為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），根據《醫療器械標準管理辦法》（總局令第33號）有關(guān)規定，總局組織修訂并印發(fā)了《醫療器械標準制修訂工作管理規范》。

該《管理規范》共十二章六十三款，包括立項、標準起草、驗證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、審核批準和發(fā)布、實(shí)施和評價(jià)、修改和勘誤、復審和廢止等。《管理規范》是《醫療器械標準管理辦法》的配套文件，細化補充了標準制修訂全過(guò)程的要求，具有較強的指導性和操作性。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所共同遵循的技術(shù)規范，是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。《管理規范》的施行將進(jìn)一步加強醫療器械標準制修訂工作的規范化、精細化管理，對提升醫療器械標準化管理水平、提高醫療器械標準質(zhì)量起到積極的推動(dòng)作用。

醫療器械標準制修訂工作管理規范

第一章  總  則

第一條  為加強醫療器械標準制定、修訂工作的規范化管理，建立公開(kāi)、透明、高效的醫療器械標準制修訂工作機制，提高醫療器械標準質(zhì)量，根據《醫療器械標準管理辦法》，制定本規范。

第二條  本規范適用于醫療器械國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂，包含醫療器械標準立項、起草、驗證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、審核批準和發(fā)布、實(shí)施和評價(jià)、修改和勘誤、復審和廢止，以及醫療器械行業(yè)標準制修訂快速程序等。

第三條  醫療器械標準實(shí)行信息化管理。國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）負責醫療器械標準制修訂信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息系統）的建設和維護。

 

第二章  標準立項

第四條  醫療器械標準計劃項目實(shí)行全年公開(kāi)征集制度。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)、檢測機構以及有關(guān)教育科研機構、社會(huì )團體和個(gè)人均可提出立項提案。提案單位或個(gè)人通過(guò)信息系統填寫(xiě)《醫療器械標準立項提案表》（附表1），報送相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技委會(huì )）、醫療器械標準化分技術(shù)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分技委會(huì )）或標準化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)歸口單位）。

第五條  醫療器械標準計劃項目的立項條件：

（一）符合國家現行法律法規和有關(guān)規定；

（二）符合醫療器械監管和醫療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；

（三）符合醫療器械標準規劃和醫療器械標準體系要求，原則上不與現行醫療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；

（四）符合國家采用國際標準的政策；

（五）屬于產(chǎn)品標準的強制性行業(yè)標準計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應取得醫療器械注冊證或備案憑證；

（六）列入國家產(chǎn)業(yè)規劃、重大科技專(zhuān)項等的標準。

第六條  醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)、檢測機構以及有關(guān)教育科研機構、社會(huì )團體等，可以向立項提案歸口的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位申請作為醫療器械標準第一起草單位。

擔任第一起草單位需同時(shí)具備以下條件：

（一）業(yè)務(wù)范圍與標準涉及的技術(shù)內容相適應；

（二）具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內具有代表性和較高的權威性；

（三）具有熟悉國家醫療器械有關(guān)政策法規的技術(shù)人員；

（四）具有熟悉標準中涉及的國內外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員；

（五）標準需要驗證的，具備驗證能力。

第七條  對暫不明確歸口的立項提案，可直接報送標管中心，由標管中心委托相應的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位進(jìn)行可行性研究，并確定技術(shù)歸口單位。

涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位的立項提案，由標管中心負責協(xié)調，確定牽頭和協(xié)作的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位。

第八條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位收到立項提案后，應當按照第五條、第六條的要求，對立項提案進(jìn)行深入調研、充分論證、廣泛聽(tīng)取利益相關(guān)方意見(jiàn)。屬于技委會(huì )、分技委會(huì )歸口的立項提案需經(jīng)全體委員審議，參加投票的委員不得少于3/4。參加投票委員2/3以上贊成，且反對意見(jiàn)不超過(guò)參加投票委員的1/4，方為通過(guò)。

