隨著(zhù)中國經(jīng)濟發(fā)展，越來(lái)越多的中國公司和投資人開(kāi)始關(guān)注海外醫療器械市場(chǎng)和投資。而美國作為擁有全世界最大醫療器械市場(chǎng)的國家，成為關(guān)注的焦點(diǎn)。

首先，美國有強大的消費力，2015年美國醫療器械市場(chǎng)占全球的40%，約為1400億美元。此外，美國也是醫療器械制造大國，2015年出口額達430億美元。其出色的消費和制造能力是吸引廣大投資者來(lái)美國投資項目的重要原因。

然而，今天我要在這里講講除了市場(chǎng)數據外，對于美國醫療器械投資，投資者們還需要知道的那些數據背后的故事。

美國醫療器械的創(chuàng )新環(huán)境

美國擁有世界上絕大多數頂尖醫療器械公司，像百特醫療（Baxter），貝克曼庫爾特（Beckman Coulter），碧迪醫療器械（Becton Dickinson，最近收購了以醫用導管聞名的巴德醫療，C.R. BardInc.），波士頓科學(xué)（Boston Scientific）,通用醫療集團（GE Healthcare Technologies）, 強生醫療（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德樂(lè )（Cardinal Health，最近從美敦力收購了柯惠醫療，Covidien，的部分業(yè)務(wù)）等。

這些大公司，不僅雇用了各種研發(fā)人才，也在孜孜不倦地支持著(zhù)大眾創(chuàng )新。其中最有名的要數強生的孵化器項目JLABS。

強生孵化器項目借助強生公司現有的資源，為創(chuàng )業(yè)者和公司提供了一個(gè)更有效、更靈活的創(chuàng )業(yè)平臺，加速新技術(shù)的商業(yè)化。每個(gè)進(jìn)駐JLABS的創(chuàng )業(yè)公司，都可以享受強生公司從產(chǎn)品設計、法規咨詢(xún)，到資金和生產(chǎn)等各方面幫助。

這種多方位支持，相比于傳統的天使投資或者風(fēng)投，對很多初創(chuàng )公司更有吸引力。至今，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng )業(yè)公司入駐。其中有121名創(chuàng )業(yè)者曾是強生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng )意的前員工，為他們提供創(chuàng )業(yè)的環(huán)境和指導，同時(shí)又將這些項目牢牢抓在自己手里，這確實(shí)是一個(gè)高招。

尼爾森實(shí)驗室

美國醫療器械創(chuàng )新和創(chuàng )業(yè)的特點(diǎn).創(chuàng )新，可以是一個(gè)從無(wú)到有的過(guò)程，也可以是一個(gè)改良和進(jìn)步的過(guò)程。美國醫療器械的創(chuàng )新，大致可以分為這么幾類(lèi)。

革新型創(chuàng )新器械

革新型創(chuàng )新器械是在功能上有突破性創(chuàng )新的醫療器械。比如目前越來(lái)越熱的手術(shù)機器人，其中最著(zhù)名的要屬I(mǎi)ntuitive surgical公司開(kāi)發(fā)的達芬奇手術(shù)機器人。手術(shù)機器人通常用在微創(chuàng )手術(shù)中，可以大幅提高手術(shù)中器械操作的靈活性，幫助醫生在狹小空間完成復雜動(dòng)作，降低醫生的操作失誤，同時(shí)為完成更復雜的手術(shù)提供可能。

有些復雜的手術(shù)，比如胸外科手術(shù)，由于對手術(shù)區域可視化的要求，采用傳統的器械，很難在微創(chuàng )（1~2cm）的條件下完成手術(shù)。傳統的方法是心內直視手術(shù)，來(lái)保證醫生有一個(gè)清晰的視野。但達芬奇手術(shù)機器人有高精度的攝像頭和精密控制的機械手，能輕松完成微創(chuàng )條件下的復雜手術(shù)。

這類(lèi)創(chuàng )新器械占的比例往往比較小。他們對產(chǎn)品的設計和制造有非常高的要求，同時(shí)對FDA的審批人員也是一個(gè)挑戰。由于FDA之前沒(méi)有接觸到過(guò)類(lèi)似的器械，他們的批準過(guò)程其實(shí)變成了FDA自己一個(gè)學(xué)習和研究的過(guò)程。對企業(yè)來(lái)講，結果就是更嚴格的要求和更長(cháng)的審批時(shí)間。

