【CFDA】國家醫療器械質(zhì)量公告(2017年第28期,總第46期)
- 2017.12.29
- 政策法規
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為加強醫療器械質(zhì)量監督管理,保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用輸液器1個(gè)品種200批,涉及76家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢。抽檢項目全部符合標準規定,具體抽檢情況見(jiàn)附件。
特此公告。
附件:國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單
食品藥品監管總局
2017年12月22日
附件
國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單
序號 |
標示產(chǎn)品名稱(chēng) |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規格型號 |
生產(chǎn)日期/批號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
1 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
G1101-5μm 0.55×20RWLB |
2016.4.27 160427 |
浙江省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
2 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江玉升醫療器械股份有限公司 |
浙江玉升醫療器械股份有限公司 |
Va-3 0.7×25TWLB |
20160418 20160418 |
浙江省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
3 |
一次性使用輸液器(帶針) |
浙江玉升醫療器械股份有限公司 |
浙江玉升醫療器械股份有限公司 |
Va-19 0.55×20RWLB |
20160324 20160324 |
浙江省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
4 |
一次性使用輸液器 帶針 |
青田縣中醫醫院 |
浙江靈洋醫療器械有限公司 |
IS-G-V-A1型 0.7×25RWLB |
160301 160301 |
浙江省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
5 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
江蘇康友醫用器械有限公司 |
江蘇康友醫用器械有限公司 |
F2-1 0.6×22TWLB |
2016/04/05 20160405 |
江蘇省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
6 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
IS-G-B31 0.7×25TWLB |
20160422 20160422 |
上海市食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
7 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
JT-JM 0.6×24 TW SB |
2015年11月16日 20151116 |
上海市食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
8 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
Gb3-E2 0.55×20RWLB |
2016.4.15 160415 |
浙江省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
9 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
GNa-E2 0.7×25TWLB |
2015.10.15 151015 |
浙江省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
10 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
GNb3-E2 0.55×20RWLB |
2016.1.12 160112 |
浙江省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
11 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
上海正邦醫療科技有限公司 |
上海正邦醫療科技有限公司 |
PF-5.0-S1DN 0.7×25TWLB |
20160411 20160411 |
上海市食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
12 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
上海正邦醫療科技有限公司 |
上海正邦醫療科技有限公司 |
PF-5.0-S1DN 0.7×25單翼 |
20160407 20160407 |
上海市食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
13 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
IS-G-B31 0.55×19TWLB |
20160425 20160425 |
上海市食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
14 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
深圳市康塑科技有限公司 |
上海正邦醫療科技有限公司 |
PF-5.0-SIDN 0.7×25TWLB |
20160411 20160411 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
15 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
江蘇興通生物科技集團有限公司 |
江蘇興通生物科技集團有限公司 |
B-G5.0μm 0.7×25TWLB |
20150915 15091404 |
江蘇省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
16 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
江蘇康進(jìn)醫療器材有限公司 |
江蘇康進(jìn)醫療器材有限公司 |
IS-PF-5.0-C3F-1 0.7×25TW LB |
20160419 20160419 |
江蘇省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
17 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
J3 0.55(0.55×18RW LB) |
160414 160414 |
江蘇省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
18 |
一次性使用輸液器帶針 |
青田縣人民醫院 |
浙江靈洋醫療器械有限公司 |
IS-G-V-A2型 0.55×20RWLB |
/150601-7 |
浙江省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
19 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
普通型 0.7×25單翼 |
/K 20160226 |
上海市食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
20 |
一次性使用輸液器 帶針 |
德清縣新德意醫療器械有限公司 |
德清縣新德意醫療器械有限公司 |
AI-6 0.55×20 TWLB |
/20160419 |
浙江省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
21 |
一次性使用輸液器 帶針 |
舟山市普陀區人民醫院 |
德清縣新德意醫療器械有限公司 |
AI-4 0.7×25TWLB |
20160330/ |
浙江省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
22 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
南京賽爾金生物醫學(xué)有限公司 |
南京賽爾金生物醫學(xué)有限公司 |
IS-JL-5.0 0.7×24 |
/1601161 |
江蘇省食品藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械與藥用包裝材料(容器)檢測所 |
23 |
一次性使用輸液器 |
溫州康帕斯醫療器械有限公司 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
TG-1(TG1) |
20140925/ |
浙江省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
24 |
一次性使用輸液器 帶針式 |
江西錦勝醫療器械集團有限公司 |
江西錦勝醫療器械集團有限公司 |
B3 0.7×23.5TWLB |
20160402/ |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
25 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西僑明醫療器械有限公司 |
江西僑明醫療器械有限公司 |
B3.0.55×19 |
/160318 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
26 |
一次性使用輸液器 帶針 |
上海市長(cháng)寧區天山中醫醫院 |
上海凱樂(lè )輸液器廠(chǎng) |
B-1 0.7×25TWLB |
/160106 |
上海市食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
27 |
一次性使用輸液器 帶針 |
宜春市婦幼保健院 |
江西僑明醫療器械有限公司 |
B3·0.7×25 |
/160407 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
28 |
一次性使用輸液器 帶針 |
廣州仁裕醫學(xué)科技有限公司 |
湖南平安醫械科技有限公司 |
A4 0.6×24TWLB |
/160106 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