屬于技術(shù)歸口單位歸口的，需組織專(zhuān)家進(jìn)行審議，專(zhuān)家人數原則上不少于15人。技術(shù)歸口單位按程序公開(kāi)征集專(zhuān)家并公示。參加投票的專(zhuān)家2/3以上贊成，且反對意見(jiàn)不超過(guò)參加投票專(zhuān)家的1/4，方為通過(guò)。

審議內容至少包括項目名稱(chēng)、標準的效力、適用范圍和主要技術(shù)內容、第一起草單位等。

第九條  對審議通過(guò)的立項提案，技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應將立項申請材料，通過(guò)信息系統進(jìn)行申報。分技委會(huì )的立項申請應首先報所屬技委會(huì )，經(jīng)其審核通過(guò)后，再報標管中心。技委會(huì )或技術(shù)歸口單位的立項申請按要求報標管中心。

第十條  標管中心對技委會(huì )或技術(shù)歸口單位報送的立項申請進(jìn)行初審，符合要求的立項申請，由標管中心向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，公開(kāi)內容包括項目名稱(chēng)、適用范圍、標準的效力、國際標準采用情況、第一起草單位等，征求意見(jiàn)時(shí)間為1個(gè)月。征求意見(jiàn)后，標管中心統籌協(xié)調各方意見(jiàn)并組織專(zhuān)家論證。對審查通過(guò)的立項申請，標管中心提出標準立項計劃項目建議，報送國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）。

第十一條  總局對醫療器械標準立項計劃項目建議進(jìn)行審核。審核通過(guò)的標準計劃項目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)計劃項目），在總局網(wǎng)站向社會(huì )公示7日，公示無(wú)異議后，國家標準計劃項目報送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準下達；行業(yè)標準計劃項目由總局批準下達。

第十二條  計劃項目批準后，技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應當按計劃組織實(shí)施，并向標管中心報送計劃項目的執行情況。標管中心對執行情況進(jìn)行管理和監督檢查。

第十三條  批準的計劃項目實(shí)施過(guò)程中原則上不允許調整。確需撤銷(xiāo)的或變更項目適用范圍、標準名稱(chēng)（涉及項目適用范圍變更）第一起草單位、標準的效力、歸口單位等重要事項的，承擔計劃項目的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應填寫(xiě)《醫療器械標準計劃項目調整申請表》（附表2），按第二章第八條的要求再次組織審議，審議通過(guò)的，技委會(huì )或技術(shù)歸口單位將調整申請表報送標管中心，分技委會(huì )將調整申請表報送技委會(huì )。標管中心審核調整申請并提出調整建議，報送總局。經(jīng)審查同意的，國家標準計劃項目調整送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準；行業(yè)標準計劃項目調整由總局批準，并由標管中心在信息系統中公布。經(jīng)審查未同意的，技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位依照原計劃開(kāi)展標準制修訂工作。

第十四條  計劃項目需按時(shí)限要求完成。如不能按期完成，承擔計劃項目的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位至少提前3個(gè)月向標管中心提交延期申請。如因審查未通過(guò)而需要延期的，需在標準審查結束后1個(gè)月內向標管中心提交延期申請。標管中心應審核，建議準予延期的，報送總局。對于國家標準計劃項目延期建議，由總局報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準。準予延期的行業(yè)標準，總局批準后，標管中心在信息系統中調整時(shí)限。

第十五條  同一計劃項目原則上可申請1次延期，最長(cháng)延期時(shí)限為1年。

第十六條  總局每年公布標準計劃完成情況。未完成當年計劃項目總數的80%，且未獲準延期的技委會(huì )或歸口單位，總局將視情形減免該單位下一年度的計劃項目。

 

第三章  標準起草

第十七條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應當按照批準的標準計劃項目及時(shí)組織開(kāi)展標準起草工作，并對標準質(zhì)量及技術(shù)內容負責。

第十八條  醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)、檢測機構以及有關(guān)教育科研機構、社會(huì )團體等，可以向承擔計劃項目的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位申請作為起草單位。技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位按照公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則確定參與起草單位，參與起草單位需具有代表性，充分發(fā)揮各相關(guān)方的作用。立項提案單位可優(yōu)先作為起草單位。如計劃項目為產(chǎn)品標準，參與起草單位原則上至少包括一家相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或研究機構。