達芬奇手術(shù)機器人

改良型創(chuàng )新器械

大部分醫療器械在投入市場(chǎng)的時(shí)候，都不是盡善盡美的。醫學(xué)是一門(mén)系統性科學(xué)，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評估新器械的時(shí)候，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險（benefit overrisk）。這就給醫療器械持續的創(chuàng )新提供了條件。

一個(gè)很好的例子就是3D打印技術(shù)和新材料技術(shù)在植入物上的應用。3D打印為制造個(gè)性化假體提供了可能。個(gè)性化的假體較比傳統的批量生產(chǎn)假體，有更多的優(yōu)勢。它們獲得病人生物數據，生成貼合病人生物學(xué)和力學(xué)結構的假體，縮短了實(shí)際手術(shù)時(shí)間，也避免了植入假體跟傷口不匹配的可能。

FDA在2013年批準了第一個(gè)3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年，另外一個(gè)美國公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體獲得FDA批準。從聚合物到金屬的3D打印，是一個(gè)巨大的飛躍，因為金屬假體對材料的力學(xué)性能要求更高。

考慮到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在這一類(lèi)醫療器械方向的發(fā)展會(huì )有很大空間。將來(lái)新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力學(xué)性能與人體更接近的材料，還有減少免疫排斥的材料等，都將對3D打印假體的市場(chǎng)產(chǎn)生巨大的影響。

還有一種常見(jiàn)的改良器械是對醫院成本的優(yōu)化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性數字深度計。根據其預期用途，這一個(gè)新器械能代替目前脊柱融合手術(shù)中使用的7個(gè)器械。即使EDGe Surgical向美國醫院收取原來(lái)7個(gè)器械加起來(lái)一半的價(jià)格來(lái)銷(xiāo)售這一個(gè)新器械，也將為醫院節省50%的成本，醫院會(huì )更容易接受這個(gè)變更。

3. 合規型創(chuàng )新器械

法規在美國是一個(gè)不得不考慮的方面。經(jīng)常會(huì )聽(tīng)說(shuō)美國醫療領(lǐng)域中的巨額賠償案例。例如2014年，紐約市急救中心的救護車(chē)上，由于沒(méi)有裝備先進(jìn)的生命維持設備導致一名12歲患者嚴重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。再如2007年，佛羅里達坦帕市醫院的醫務(wù)人員，由于對病人術(shù)后的感染控制不當，導致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫院被勒令賠償患者3千萬(wàn)美元。

嚴格的法規要求和巨額的賠償，促生了美國一大批防護性的醫療器械。特別是在感染防護（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面。美國疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統計，每年全美醫院因為病人在醫院中發(fā)生感染而導致的直接醫療費用為350億至450億美元，這里不包括醫院和保險公司后期支付給病人的賠償。

以此為商業(yè)契機，很多公司研發(fā)相應的器械，幫助醫院改進(jìn)環(huán)境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以約1.53億美元收購），設計了一款用在滯留導管和輸液管上的防感染保護帽（Curos disinfecting port protectors）。當病人在輸完液后，護士就會(huì )為滯留在病人身上的導管蓋上這個(gè)一次性的保護帽（保護帽本身是滅菌的，內部還自帶酒精消毒），防止病人在活動(dòng)時(shí)環(huán)境對導管的污染。

可以看出，美國不光有先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng )新，社會(huì )制度和環(huán)境特點(diǎn)也反映到了其醫療器械的創(chuàng )新上。我們經(jīng)常說(shuō)醫療器械的設計不同于一般的消費品，需要考慮到醫生、護士、病人等多方面用戶(hù)。同時(shí)，醫療器械的支付也不同于一般的消費品，很多時(shí)候使用者（醫生或者病人）并不是醫療器械的實(shí)際支付者（常常由保險來(lái)支付，也可能是醫院來(lái)支付）。這些都是我們在評估一個(gè)創(chuàng )新醫療器械的時(shí)候需要考慮的。

美國醫療器械創(chuàng )業(yè)公司的特點(diǎn)

美國的醫療器械創(chuàng )新可能來(lái)自各個(gè)職業(yè)，有大學(xué)生、教授、醫療器械公司員工、醫生、護士等。在一個(gè)科研、應用和商業(yè)緊密相連的環(huán)境下，大家的任何一個(gè)好點(diǎn)子，都有機會(huì )變成一個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品、一個(gè)創(chuàng )業(yè)公司。