29 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西富滋貴實(shí)業(yè)有限公司 |
江西富爾康實(shí)業(yè)集團有限公司 |
B5 0.6×22 TWLB |
/15101101 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
30 |
一次性使用輸液器 帶針 |
汕頭華爾怡醫療器械有限公司 |
汕頭華爾怡醫療器械有限公司 |
Va-2 |
/160510 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
31 |
一次性使用輸液器 帶針 |
海南快康藥業(yè)有限公司 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
型號規格:IVA321 配針規格:0.7×25單翼 |
20151226/ |
海南省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
32 |
一次性使用輸液器 帶針 |
海南中宏醫療器械有限公司 |
湖北康友醫用器材有限公司 |
型號:Ga2 規格:0.7×25TWLB |
20150101/ |
海南省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
33 |
一次性使用輸液器 帶針 |
萍鄉市人民醫院 |
南昌麥迪康醫療器械廠(chǎng) |
型號規格:透氣式0.7單翼 配針規格:( 0.7×25) |
/A20160314 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
34 |
一次性使用輸液器 帶針 |
海南天和國際貿易有限公司 |
中國雙鴿集團 上海聚民生物科技有限公司 |
規格:0.7×25TWLB 型號:IS-Va-2D |
/151007 |
海南省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
35 |
一次性使用輸液器 帶針 |
文昌市慶齡婦幼保健院 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
型號規格:IVA321 配針規格:0.7×25單翼 |
20141015/ |
海南省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
36 |
一次性使用輸液器 |
中山大學(xué)附屬第六醫院 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
進(jìn)氣式(普通) |
20160321 090 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
37 |
一次性使用輸液器 帶針 |
萍鄉市第二人民醫院 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
B3-1 0.7mm |
20160304/ |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
38 |
一次性使用輸液器 帶針 |
深圳市保安醫療用品有限公司 |
深圳市保安醫療用品有限公司 |
B1 0.7 |
20160201/ |
廣東省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
39 |
一次性使用輸液器 帶針 |
深圳市大鵬新區婦幼保健院 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
B3-1 0.55 |
20150716/ |
廣東省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
40 |
一次性使用輸液器 帶針 |
文昌市人民醫院 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
B1-1 0.55mm |
20160308/ |
海南省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
41 |
一次性使用輸液器 帶針 |
海南省農墾那大醫院 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
B1-1 0.7mm |
20160428/ |
海南省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
42 |
一次性使用輸液器 帶針 |
深圳市大鵬新區葵涌人民醫院 |
上海聚民生物科技有限公司 |
IS-Va-2D 0.6×25 TWLB |
/150617 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
43 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西鴻宇醫療科技有限公司 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
BV 1型 |
/160217 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
44 |
一次性使用輸液器 帶針式 |
江西天順醫藥有限公司 |
江西錦勝醫療器械集團有限公司 |
B3 0.55×18.5RWSB |
20151220/ |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
45 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西科倫醫療器械制造有限公司 |
江西科倫醫療器械制造有限公司 |
0.7×25TWLB |
/20160408 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
46 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西青山堂醫療器械有限公司 |
江西青山堂醫療器械有限公司 |
B2 0.7×25mm |
20160415/ |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
47 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西益康醫療器械集團有限公司 |
江西益康醫療器械集團有限公司 |
A1 0.7×25TWLB |
/160401 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
48 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
B3-1 0.55mm |
/20160402 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
49 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西紅新醫療器械集團有限公司 |
江西紅新醫療器械集團有限公司 |
B-1 0.7×25TWLB |
20160330/ |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
50 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西廬樂(lè )醫療器械集團有限公司 |
江西廬樂(lè )醫療器械集團有限公司 |
B-3器 0.6×25TWLB |
/160116 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
51 |
一次性使用輸液器 帶針式 |
江西錦勝醫療器械集團有限公司 |
江西錦勝醫療器械集團有限公司 |
B3 0.6×23.5TWLB |
20160310/ |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
52 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
A1-2S 0.7×24 |
/20160412D1 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
53 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
A1-1S 0.55×19 |
/20160316D1 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
54 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西僑明醫療器械有限公司 |
江西僑明醫療器械有限公司 |
B3.0.7×25 |
/160410 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
55 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西富爾康實(shí)業(yè)集團有限公司 |
江西富爾康實(shí)業(yè)集團有限公司 |
B1 0.55×19TWLB |
/16041001 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
56 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西廬樂(lè )醫療器械集團有限公司 |
江西廬樂(lè )醫療器械集團有限公司 |
B-1器 0.6×25TWLB |
/160412 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
57 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西益康醫療器械集團有限公司 |
江西益康醫療器械集團有限公司 |
A3 0.55×20RWLB |
/160321 |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
58 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西紅新醫療器械集團有限公司 |
江西紅新醫療器械集團有限公司 |
B-1 0.7×25TWLB |
20160322/ |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
59 |
一次性使用輸液器 帶針 |
鷹潭榮嘉集團醫療實(shí)業(yè)有限公司 |
鷹潭榮嘉集團醫療器械實(shí)業(yè)有限公司 |
A2 0.6×25TW·LB |
20160421/ |
江西省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
60 |
一次性使用輸液器 帶針 |
廣州花山醫用塑料廠(chǎng) |
廣州花山醫用塑料廠(chǎng) |
B-10.7×25TWSB |
20151210/ |
廣東省食品藥品監督管理局 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
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