參與起草單位需填寫(xiě)《醫療器械標準起草單位登記表》（附表3），在承擔計劃項目的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位備案。參與起草單位的變更，需經(jīng)技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位同意。

第十九條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應組織起草單位推薦標準起草人，成立標準起草工作組。標準起草人應由起草單位具有豐富專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗的技術(shù)人員擔任。起草人需填寫(xiě)《醫療器械標準起草人登記表》（附表4），在技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位備案。起草人的變更，需經(jīng)技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位同意。

第二十條  標準起草工作組負責標準起草工作，并確定第一起草人。第一起草人原則上來(lái)自第一起草單位，負責標準起草的具體編寫(xiě)、協(xié)調等工作。標準第一起草人需具備以下條件：

（一）強制性標準第一起草人原則上具備高級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或相當技術(shù)職務(wù)，推薦性標準第一起草人具備中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或相當技術(shù)職務(wù)；

（二）具有相關(guān)產(chǎn)品檢驗、研發(fā)、生產(chǎn)或質(zhì)量技術(shù)等工作經(jīng)驗；

（三）具有一定的標準化管理和醫療器械法規知識；

（四）具有較好的文字表達能力和較高的英語(yǔ)水平；

（五）具有較好的組織管理和協(xié)調能力；

（六）未出現無(wú)故不按時(shí)完成標準工作任務(wù)的情況。

第二十一條  標準起草工作組應廣泛調研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國際標準，在對技術(shù)內容進(jìn)行充分論證的基礎上，按GB/T 1《標準化工作導則》、GB/T 20000《標準化工作指南》等標準編寫(xiě)規范要求起草標準草案。

 

第四章  標準驗證

第二十二條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應當組織對標準草案進(jìn)行驗證。驗證時(shí)可公開(kāi)征集驗證單位，組織開(kāi)展驗證工作、分析驗證結果，得出驗證結論。

第二十三條  需要試驗驗證確定的技術(shù)要求和方法應當進(jìn)行試驗驗證。不需要試驗驗證的技術(shù)內容，需說(shuō)明免試驗驗證理由。

第二十四條  試驗驗證前，應當擬定試驗方案，明確試驗目的、要求、人員、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的儀器、設備、工具、工作場(chǎng)地、工作環(huán)境以及驗證時(shí)應當注意的事項等，確保試驗驗證結論的可重復性、可靠性和準確性。

第二十五條  同一試驗驗證項目應在不同企業(yè)或檢測機構中開(kāi)展，原則上至少包括一家檢測機構。

第二十六條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應按標準存檔要求保存完成的驗證材料，驗證材料應準確、真實(shí)、清晰。

第五章  征求意見(jiàn)

第二十七條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位根據驗證結論，修改完善標準草案，形成醫療器械標準征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)附件?！熬幹普f(shuō)明”的內容一般包括：

（一）工作簡(jiǎn)況，包括任務(wù)來(lái)源、協(xié)作單位、主要工作過(guò)程、標準起草單位及其所做的工作等；

（二）標準編制原則和確定標準主要內容（如技術(shù)指標、參數、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規則等）的論據（包括試驗、統計數據），修訂標準時(shí)，需說(shuō)明新舊標準的對比情況；

（三）主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟效果；

（四）采用國際標準和國外先進(jìn)標準的程度，以及與國際同類(lèi)標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數據對比情況；

（五）與有關(guān)的現行法律、法規和強制性標準的關(guān)系；

（六）重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據；

（七）作為強制性標準或推薦性標準的建議；

（八）貫徹標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法、實(shí)施日期等內容）；

（九）廢止現行有關(guān)標準的建議；

（十）其他需要說(shuō)明的事項。

第二十八條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位按要求向標管中心上報標準征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明等材料，同時(shí)向委員及相關(guān)單位征求意見(jiàn)。標管中心在其網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