美國醫療器械的創(chuàng )業(yè)公司，跟很多其他創(chuàng )業(yè)公司一樣，往往開(kāi)始的時(shí)候只有幾個(gè)人。他們有獨特的想法，設計了一款醫療器械，并完成了專(zhuān)利的注冊。如果是一款消費類(lèi)產(chǎn)品，那么接下來(lái)，在拿到足夠的資本后，就可以生產(chǎn)和銷(xiāo)售了。

但是醫療器械不一樣，因為在法規上，它受到美國FDA（U.S. Food and Drug Administration）的監管；在銷(xiāo)售上，很多醫院和診所都組織或者加入了GPO（Group Purchasing Organization），通過(guò)整合器械的使用量，跟器械商談判，來(lái)獲得有利的采購價(jià)格。

不同于中國藥監局（CFDA），美國FDA的法規對創(chuàng )新公司更為有利。作為一個(gè)初創(chuàng )公司，幾乎不可能有自己的工廠(chǎng)來(lái)生產(chǎn)產(chǎn)品。在消費領(lǐng)域，最常見(jiàn)的做法是創(chuàng )業(yè)公司把產(chǎn)品外包給第三方公司做代加工。

美國FDA也接受這個(gè)概念。只要產(chǎn)品設計公司（這個(gè)情況下即創(chuàng )業(yè)公司）和代加工公司均在FDA注冊（備案），依照FDA的法規完成產(chǎn)品設計和生產(chǎn)即可。在這種情況下，創(chuàng )業(yè)公司負責醫療器械在FDA的法規注冊，從而擁有產(chǎn)品在FDA的注冊權，并可以隨時(shí)更換代工廠(chǎng)商。

但在目前CFDA的法規下，這一操作是不合規的。CFDA要求醫療器械的注冊商和制造商必須是同一家，而且目前實(shí)行的是審批制。

如果現在有一家醫療器械的初創(chuàng )公司，它有一個(gè)非常好的器械；這家初創(chuàng )公司必須通過(guò)跟中國當地的一家已經(jīng)在CFDA注冊的醫療器械制造商合作，由該制造商來(lái)向CFDA注冊新產(chǎn)品，以后也由這家制造商來(lái)制造。

這是目前一個(gè)影響國內醫療器械創(chuàng )新的地方。如果創(chuàng )新器械需要在國內生產(chǎn)，一個(gè)常用的繞行方式就是把這個(gè)新器械作為進(jìn)口醫療器械在CFDA注冊，做一次出口和進(jìn)口，就可以在國內銷(xiāo)售。當然，同樣的產(chǎn)品，如果能注冊為國產(chǎn)醫療器械，可能就會(huì )多一些政策的紅利。

除了設計和生產(chǎn)，醫療器械創(chuàng )業(yè)公司還少不了法規人員和銷(xiāo)售人員。

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，美國出現一大批合同制的法規人員和銷(xiāo)售人員（美國公司正式員工的雇用不存在合同，叫做at-will employment；只有臨時(shí)工或者短期工才是合同制，不享有公司福利。這與中國的勞工機制不同）。

對于新器械的開(kāi)發(fā)和注冊（如果不是三類(lèi)器械），法規人員的參與是有限的。這些負責法規的人，往往以合同工或者咨詢(xún)（contractor/consultant）的方式，幫助創(chuàng )業(yè)公司完成新器械的FDA注冊，并在需要時(shí)提供相應的法規咨詢(xún)。

器械的銷(xiāo)售人員也類(lèi)似，他們跟附近的醫院和診所非常熟悉，為各個(gè)醫療器械公司提供銷(xiāo)售服務(wù)，賺取傭金。這些人員我稱(chēng)之為基礎設施，他們的普遍存在，很大程度上縮短了器械創(chuàng )新和上市的周期。

醫療器械投資是一個(gè)復雜的工程，對創(chuàng )新技術(shù)本身好壞的判斷是一個(gè)相對程式化的過(guò)程。復雜的是投資人需要考慮社會(huì )、法規和人文等一系列環(huán)境因素。如果投資人能深入了解這些環(huán)境因素，再結合對創(chuàng )新器械技術(shù)本身的判斷，他們對投資的項目就能有一個(gè)全面的分析。

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