有關(guān)配套建設。加大對相關(guān)機構違反藥品和醫療耗材陽(yáng)光采購行為的聯(lián)合檢查和處理力度。（市人力資源社會(huì )保障局、市衛生計生委牽頭，市發(fā)展改革委、市財政局、市經(jīng)濟信息化委、市商務(wù)委、市食品藥品監管局、相關(guān)辦醫主體、各醫療機構配合）

（四）強化對高值醫用耗材特別是植介入類(lèi)醫用耗材的價(jià)格監管。加強醫療機構醫用耗材價(jià)格行為的監督檢查，對于不可另行收費的醫療器械，不得向患者收費，嚴肅查處超過(guò)規定范圍使用醫用耗材、超規定加價(jià)率多收費、多計或變相多計醫用耗材多收費、違反自愿原則強制或變相強制患者使用醫用耗材多收費以及不按規定公示醫用耗材價(jià)格等價(jià)格違法行為。(市發(fā)展改革委（市物價(jià)局）牽頭，市衛生計生委、市人力資源社會(huì )保障局、市食品藥品監管局、相關(guān)辦醫主體、各醫療機構配合)

（五）推動(dòng)醫用耗材信息公開(kāi)。將主要醫用耗材價(jià)格、總體用量、各科耗占比納入院務(wù)公開(kāi)范圍；各醫療器械銷(xiāo)售單位（包括各級各類(lèi)醫療機構等）要進(jìn)一步規范經(jīng)營(yíng)行為，做好明碼標價(jià)，在顯著(zhù)位置公示產(chǎn)品信息，要列明名稱(chēng)、規格、型號、注冊證號、品牌、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)、計價(jià)單位、價(jià)格等內容；各醫療機構要向患者提供包括耗材名稱(chēng)、品規和收費價(jià)格等詳細內容的費用清單，并提供所用耗材信息的查詢(xún)渠道，提高醫療費用透明度。將醫用耗材使用情況納入醫院管理評價(jià)體系。各級各類(lèi)醫療機構要建立醫用耗材尤其是高值醫用耗材使用信息上報制度，對于有條件的醫療機構，應當將耗材集中采購價(jià)格等相關(guān)內容公開(kāi)，接受社會(huì )監督。（市衛生計生委牽頭，市發(fā)展改革委（市物價(jià)局）、市人力資源社會(huì )保障局、市食品藥品監管局、相關(guān)辦醫主體、各醫療機構配合）

（六）強化對醫療機構診療行為的監管。嚴格落實(shí)醫療質(zhì)量和醫療安全核心制度，加強醫療技術(shù)準入和監管，保證醫療質(zhì)量安全。加強醫療器械臨床合理使用與安全管理，規范醫用耗材通用名管理，對醫用耗材使用量進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，開(kāi)展醫用耗材質(zhì)量評價(jià)。廣泛開(kāi)展行風(fēng)評議活動(dòng)，不斷提高群眾滿(mǎn)意度。（市衛生計生委牽頭，市人力資源社會(huì )保障局、市食品藥品監管局、相關(guān)辦醫主體配合）

（七）加大對醫務(wù)人員過(guò)度檢查、過(guò)度治療和違反“九不準”“十項不得”規定等行為的查處力度。對問(wèn)題嚴重的醫療機構要追究相關(guān)領(lǐng)導的責任。（市衛生計生委牽頭，市人力資源社會(huì )保障局、市食品藥品監管局、相關(guān)辦醫主體配合）

（八）加強對醫療機構耗材與該耗材配套使用的設備采購行為的監督檢查。嚴肅查處假借租賃、捐贈、投放設備等形式，捆綁耗材和配套設備銷(xiāo)售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當競爭行為。（市衛生計生委牽頭，市商務(wù)委、市食品藥品監管局、市工商局、市人力資源社會(huì )保障局、相關(guān)辦醫主體、各醫療機構配合）