第二十九條  征求意見(jiàn)時(shí)，需明確征求意見(jiàn)的期限，一般為2個(gè)月。被征求意見(jiàn)的單位應在規定期限內回復意見(jiàn)，如沒(méi)有意見(jiàn)也應當復函說(shuō)明，逾期不復函，按無(wú)異議處理。對重大的意見(jiàn)，需說(shuō)明論據或提出技術(shù)論證。

第三十條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位負責對征集到的意見(jiàn)進(jìn)行匯總后，反饋給標準起草工作組。標準起草工作組負責對征集的意見(jiàn)進(jìn)行研究，提出處理意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫療器械標準征求意見(jiàn)匯總處理表》（附表5），上報技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位。對征求意見(jiàn)的處理方式為：采納、部分采納、技術(shù)審查階段討論和不采納。對于結論為“部分采納”、“技術(shù)審查階段討論”或“不采納”的，需說(shuō)明理由。

第三十一條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位需對征求意見(jiàn)處理情況進(jìn)行審核。若征求的意見(jiàn)分歧較大，技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應進(jìn)行調查研究或補充驗證工作，視情況考慮是否再次征求意見(jiàn)。

第三十二條  根據征求意見(jiàn)的處理情況，起草工作組修改完善標準征求意見(jiàn)稿及相關(guān)材料，形成標準送審稿、編制說(shuō)明、驗證報告、意見(jiàn)匯總處理表和有關(guān)附件。

 

第六章  技術(shù)審查

第三十三條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位負責組織對標準送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查形式分為會(huì )議審查和函審兩種。對強制性標準、重大基礎推薦性標準、涉及專(zhuān)利的標準以及征求意見(jiàn)分歧意見(jiàn)較多的推薦性標準送審稿需進(jìn)行會(huì )議審查。必要時(shí)，可在會(huì )議審查或函審前對標準進(jìn)行預審，預審結論不作為報批標準的依據。

第三十四條  采用會(huì )議審查時(shí)，技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位需提前10個(gè)工作日將標準送審稿、編制說(shuō)明、征求意見(jiàn)匯總處理表等送審材料交全體委員或審查專(zhuān)家。

第三十五條  采用函審時(shí)，技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位需將送審材料和《醫療器械標準送審稿函審單》（附表6）交全體委員或審查專(zhuān)家，并規定回函期限，一般不少于1個(gè)月。

第三十六條  標準起草工作組需對標準的主要技術(shù)內容、編制工作過(guò)程、征求意見(jiàn)及處理情況等進(jìn)行說(shuō)明，并解釋標準中技術(shù)要求的含義及制定依據。對各方提出的意見(jiàn)或建議應當如實(shí)準確地解答，采納合理的部分。

第三十七條  由技委會(huì )、分技委會(huì )承擔的醫療器械標準計劃項目，技委會(huì )、分技委會(huì )負責組織全體委員表決，參加投票的委員不得少于全體委員的3/4。參加投票委員的2/3以上贊成，且反對意見(jiàn)不超過(guò)參加投票委員的1/4，方為通過(guò)。委員本人未出席會(huì )議且未委托本單位代表出席會(huì )議的，或函審未按規定時(shí)間投票的，按棄權處理。會(huì )議審查委員（含委員代表）出席率不足2/3時(shí)，需重新組織審查。

由技術(shù)歸口單位承擔的醫療器械標準計劃項目，技術(shù)歸口單位負責組織專(zhuān)家進(jìn)行投票，原則上人數不少于15人，參加投票的專(zhuān)家不得少于3/4。參加投票專(zhuān)家的2/3以上贊成，且反對意見(jiàn)不超過(guò)參加投票專(zhuān)家的1/4，方為通過(guò)。

第三十八條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位需根據會(huì )議審查或函審情況，形成會(huì )議審查（函審）紀要，并填寫(xiě)《醫療器械標準技術(shù)審查結論表》（附表7），并經(jīng)與會(huì )委員或專(zhuān)家審議通過(guò)。會(huì )議審查（函審）紀要需如實(shí)反映審查情況，內容包括審查時(shí)間和地點(diǎn)、參與審查人員和單位情況、審查情況、對送審稿的審查結論、對編制說(shuō)明內容的審查結論等。審查結論分為“通過(guò)”、“修改后通過(guò)”、“未通過(guò)”三種情形。

