引言  “ 如何能在保持產(chǎn)品質(zhì)量及符合相關(guān)法規的情況下加快產(chǎn)品的上市時(shí)間？現如今已經(jīng)成為眾多醫療器械公司的主要挑戰之一，也是令公司管理決策者們最為頭痛的問(wèn)題之一。”

我們知道，醫療器械的開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要花費大量的時(shí)間和金錢(qián)的投入，假如您所在的公司是一家新成立不久的公司，這就意味著(zhù)您在這個(gè)時(shí)間跑道上還處于優(yōu)勢地位。相比較而言，有許多公司則在成立沒(méi)多久就因項目或資金等問(wèn)題上出現重大問(wèn)題而倒閉，更多的公司則因為項目開(kāi)發(fā)或超出預算等問(wèn)題卡在各自的問(wèn)題上艱難前行。

 

作為一家醫療器械企業(yè)的從業(yè)者，應當清楚的明白掌握并駕馭行業(yè)內的相關(guān)法律法規以及眾多體系制度并不是一件輕松容易的事情。我們經(jīng)?？吹接性S許多多的器械產(chǎn)品因為在起初開(kāi)發(fā)設計之時(shí)就沒(méi)能好好的遵照相關(guān)的法規和體系導致評審不過(guò)關(guān)而推遲了產(chǎn)品上市的時(shí)間。因此，在這個(gè)問(wèn)題上絕對值得每個(gè)從業(yè)者引起高度的重視，產(chǎn)品上市之前終究逃不過(guò)CFDA的審查以及ISO審計的環(huán)節，與其避重就輕，倒不如從一開(kāi)始就重視這一環(huán)節。

 

那么，在遵守相關(guān)法規體系標準的同時(shí)，又能加快產(chǎn)品的上市時(shí)間，這其中需要我們如何平衡各方資源來(lái)做到這一點(diǎn)呢？

 

前車(chē)之鑒

 

首先，我們先來(lái)看看導致醫療器械延遲推上市場(chǎng)時(shí)間的主要問(wèn)題在哪里：

 

沒(méi)有明確的市場(chǎng)需求。您是否認真考慮過(guò)你的產(chǎn)品在投放市場(chǎng)后，是否真的有強烈的市場(chǎng)需求？與競爭對手相比較，您的產(chǎn)品有何獨特優(yōu)勢？

 

雜亂無(wú)章的體系文件。這就是為什么要盡早建立公司內部的質(zhì)量管理體系文件的重要原因之一，與其在后期趕工體系文件，倒不如從一開(kāi)始就好好按照體系文件來(lái)整理您的資料，這樣做的好處是能為您節省大量的時(shí)間，并且做到可追溯。

 

在產(chǎn)品設計階段沒(méi)有考慮供應鏈。您不能總在研發(fā)實(shí)驗室里埋頭苦干，您需要了解市場(chǎng)的情況，知道您手里的產(chǎn)品在正式進(jìn)入到生產(chǎn)環(huán)節時(shí)，市場(chǎng)能否為您提供可靠的、穩定的、充足的原料，最好是能夠多找到幾家供應商，以便于您在同質(zhì)同量的條件下選擇最具價(jià)格優(yōu)勢的供應商，這也能為您節省一筆可觀(guān)的資金。

 

生產(chǎn)工具、資金的滯后。工欲善其事必先利其器，在產(chǎn)品設計階段，您需要了解生產(chǎn)該產(chǎn)品所需的工具是否能夠及時(shí)到位？您的資金鏈是否能維持您的正常生產(chǎn)需要？因此，在設計階段的早期，您就需要與團隊其他成員一同交流這些問(wèn)題，做到未雨綢繆。

 

加快上市

 

大多數公司的目標都是盡快將自己的產(chǎn)品推向市場(chǎng)。畢竟，因為任何環(huán)節的延遲導致產(chǎn)品晚上市都會(huì )給競爭對手機會(huì )。如果您想確保產(chǎn)品在整個(gè)過(guò)程中避免不必要的麻煩和阻礙，那么以下幾點(diǎn)建議希望能給您幫助。