（九）探索建立醫用耗材長(cháng)效監管工作機制。加快推進(jìn)自費藥品和醫用耗材陽(yáng)光采購制度的建立完善，組織開(kāi)展醫用耗材綜合評價(jià)工作，將評價(jià)結果用于醫用耗材采購、制定臨床應用指南。各級各類(lèi)醫療機構要完善醫用耗材內部管理制度，保證制度的透明化，加強醫用耗材的院內信息化管理水平，重點(diǎn)監控高值醫用耗材使用情況，對耗材使用超過(guò)同學(xué)科平均水平的醫生，進(jìn)行病例追溯再評價(jià)，并根據評價(jià)結果進(jìn)行約談。嚴格臨時(shí)采購醫用耗材管理。探索建立對醫療機構醫用耗材使用情況的數據收集、分析、評估、上報機制，將有關(guān)結果用于指導醫療機構進(jìn)行醫用耗材管理。（市衛生計生委牽頭，市發(fā)展改革委、市財政局、市經(jīng)濟信息化委、市人力資源社會(huì )保障局、市商務(wù)委、市國稅局、市地稅局、市工商局、市食品藥品監管局、相關(guān)辦醫主體、各醫療機構配合）

（十）貫徹落實(shí)整治藥品回扣“1+7”文件要求。完善藥事委員會(huì )建設和處方點(diǎn)評制度，強化藥品統一管理，提升合理用藥水平。加強自費藥品管理，規范自費藥品采購和使用。加強藥品使用信息化管理，監控藥品使用。完善信息化平臺分級管理，阻止違規統方。加強醫藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接待管理，規范醫藥代表行為，做到“三定一有”（定時(shí)間、地點(diǎn)、人員，有記錄）接待。規范醫藥購銷(xiāo)行為，在與醫藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其代理人簽署采購合同時(shí)，必須同時(shí)簽署廉潔購銷(xiāo)合同。（市衛生計生委、市人力資源社會(huì )保障局牽頭，市食品藥品監管局、市工商局、相關(guān)辦醫主體、各醫療機構配合）

（十一）加大宣傳工作力度，宣傳形式應靈活多樣，宣傳方法應突出重點(diǎn)。充分利用會(huì )議、培訓、微信等多種形式的宣傳手段，重點(diǎn)宣傳醫用耗材監管和整治藥品回扣的先進(jìn)經(jīng)驗和成效，使其成為可復制、可推廣的做法。積極、正面引導輿論，使此次活動(dòng)深入人心，吸引廣大群眾自覺(jué)參與。（市衛生計生委牽頭，市發(fā)展改革委、市財政局、市經(jīng)濟信息化委、市人力資源社會(huì )保障局、市商務(wù)委、市國稅局、市地稅局、市工商局、市食品藥品監管局、相關(guān)辦醫主體、各醫療機構配合）

五、工作步驟

本次活動(dòng)于2017年7月11日正式開(kāi)始，2018年1月31日結束，為期7個(gè)月?；顒?dòng)總體分為方案制定、自查自糾、督導檢查、總結經(jīng)驗4個(gè)階段。

（一）方案制定（9月1日-9月30日）。市衛生計生委會(huì )同本市糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會(huì )議成員單位制訂2017年上海市醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)暨藥品回扣整治督導檢查活動(dòng)方案。各區衛生計生委、辦醫主體、醫療機構按照國家和本市活動(dòng)方案要求，結合本轄區、本系統、本單位實(shí)際細化活動(dòng)措施和時(shí)間節點(diǎn)，明確責任要求，層層動(dòng)員部署，全面啟動(dòng)專(zhuān)項整治活動(dòng)。

（二）自查自糾（9月1日—1月31日）。各醫用耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)要及時(shí)完善醫用耗材產(chǎn)品的相關(guān)信息提交、更新。各級各類(lèi)醫療機構要認真排查梳理醫用耗材臨床使用中的問(wèn)題，及時(shí)整改，完善整改措施，有效遏制和打擊醫用耗材領(lǐng)域的不正之風(fēng)，并將自查自糾工作貫穿始終。