 

第三十九條  對于審查結論為“通過(guò)”的或“修改后通過(guò)”的，技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位組織起草單位依據審查意見(jiàn)修改完善標準送審稿等材料，形成標準報批稿、實(shí)施建議（包括實(shí)施日期、確定實(shí)施日期的依據）等材料。

對于審查結論為“未通過(guò)”的，技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位需根據審查意見(jiàn)修改完善后再次組織審查。

第四十條  技委會(huì )或者技術(shù)歸口單位將標準報批稿、實(shí)施建議等報批材料報送標管中心。分技委會(huì )按要求將報批材料上報技委會(huì )，技委會(huì )應在30個(gè)工作日內完成審查，審查通過(guò)后，上報標管中心。

 

第七章  審核批準和發(fā)布

第四十一條  標管中心對標準制修訂程序、報批稿協(xié)調性、報批材料齊全性和規范性等進(jìn)行審核，審核工作應當在60個(gè)工作日內完成，補充資料時(shí)間不計算在審核時(shí)限內。必要時(shí)，可組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)論證。對于需要完善上報材料的，標管中心在信息系統向技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位提出審核意見(jiàn)。技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位在30個(gè)工作日內根據審核意見(jiàn)提交相關(guān)材料。若標準報批稿及其相關(guān)報批材料不符合要求，標管中心將報批相關(guān)材料退回技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位，由技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位修訂完善后重新上報。

第四十二條  審核通過(guò)的醫療器械國家標準，技委會(huì )或技術(shù)歸口單位在國家標準制修訂工作管理信息系統完成上報。對審核通過(guò)的醫療器械行業(yè)標準，標管中心將標準報批稿及相關(guān)材料送標準出版單位進(jìn)行審校，有疑問(wèn)時(shí)及時(shí)反饋標管中心。

第四十三條  標管中心將審核通過(guò)的醫療器械國家標準和審校通過(guò)的醫療器械行業(yè)標準報批稿及相關(guān)材料報送總局審查。審查通過(guò)的國家標準送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準、發(fā)布；審查通過(guò)的行業(yè)標準由總局批準，并確定實(shí)施日期和實(shí)施要求，以公告形式發(fā)布，必要時(shí)對標準實(shí)施提出指導性意見(jiàn)。

醫療器械國家標準、行業(yè)標準按照相關(guān)規定公開(kāi)，供公眾查閱。

 

第八章  實(shí)施和評價(jià)

第四十四條  技委會(huì )、分技委會(huì )和技術(shù)歸口單位應在標準發(fā)布后開(kāi)展標準的宣傳、培訓。必要時(shí)，標管中心可組織開(kāi)展強制性標準以及重大基礎標準的宣傳、培訓。

第四十五條  相關(guān)單位或個(gè)人在標準實(shí)施過(guò)程中發(fā)現問(wèn)題，可向標準歸口的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位反饋。針對反饋的問(wèn)題，技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應當組織研究，提出解決方案報標管中心。

第四十六條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應對標準的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評價(jià)，并及時(shí)向標管中心反饋。對醫療器械強制性標準，標管中心根據跟蹤評價(jià)情況對強制性標準實(shí)施情況進(jìn)行統計分析。必要時(shí)，標管中心可組織相關(guān)單位、專(zhuān)家開(kāi)展對醫療器械強制性標準、重大基礎標準實(shí)施的評價(jià)，提出建議后報總局。

 

第九章  修改和勘誤

第四十七條  醫療器械標準發(fā)布實(shí)施后，因個(gè)別技術(shù)內容影響標準使用需要進(jìn)行修改時(shí)，應當采用標準修改單方式修改。相關(guān)單位或個(gè)人均可向標準歸口的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位提出標準修改的建議。技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位參照立項提案的審議程序，確定是否需要修改。