 

盡早確定產(chǎn)品理念和需求

首先您應當對自己的產(chǎn)品理念和市場(chǎng)定位有清晰的認知，要了解產(chǎn)品投放市場(chǎng)以后能夠為用戶(hù)解決什么問(wèn)題？如果不能一步到位，在上市以后您應該怎樣對產(chǎn)品的功能設計進(jìn)行迭代或修正？當然這會(huì )牽扯到需要花掉大量的時(shí)間和金錢(qián)，您是否已經(jīng)為這些可能的情況準備好相關(guān)資源？

 

當然，對競爭對手的分析也應是產(chǎn)品設計之初就該考慮的問(wèn)題。這里有個(gè)取巧的辦法是：您可以先對競爭產(chǎn)品調研，了解他們是怎么解決用戶(hù)問(wèn)題和用戶(hù)反饋的，這些可能會(huì )為您設計自己的產(chǎn)品帶來(lái)靈感。

 

當您為您的產(chǎn)品設計好原型，如何引導您的目標用戶(hù)使用您的產(chǎn)品？這里的建議是：可以先把產(chǎn)品小范圍的投放到市場(chǎng)上，觀(guān)察收集用戶(hù)的使用體驗和反饋信息，這樣您就能夠根據這些信息對產(chǎn)品做進(jìn)一步的完善和修改。

 

盡快建立體系

上面說(shuō)到，延遲產(chǎn)品上市時(shí)間的最大原因之一是文件資料（諸如質(zhì)量管理體系文件等）不完整或不和規，在藥監部門(mén)評審過(guò)程中就會(huì )因為這些原因導致產(chǎn)品過(guò)不了審查，這是非?？上У?。

 

因此，在公司成立之初，就應該組織您的團隊好好商量組織好質(zhì)量管理體系：怎么建立？建立以后怎么維護？怎么更新文件？怎樣編寫(xiě)能夠符合相關(guān)法規的流程程序？這些都是需要認真討論并嚴格執行的環(huán)節。

 

選擇供應商和設備

 

在產(chǎn)品設計階段，您需要了解組成產(chǎn)品需要哪些原料以及需要哪些制造設備？您需要盡早的把這些因素確定下來(lái)，如果把這些工作拖的太久，不免會(huì )導致最后生產(chǎn)階段手忙腳亂，而且未必能找到一家令您100分滿(mǎn)意的供應商，與其這樣，倒不如盡早開(kāi)始尋找廠(chǎng)商，畢竟這些工作不會(huì )花費您太多的時(shí)間。

 

了解法律法規

 

盡早對照醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄，將您的產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)。這一點(diǎn)非常重要，因為這不僅決定了您最終需要向監管部門(mén)遞交什么樣的書(shū)面材料，而且還決定著(zhù)您的產(chǎn)品是否需要做臨床試驗或單單只需要臨床評價(jià)就行了。

 

同樣的，這些工作需要您盡早完成，如果不清楚可以尋求一些專(zhuān)業(yè)化的醫療器械咨詢(xún)服務(wù)機構，他們會(huì )幫助您的團隊快速且合規的完成這些工作，提醒您避免一些不必要的麻煩，少走一些彎路，節省一量時(shí)間。當然，這是需要您支付一筆咨詢(xún)費用，因此如何平衡資金與時(shí)間精力完全取決于您。

 

寫(xiě)在最后

 

通過(guò)上述內容，您大致能了解如何規避延遲產(chǎn)品上市時(shí)間的潛在問(wèn)題以及加快產(chǎn)品上市時(shí)間的有效途徑。譬如，建立質(zhì)量管理體系看起來(lái)好像對產(chǎn)品上市沒(méi)有直接的關(guān)聯(lián)，但是您應該在公司建立之初就認真對待把這項工作最好，哪怕前期的體系文件并不那么完善，但有總比沒(méi)有好，最多就是在后期對體系文件進(jìn)行修改補充，總好過(guò)到最后絞盡腦汁補材料。

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