近日，國家食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》)，將于2018年1月1日起施行?！秱浒皋k法》對醫療器械臨床試驗機構相關(guān)制度作出新規定，業(yè)內對此反響熱烈，稱(chēng)之為釋放臨床研究資源、鼓勵醫療器械創(chuàng )新的有力舉措。

上海健康醫學(xué)院醫療器械監管專(zhuān)業(yè)主任蔣海洪表示，《備案辦法》的出臺，對原有的醫療器械臨床試驗機構體系進(jìn)行了完善，并制定了新管理制度。同時(shí)，提高了優(yōu)秀醫療器械產(chǎn)品的上市速度，對我國醫療器械產(chǎn)業(yè)以及企業(yè)未來(lái)的整體發(fā)展也將起到重要的推動(dòng)作用。

備案管理 完善體系

     《備案辦法》針對我國醫療器械臨床試驗機構備案制的適用范圍、總體要求、備案程序，以及監督管理等多個(gè)方面提出明確要求，為我國形成專(zhuān)業(yè)化醫療器械臨床試驗服務(wù)體系奠定了基礎?！笔Y海洪說(shuō)。

醫療器械臨床試驗機構備案是指醫療器械臨床試驗機構按照規定的條件和要求，將機構概況、專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。

《備案辦法》對醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理要求，具備開(kāi)展醫療器械臨床試驗相應的技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等條件進(jìn)行了細化?！秱浒皋k法》明確，為加強對高風(fēng)險醫療器械的管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質(zhì)量，對列入需進(jìn)行臨床試驗審批目錄的第三類(lèi)產(chǎn)品，應當在三級甲等醫療機構專(zhuān)業(yè)范圍內開(kāi)展臨床試驗。

     《備案辦法》的出臺首先完善了醫療器械臨床試驗機構體系?！笔Y海洪表示，相較以往我國醫療器械與藥物的臨床試驗機構捆綁在一起的局面，《備案辦法》的出臺加快了醫療器械與藥物臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發(fā)展，為形成專(zhuān)業(yè)化醫療器械臨床試驗體系奠定基礎。

上海逸思醫療科技有限公司總裁聶紅林認為，《備案辦法》的出臺將對我國醫療器械臨床試驗機構資源的豐富起促進(jìn)作用。

我國醫療器械行業(yè)存在臨床試驗項目多，但資源相對緊張的情況。并且，所有臨床機構的醫師通過(guò)相應考核后才能擁有開(kāi)展臨床試驗的資質(zhì)。聶紅林告訴記者，《備案辦法》出臺后，利好那些具備醫療器械臨床試驗條件，但一直沒(méi)有開(kāi)展醫療器械臨床試驗工作的三級綜合醫院、專(zhuān)科醫院進(jìn)入臨床試驗機構領(lǐng)域，將有效釋放以往閑置的臨床試驗資源。

多方利好 鼓勵創(chuàng )新

     醫療器械臨床試驗領(lǐng)域的發(fā)展，將助力我國醫療器械注冊審評改革。隨著(zhù)臨床試驗機構的逐步增多，醫療器械產(chǎn)品臨床試驗速度將加快，從而使優(yōu)秀醫療器械產(chǎn)品能夠盡快上市。同時(shí)，醫療器械臨床試驗領(lǐng)域也將形成競爭業(yè)態(tài)，通過(guò)良性競爭，最終將提升我國醫療器械臨床試驗機構的整體技術(shù)及服務(wù)水平?！笔Y海洪說(shuō)。

上海聯(lián)影醫療科技有限公司質(zhì)量管理與法規事務(wù)部副總裁汪淑梅認為，《備案辦法》的出臺能夠大大提升企業(yè)的科研積極性。隨著(zhù)醫療器械臨床試驗備案制度的逐步落地，醫療器械企業(yè)將進(jìn)一步加強與醫院的科研合作。以往，許多與企業(yè)開(kāi)展科研項目合作的醫院擁有醫療器械臨床試驗能力，卻沒(méi)有臨床試驗資質(zhì)，企業(yè)還需要另外找試驗機構做臨床試驗。這就使企業(yè)承擔了雙重負擔及更多的精力、時(shí)間，影響經(jīng)濟效益。隨著(zhù)《備案辦法》的出臺，將會(huì )有越來(lái)越多的醫療器械臨床試驗機構出現，企業(yè)就可以尋找能夠將科研與臨床試驗結合的醫療機構開(kāi)展項目合作。這樣既加快了臨床試驗效率，同時(shí)也使企業(yè)能夠集中精力投身科研，進(jìn)一步加快企業(yè)研發(fā)速度。

     《備案辦法》的出臺，有利于加快我國高端醫療器械上市速度?！甭櫦t林說(shuō)，醫療器械臨床試驗資源的逐步開(kāi)放，將縮短臨床試驗以及等待臨床項目的周期，對所有需要臨床試驗的醫療器械產(chǎn)品都是利好，也將緩解企業(yè)在注冊審批中的壓力。

核查數據 意義重大

     針對即將落地的《備案辦法》，諸多業(yè)內人士在拍手叫好的同時(shí)，也對醫療器械臨床試驗領(lǐng)域未來(lái)發(fā)展提出了建議。

     《備案辦法》將會(huì )為醫療器械行業(yè)帶來(lái)更多的臨床試驗資源，但是企業(yè)在與新成立的臨床試驗機構合作時(shí)也要注意加強了解與溝通?！甭櫦t林說(shuō)，隨著(zhù)醫療器械臨床試驗資源的日漸豐富，醫療器械企業(yè)必然會(huì )主動(dòng)與信任的、臨床任務(wù)不緊迫的臨床試驗機構進(jìn)行接觸，以挖掘更多既有良好學(xué)術(shù)聲望，又有大量病例的臨床試驗機構，達到加快醫療器械產(chǎn)品上市審批速度的目的。但企業(yè)也要多與臨床試驗機構溝通。在臨床試驗中，數據分析、質(zhì)量控制等所有環(huán)節都要嚴格遵循國家相關(guān)法規的要求，企業(yè)要確保新開(kāi)發(fā)的臨床試驗機構在臨床試驗與研究過(guò)程中符合國家要求。

汪淑梅告訴記者，醫療器械行業(yè)存在門(mén)類(lèi)廣、品種多等特點(diǎn)，這就形成了醫療器械臨床試驗項目也具有多且雜的特質(zhì)?？紤]到醫療器械臨床試驗情況的復雜性，針對臨床研究者以及臨床試驗執行者的具體要求可能需要進(jìn)一步細化，如果能夠形成具體領(lǐng)域、具體劃分、具體執行，將會(huì )進(jìn)一步提升臨床試驗的效率與效果。

     隨著(zhù)醫療器械臨床試驗的逐步增多，加強臨床試驗數據的真實(shí)性核查，對保障醫療器械產(chǎn)品的安全有效具有重要意義?！甭櫦t林說(shuō)，臨床試驗的意義在于確保醫療器械產(chǎn)品在臨床使用中安全有效，一旦臨床試驗存在數據真實(shí)性問(wèn)題，勢必會(huì )出現沒(méi)有達到標準，甚至缺乏安全性的產(chǎn)品流入市場(chǎng)，對患者造成傷害。

聶紅林認為，臨床數據真實(shí)性核查的意義就在于避免有效性低、風(fēng)險性高的醫療器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)，為我國醫療器械市場(chǎng)營(yíng)造公平、公正的競爭環(huán)境。

【來(lái)源】中國醫藥報

【整理】翔康技術(shù)

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