（三）督導檢查（1月上旬）。各區衛生計生委要會(huì )同相關(guān)行業(yè)區級行政主管部門(mén)按照統一部署，結合文件要求，根據職責分工，對下屬醫療機構醫用耗材專(zhuān)項整治和藥品回扣治理工作開(kāi)展情況進(jìn)行專(zhuān)項檢查。各辦醫主體負責組織對下屬醫療機構專(zhuān)項活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行全覆蓋檢查。對在檢查中發(fā)現的違法違規行為，按照相關(guān)法律法規及時(shí)處理，涉及犯罪的，堅決移送司法機關(guān)。市衛生計生委將會(huì )同本市糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會(huì )議成員單位對全市醫療機構醫用耗材專(zhuān)項整治和藥品回扣治理工作開(kāi)展情況進(jìn)行重點(diǎn)抽查。

（四）總結經(jīng)驗（1月下旬）。各單位要及時(shí)匯總專(zhuān)項行動(dòng)中發(fā)現的典型經(jīng)驗、有效做法、重大案件和工作中遇到的重要問(wèn)題。于2018年1月20日前報送醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)工作匯總表（見(jiàn)附件）和行動(dòng)總結。市衛生計生委將匯總本市醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)情況，并將本市專(zhuān)項行動(dòng)總結和醫用耗材專(zhuān)項整治活動(dòng)工作匯總表上報國家衛生計生委。

六、工作要求

（一）切實(shí)加強領(lǐng)導。加強醫用耗材臨床應用管理和整治藥品回扣是糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項治理工作的重要內容之一，是實(shí)現為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉醫療衛生服務(wù)的重要措施。市衛生計生委會(huì )同本市糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會(huì )議成員單位做好本市醫用耗材專(zhuān)項治理暨藥品回扣整治督導檢查方案制定工作。各區衛生計生委、各辦醫主體和各級各類(lèi)醫療機構要把本方案作為本系統、本單位行風(fēng)建設重要內容，精心組織，認真實(shí)施。各單位要結合工作實(shí)際，通過(guò)集中治理、抓點(diǎn)帶面、點(diǎn)面結合、逐層突破等方式，確?；顒?dòng)取得實(shí)效。

（二）加大執法力度。各單位要加強溝通協(xié)調，強化部門(mén)合作，協(xié)同開(kāi)展行動(dòng)，形成監管合力，共同規范醫用耗材和藥品臨床應用管理，加強藥事管理，提高合理用藥水平。在專(zhuān)項整治行動(dòng)中，各單位要做到有法必依、執法必嚴、違法必究，對發(fā)現存在違法違規行為的醫用耗材和藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和各級各類(lèi)醫療機構、個(gè)人依法進(jìn)行嚴肅處理。同時(shí)，要及時(shí)公布專(zhuān)項整治行動(dòng)進(jìn)展情況，通報重大案件查處情況，做到有行動(dòng)、有聲勢、有效果。

（三）建立長(cháng)效機制。加強醫用耗材臨床應用管理、提高合理用藥水平、保障醫療安全是一項長(cháng)期的工作任務(wù)，需要不斷完善管理制度和工作機制，改進(jìn)工作方法。各單位要在此次專(zhuān)項整治活動(dòng)的基礎上，認真總結工作中的經(jīng)驗和不足，逐步建立、完善醫用耗材和藥品生產(chǎn)、采購、臨床使用管理相關(guān)制度、指標體系和長(cháng)效工作機制，采取有效措施，鞏固活動(dòng)成果，堅決避免出現“反彈”現象。將醫用耗材管理和藥事管理工作從階段性活動(dòng)逐步轉入制度化、規范化的管理軌道，促進(jìn)醫用耗材和藥事管理水平持續改進(jìn)。

【來(lái)源】藥脈通

【整理】翔康技術(shù)

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