12月17日，在由中國醫藥工業(yè)信息中心、中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )、重慶生物醫藥產(chǎn)業(yè)園主辦的2017年（第十屆）中國醫藥戰略峰會(huì )上，中國藥品監督管理研究會(huì )副秘書(shū)長(cháng)王寶亭為參會(huì )嘉賓介紹了我國醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀、我國鼓勵創(chuàng )新醫療器械的政策、我國創(chuàng )新醫療器械實(shí)踐成果和我國創(chuàng )新醫療器械應從何處著(zhù)手四方面內容。

我國醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀

隨著(zhù)工業(yè)與科技的不斷進(jìn)步，我國醫療器械行業(yè)逐步發(fā)展。截止去年底，我國已有各類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)15343，其中可生產(chǎn)一類(lèi)醫療器械的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類(lèi)醫療器械的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械2366家。

從地域分布來(lái)看，我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中于珠三角、長(cháng)三角和環(huán)渤海地區，廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京幾省城市的醫療器械生產(chǎn)占總體醫療器械生產(chǎn)的58%。

從注冊備案來(lái)看，截至去年底，我國有效醫療器械注冊證或備案憑證大約117000個(gè)，其中一類(lèi)產(chǎn)品注冊證或備案號33139個(gè)，二類(lèi)產(chǎn)品注冊證4805個(gè)，三類(lèi)產(chǎn)品注冊證9684個(gè)，進(jìn)口二、三類(lèi)醫療器械注冊證26145個(gè)。

目前，我國已有能力生產(chǎn)包括電子計算機X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統、病人監護儀、彩色B超、顯微內窺鏡和心臟起搏器等43大類(lèi)，300多小類(lèi)，數萬(wàn)品類(lèi)的醫療器械。

據工信部統計資料顯示，2016年我國規模以上醫療器械生產(chǎn)企業(yè)醫療儀器設備與器械制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2765.47億元，衛生材料及醫藥用品制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2124.61億元，兩者合計4890.08億元。

中國藥品監督管理研究會(huì )醫療器械監管研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )抽樣調查結果顯示，2016年全國每家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入3230萬(wàn)元，估算全國醫療器械行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4955億元。

2016年我國出口醫療器械2050.5億元，進(jìn)口各類(lèi)醫療器械184.05億元美元。進(jìn)口醫療器械主要以中高端醫療項目為主，例如，醫學(xué)影像類(lèi)、彩超、電子計算機、X光斷層掃描裝置和有關(guān)診斷試劑等。

如果按照全國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4955億元計算，我國醫療器械市場(chǎng)境內銷(xiāo)售額大約為4812.2億元。根據樣本品推算，國產(chǎn)醫療器械在國內市場(chǎng)所占比重大約為74%，其中含國外品牌國內生產(chǎn)銷(xiāo)售的部分。

目前，我國醫療器械行業(yè)主要面臨四方面問(wèn)題，一是我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)平均規模偏小。

根據抽樣調查，2016年全國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入僅3230萬(wàn)元。而2016年，全球最大醫療器械生產(chǎn)企業(yè)美敦力公司全球銷(xiāo)售額已經(jīng)達到288億美元。

與之相比，我國已公布的最大上市公司新華醫療2016年醫療器械銷(xiāo)售額僅83.64億人民幣。此外，邁瑞雖未公布2016年主營(yíng)收入，但據調查也未過(guò)百億。

二是國產(chǎn)高端醫療器械總體質(zhì)量與發(fā)達國家同類(lèi)產(chǎn)品相比還有較大的差距。一次由醫院影像學(xué)和設備科專(zhuān)家、相關(guān)企業(yè)內的研發(fā)專(zhuān)家和高校內的研發(fā)專(zhuān)家參加的評估活動(dòng)結果顯示，從穩定性、耐用性和使用操作方便性方面來(lái)看，我國高端醫療器械總體質(zhì)量與國外同類(lèi)產(chǎn)品相比還有大約十年差距。

三是我國常用醫療器械產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。例如，我國僅生產(chǎn)輸液器和注射器的企業(yè)就達200多家。不同企業(yè)之間的產(chǎn)品在設計上、結構上、質(zhì)量上和性能上沒(méi)有明顯差別。由此導致市場(chǎng)競爭主要依靠?jì)r(jià)格戰實(shí)現，產(chǎn)品利潤極薄。

四是我國醫療器械研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng )新能力弱。據中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )調查研究，我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入平均只占銷(xiāo)售額的2%—3%。例如，2016年我國主營(yíng)收入前20名的上市醫療器械企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例只有4.51%。與之相比，發(fā)達國家跨國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入占比可達營(yíng)業(yè)收入的8%—13%。