第四十八條  標準修改單應當由標準歸口的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位按照醫療器械標準制修訂程序起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查及報批。醫療器械標準修改單征求意見(jiàn)時(shí)間可適當縮短。

第四十九條  標管中心將審核通過(guò)的醫療器械標準修改單、修改單實(shí)施建議及相關(guān)報批材料上報總局審查。經(jīng)審查通過(guò)的醫療器械國家標準修改單及相關(guān)報批材料送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)審批、發(fā)布。經(jīng)審查通過(guò)的醫療器械行業(yè)標準修改單，由總局批準，確定實(shí)施日期和實(shí)施要求，并予以發(fā)布。

第五十條  若醫療器械標準發(fā)布出版后存在文字性錯誤等不涉及技術(shù)指標或內容的變化或修改，勘誤后不會(huì )產(chǎn)生標準理解的歧義，由歸口單位將擬勘誤的內容報出版單位并抄送標管中心。標準出版單位審核通過(guò)后予以勘誤，發(fā)布勘誤表或勘誤說(shuō)明，在標準再次印刷時(shí)予以更正。

 

第十章  復審和廢止

第五十一條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應當對已發(fā)布實(shí)施的醫療器械標準開(kāi)展復審工作，根據科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復審。復審周期原則上不超過(guò)5年。復審可采用會(huì )議審查或函審，標準復審程序和要求需參照第六章技術(shù)審查的相關(guān)規定，形成復審結論。復審結論分為“繼續有效”、“修訂”或者“廢止”。

第五十二條  標準復審后，技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位需形成復審報告，報告內容包括復審簡(jiǎn)況、復審程序、處理意見(jiàn)、復審結論，并將標準復審材料上報標管中心。報送材料包括報送公文、標準復審報告、標準復審項目匯總表以及《醫療器械標準復審結論表》（附表8）。

第五十三條  標管中心審核通過(guò)復審結論后，上報總局審查、批準。醫療器械國家標準復審結論送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準；醫療器械行業(yè)標準復審結論由總局審查批準。

第五十四條  復審結論為“繼續有效”的醫療器械標準，維持原標準號和年號。在總局網(wǎng)站上予以標識。

第五十五條  復審結論為“修訂”的醫療器械標準，歸口的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位按照立項要求提出立項申請,批準后組織修訂，或通過(guò)修改單進(jìn)行修改。

第五十六條  復審結論為“廢止”的醫療器械國家標準，按國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)的規定予以廢止。對需要廢止的醫療器械行業(yè)標準，由總局向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)后，發(fā)布公告予以廢止。

 

第十一章  醫療器械行業(yè)標準制修訂快速程序

第五十七條  對醫療器械監管急需制修訂的行業(yè)標準，可采用快速程序。

第五十八條  根據監管急需情況，總局組織標管中心研究后確定標準立項計劃項目和承擔計劃項目的技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位。

第五十九條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位應當及時(shí)組織起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查，標管中心及時(shí)完成審核，總局及時(shí)審批發(fā)布。相關(guān)時(shí)限可適當縮短。

 

第十二章  附  則

第六十條  技委會(huì )、分技委會(huì )或技術(shù)歸口單位需按照《標準檔案管理辦法》等相關(guān)規定保存標準制修訂過(guò)程中的相關(guān)文件資料，包括項目建議書(shū)、起草人登記表、驗證原始文件材料、會(huì )議紀要、標準審定投票單等過(guò)程文件。存檔材料應真實(shí)可靠、可追溯。

第六十一條  已批準發(fā)布的醫療器械標準屬于科技成果，可以作為相關(guān)人員申請科研獎勵和參加專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評審的依據。

第六十二條  技委會(huì )、分技委或技術(shù)歸口單位的管理應當符合相關(guān)規定。

第六十三條  本規范自發(fā)布之日起施行。2007年4月6日發(fā)布的《醫療器械行業(yè)標準制修訂工作規范（試行）》（國食藥監械〔2007〕238號）同時(shí)廢止。

【來(lái)源】國家食品藥品監督管理總局

【整理】翔康技術(shù)