儀器設備上的認證標志代表該產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)第三方獨立權威機構的檢驗和認可，質(zhì)量符合行業(yè)、國家或國際標準，值得信賴(lài)。尤其是吃接涉及到人身安全的醫療器械，更需經(jīng)過(guò)嚴格的注冊管理，方可用于疾病的診斷和治療。醫療器械種類(lèi)繁多，其中，在人體之外通過(guò)對源于人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息的儀器、試劑和配套工具、材料統稱(chēng)為體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）產(chǎn)品，包括生化診斷、免疫診斷和分子診斷產(chǎn)品等。近年來(lái)隨著(zhù)IVD市場(chǎng)的迅猛發(fā)展，很多生命科學(xué)領(lǐng)域的儀器也紛紛介入體外診斷領(lǐng)域。為了幫助大家理清頭緒，我們特來(lái)扒一扒幾種常見(jiàn)的IVD認證。
在國際上，IVD作為醫療器械的一個(gè)獨立分支，擁有其特有的界定和法規監管體系，特別是歐盟(CE)與美國食品藥品監督管理局(FDA)。先說(shuō)CE IVD認證，有人誤會(huì )CE認證就是CE IVD認證，其實(shí)不然。CE標志是歐洲共同市場(chǎng)安全標志，是一種宣稱(chēng)產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令的標識，使用CE標志是歐盟成員對銷(xiāo)售產(chǎn)品的強制性要求。所以在歐盟市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品均需帶有CE標志，分類(lèi)上是不是屬于醫療器械，還得看其滿(mǎn)足的CE指令。醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD，90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD，93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD，98/79/EC)。因此要判斷一個(gè)產(chǎn)品是否獲得CE IVD認證，就要看其證書(shū)中是否提及符合98/79/EC指令。如Bio-Rad公司的QX200微滴式數字PCR Dx系統（也叫QXDx ddPCR系統）、配套的通用試劑耗材及新上市的QXDx BCR-ABL %IS檢測試劑盒均有明確提到符合該指令的聲明，是經(jīng)過(guò)CE IVD認證的全套數字PCR產(chǎn)品。一般人們常說(shuō)的CE證書(shū)其實(shí)就是廠(chǎng)家自我聲明的《符合性聲明書(shū)》，或者第三方機構頒發(fā)的《符合性證書(shū)》，此外歐盟公告機構可頒發(fā)一次性用作清關(guān)的《歐盟標準符合性證明書(shū)》。
國際上另一個(gè)公認的權威認證當屬FDA認證（分為FDA注冊和FDA檢測），FDA是美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)，隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部，負責美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性?xún)x器的管理。FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行。FDA按風(fēng)險等級不同將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾有過(guò)的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。對于IVD產(chǎn)品，主要風(fēng)險來(lái)源于不正確結果導致的后果，無(wú)論是假陽(yáng)性還是假陰性結果都會(huì )引起不正確的診斷或治療，給患者帶來(lái)巨大傷害，因此IVD產(chǎn)品大多被歸為Ⅲ類(lèi)，部分為Ⅱ類(lèi)。FDA要求IVD產(chǎn)品廠(chǎng)家進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP（Good Manufacturing Practice，生產(chǎn)質(zhì)量管理規范），再遞交510（K）申請（即PMN，Premarket Notification）或更嚴格的上市前審批（PMA，Premarket Application）申請。審評通過(guò)后FDA會(huì )進(jìn)行公告，并給廠(chǎng)家以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），允許其以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上銷(xiāo)售其產(chǎn)品。
我國情況有所不同，IVD未被獨立區分與界定，國際上通常概念中的IVD產(chǎn)品在這里被打散，分別從屬于醫療器械(Medical Devices，MD)、體外診斷試劑(IVD Reagents) 及藥品中。我國IVD產(chǎn)品的監管由中國國家食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“CFDA”）負責，管理法規是以國務(wù)院令形式發(fā)布的《醫療器械監督管理條例 》。CFDA也是進(jìn)口IVD產(chǎn)品注冊許可的直接辦理管理機關(guān)。通過(guò)CFDA的許可是任何進(jìn)口IVD產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)必需也是唯一的通道。同樣，IVD產(chǎn)品按低、中和高風(fēng)險分為三類(lèi)，分子遺傳檢測屬于三類(lèi)。境內的第一類(lèi)實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。二類(lèi)由省級食藥監部門(mén)負責注冊，三類(lèi)由CFDA負責注冊。境外的醫療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)均由CFDA負責備案或審查。CFDA的注冊流程簡(jiǎn)單說(shuō)來(lái)分為四個(gè)階段：
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求撰寫(xiě)與文件整合；
2. 選擇CFDA認可的檢測中心進(jìn)行產(chǎn)品檢測并獲得檢測報告（對二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品適用）；
3. 在中國境內執行臨床試驗并取得臨床報告（對三類(lèi)以及部分二類(lèi)產(chǎn)品適用）；
4. CFDA審評與取證，若產(chǎn)品滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)創(chuàng )新、具明顯臨床優(yōu)勢、臨床急需或應對突發(fā)公共衛生事件需要等條件，還可以申請進(jìn)入創(chuàng )新、優(yōu)先或應急的特殊審評通道，以加快速度。
要注意的是，CFDA醫療器械注冊證并非“終身制”，除了5年有效期到來(lái)之前需延續外，如果后續經(jīng)省級以上食藥監部門(mén)監查，發(fā)現產(chǎn)品存在缺陷而不能安全、有效地應用于臨床，還可能注銷(xiāo)該醫療器械注冊證。由此可見(jiàn)，對于新型研發(fā)的IVD產(chǎn)品及配套診斷試劑盒，兩者缺一不可，理應經(jīng)過(guò)嚴格的臨床實(shí)驗檢驗，合格了才可真正應用于臨床，才是對患者尊重和負責的態(tài)度。
綜上所述，對于新興技術(shù)不斷涌現的IVD產(chǎn)品而言，注冊認證之路艱辛而漫長(cháng)，但也要不忘初心，不可貪圖“捷徑”，只有經(jīng)歷了重重考驗方可百煉成鋼！
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