對于我國醫療器械行業(yè)發(fā)展所面臨的問(wèn)題，王寶亭表示，希望醫療器械產(chǎn)業(yè)在發(fā)展的過(guò)程中多多注意當前存在的問(wèn)題，這對于行業(yè)健康發(fā)展非常重要。

我國鼓勵創(chuàng )新醫療器械的政策

近年來(lái)，黨中央、國務(wù)院有關(guān)部門(mén)出臺鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的政策主要有九條，分別是，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化體制機制改革加快實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略的若干意見(jiàn)》、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈中國制造2025〉的通知》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈國家創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略綱要〉的通知》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》、新修訂《醫療器械監督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃的通知》、《“健康中國2030”規劃綱要》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創(chuàng )新的意見(jiàn)》。

為了鼓勵醫療器械創(chuàng )新，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》、《醫療器械優(yōu)先審批程序》、《醫療器械應急審批程序》、《關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新醫療器械個(gè)別審批申報資料編寫(xiě)審查的通報》。

國家科技部為鼓勵醫療器械創(chuàng )新也發(fā)布了一系列文件，其中最重要的是成立了醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟，該聯(lián)盟每年有專(zhuān)項資金支持。此外，科技部辦公廳今年印發(fā)了《“十三五”醫療器械科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》。

對于以上鼓勵醫療器械創(chuàng )新的政策，王寶亭表示，我國近年來(lái)的藥品醫療器械鼓勵政策出臺速度之快和政策力度之強在全世界范圍內都是絕無(wú)僅有的。

我國創(chuàng )新醫療器械實(shí)踐成果

關(guān)于創(chuàng )新醫療器械審批的實(shí)踐，我國從2014年3月到2017年5月共受理創(chuàng )新醫療器械申請588項，完成審查565項，其中119項被批準進(jìn)入特別審批通道。目前，已有腦起搏器、骨科手術(shù)導航定位系統、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜等26項獲得了創(chuàng )新醫療器械的審批證書(shū)。

創(chuàng )新醫療器械申請未被批準主要有五個(gè)原因：一、不屬于創(chuàng )新或成果轉化。二、不能提供申請產(chǎn)品國際領(lǐng)先水平的資料。三、不能提供具顯著(zhù)性臨床價(jià)值的支持資料。四、產(chǎn)品效益不高。五、查新報告問(wèn)題。

鑒于以上問(wèn)題，申請人在申報創(chuàng )新醫療器械審批時(shí)應該注意：一、要把準備工作做充分，查新工作要細致且權威。二、要保證申報產(chǎn)品已經(jīng)定型，不能過(guò)于心急，尚在研發(fā)的產(chǎn)品很難通過(guò)專(zhuān)家審查。三、要實(shí)事求是，資料和產(chǎn)品都要真實(shí)。

此外，為了鼓勵中小微企業(yè)的創(chuàng )新，國家還出臺了注冊收費的優(yōu)惠政策。小微企業(yè)首次申請免收注冊費。

對于我國在創(chuàng )新醫療器械實(shí)踐方面所取得的豐碩成果，王寶亭認為，我國創(chuàng )新醫療器械器械的春天即將到來(lái)，創(chuàng )新醫療器械將加速發(fā)展?？梢灶A言今后的10到15年，我國的醫療器械將暢銷(xiāo)全世界。

我國創(chuàng )新醫療器械應從何處著(zhù)手

一、從醫院和臨床醫生的需求著(zhù)手。歷史上很多創(chuàng )新醫療器械來(lái)自于醫生和有關(guān)醫務(wù)人員。研發(fā)人員應當深入醫院向臨床醫師多請教，尋求創(chuàng )新思想。

二、從病人病家的需求著(zhù)手。醫療器械研發(fā)人員應該和病人病家，特別是多發(fā)病和疑難病患者多多接觸，了解他們實(shí)際需求，尋求創(chuàng )新突破點(diǎn)。近年來(lái)我國腦血管病癥發(fā)病率不斷增加，隨之而來(lái)的并發(fā)癥，特別是肢體偏癱等患者不斷增加。因此，我國的康復醫療器械還有很大的發(fā)展空間。

三、從主要進(jìn)口醫療器械的研究著(zhù)手。凡是進(jìn)口數量大、在國內占有市場(chǎng)優(yōu)勢的進(jìn)口產(chǎn)品，往往都存在創(chuàng )新替代的機會(huì )，研發(fā)人員應認真研究，找出創(chuàng )新點(diǎn)。

四、從有關(guān)科研機構和高等院校入手。這些單位人才濟濟，許多專(zhuān)家身懷絕技，手中掌握著(zhù)某些最新技術(shù)甚至杜門(mén)絕跡，其中就存在著(zhù)創(chuàng )新醫療器械的轉化機會(huì )。目前，有許多經(jīng)過(guò)批準的醫療器械就是高校與企業(yè)聯(lián)合研究制成的。

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